Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowy implant dentystyczny z tlenku cyrkonu vs dwuczęściowy implant dentystyczny z tytanu — randomizowana kliniczna kontrola kliniczna

5 listopada 2017 zaktualizowane przez: Andre Chen, Implantology Institute

Wzorzec stanu zapalnego i mikrobiologicznego na dwuczęściowym implancie dentystycznym z tlenku cyrkonu w porównaniu z implantami dentystycznymi z tytanu. Randomizowane kliniczne badanie kontrolne

2 Ramiona (60 badanych - 30 na każde ramię). Grupa eksperymentalna z dwuczęściowym implantem dentystycznym z tlenku cyrkonu i Grupa kontrolna z dwuczęściowym implantem dentystycznym z tytanu Oceń zmiany poziomu zapalnego i mikrobiologicznego od T0 (wyjściowy) T2 (8 tygodni) i T3 (po umieszczeniu korony) Oceń również wyniki drugorzędne: kość brzeżna utraty (MBL), wysokości dziąseł (GH), osteointegracji, płci, wieku, czasu operacji, pozycji anatomicznej i stabilności implantu. wartości p

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pojedyncze implanty w dowolnej okolicy (szczęki i żuchwy), zęby usunięte co najmniej 3 miesiące przed wszczepieniem implantu, z wystarczającą objętością kości (co najmniej 2 mm mezjalna, dystalna, policzkowa i podniebienna) do umieszczenia implantu zębowego bez konieczności regeneracji. Kontrolowana higiena jamy ustnej, brak zmian w jamie ustnej, tkanka zrogowaciała co najmniej 2 mm. Ponadto pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w programie kontroli pooperacyjnej i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1 - uczulenie na środki miejscowo znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników. 2 - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek 3 - Pacjenci z padaczką, wstrząsem, zaburzeniami przewodzenia w sercu lub myasthenia gravis 4 - Pacjenci z uszkodzeniem mięśnia sercowego 5 - Nadczynność tarczycy 6 - Ciężkie nadciśnienie 7 - Niewystarczająca objętość kości 8 - Palenie powyżej pięciu papierosów dziennie 9 - Nadmierne spożycie alkoholu 10 - Miejscowa radioterapia przeciwnowotworowa jamy ustnej 11 - Chemioterapia 12 - Choroby wątroby 13 - Pacjenci z obniżoną odpornością 14 - Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy 15 - Ciąża 16 - Choroby zapalne i autoimmunologiczne jamy ustnej

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dwuczęściowe implanty dentystyczne z tlenku cyrkonu umieszczane podwyrostkowo z filarem gojącym w punkcie wyjściowym (T0) i rehabilitowane koroną dentystyczną z tlenku cyrkonu T3 3 Pomiary IL1b i IL6 w punkcie wyjściowym T0, T2 po 2 miesiącach i T3 w miejscu umieszczenia korony. Próbki mikrobiologiczne w T2 i T3 .
Urządzenie: Implant dentystyczny
Umieść dwuczęściowy implant dentystyczny z tlenku cyrkonu na zagojonym grzbiecie. Na linii podstawowej, po dwóch miesiącach i założeniu korony, pobrać próbki płynu z bibułą adsorbującą w płynie szczelinowym wokół implantu. W t2 i t3 ponownie pobrać próbkę
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dwuczęściowe tytanowe implanty dentystyczne umieszcza się podwyrostkowo z łącznikiem gojącym w punkcie wyjściowym (T0) i odbudowuje koroną dentystyczną z tlenku cyrkonu T3 3 Pomiary IL1b i IL6 w punkcie wyjściowym T0, T2 po 2 miesiącach i T3 w miejscu umieszczenia korony. Próbki mikrobiologiczne w T2 i T3 .
Urządzenie: Implant dentystyczny
Umieść dwuczęściowy implant dentystyczny z tlenku cyrkonu na zagojonym grzbiecie. Na linii podstawowej, po dwóch miesiącach i założeniu korony, pobrać próbki płynu z bibułą adsorbującą w płynie szczelinowym wokół implantu. W t2 i t3 ponownie pobrać próbkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osteointegracja
Ramy czasowe: od T0 do T2 - 2 miesiące
ocenić, czy proces gojenia kości przebiegł pomyślnie
od T0 do T2 - 2 miesiące
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 4 miesiące po T0
zmierzyć poziom kości od linii podstawowej T0 do T3
4 miesiące po T0
Stężenie IL1b
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Zmierzyć płyn IL w T0 i T2 w celu scharakteryzowania IL1b
4 miesiąc
Stężenie IL6
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Zmierzyć płyn IL w T0 i T2 w celu scharakteryzowania IL1b
4 miesiąc
Próbki mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Zmierz płyn szczelinowy w T0 i T2 w celu scharakteryzowania bakterii
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Implantology Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • II10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj