睾丸癌幸存者的短期睾酮替代疗法
睾丸癌幸存者的短期睾酮替代治疗超重和改善心脏代谢风险：一项试点研究
研究概览
详细说明
理由：睾丸癌 (TC) 幸存者患性腺功能减退症（睾丸激素减少和/或黄体生成素水平升高）和心血管疾病 (CVD) 的风险增加。 20-30% 的长期 TC 幸存者在化疗后早期出现代谢综合征，并且与一般人群中动脉粥样硬化疾病风险增加有关。 与没有代谢综合征的患者相比，发生代谢综合征的 TC 幸存者治疗前体重指数 (BMI) 更高，随访期间 BMI 增加更多，总睾酮水平更低。 睾酮替代疗法作为有限时间内的短期干预可能是减少体重和脂肪量、恢复心脏代谢平衡和降低 TC 幸存者代谢综合征患病率的重要策略。
目的：评估睾酮替代疗法对脂肪量和代谢综合征其他成分的影响。
研究设计：随机双盲安慰剂对照干预研究，然后是开放标签治疗阶段。 该试点研究的结果将用于设计针对一大群 TC 幸存者的多中心随机对照研究
研究人群：40 名 TC 患者，年龄 18-55 岁，完成单侧睾丸切除术和含铂化疗的治愈性治疗后至少 12 个月，空腹总睾酮水平≤12 nmol/l 和 BMI ≥25 kg/平方米。
干预：患者将被随机分配接受透皮睾酮凝胶 (Androgel) 或安慰剂凝胶治疗，持续 20 周，每天一次，随后对所有参与者进行 20 周的活性 Androgel 治疗。 治疗剂量为每天 50 毫克，如果睾酮浓度增加（2 次测量的平均值 >25 nmol/L）或出现用药过量迹象，则调整为 25 毫克。 患者将根据睾酮水平（8-12 nmol/L 与
主要研究参数/终点：主要终点是与安慰剂相比，在服用 Androgel 20 周后通过双能 X 射线吸收 (DEXA) 扫描测量的脂肪量变化。 次要终点是 20 至 40 周之间脂肪量的变化，以及腹部内脏脂肪、BMI、脂肪细胞因子、代谢综合征参数、骨量密度、精液质量、性功能以及 Androgel 和安慰剂治疗患者之间的生活质量的变化。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：该研究将回答睾酮替代疗法作为短期干预是否对肥胖和脂肪代谢有显着影响并因此可能减少的问题年轻男性人群中代谢综合征的患病率与癌症相关的长期预后良好，但 CVD 风险增加。 在干预期间的不同时间点，患者将接受病史采集和体格检查。 此外，将抽取血液以：测量激素水平、脂肪细胞因子、脂质、葡萄糖、胰岛素和骨标记物；提取DNA用于测定基因多态性；并测量血细胞比容和 PSA 作为安全参数。 仅在第 0、20 和 40 周时进行精液分析和全身 DEXA 扫描。 在干预期间的不同时间点，将要求患者填写有关生活质量、性健康和雄激素缺乏症状的问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 单侧睾丸切除术和化疗后转移性睾丸癌患者，在最后一次治疗完成后至少 12 个月且无疾病证据。 联合化疗应该含有铂化合物，顺铂或卡铂。 在 TC 幸存者中，在每两年一次的随访期间，常规测量血液中的睾酮水平。
- 如果患者年龄在 18 至 55 岁之间，则他们有资格接受筛查
- 记录在案的低或低正常总睾酮水平≤14 nmol/L，如在任何后续访问期间测量的，无论雄激素缺乏的体征和症状如何。
有资格在 Androgel 和安慰剂之间进行实际研究参与和随机化的将是：
- 未使用睾酮补充剂的 TC 幸存者，具有性腺机能减退的生化证据（定义为在上午 8:00 至 10:00 之间禁食过夜后测量的血清总睾酮浓度≤ 12 nmol/L (345 ng/dL)），并且超重（由 BMI ≥ 25 和
- 患者应能够理解并遵守研究方案并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 有性腺外睾丸癌病史的患者
- 计划在未来 12 个月内生育孩子的患者
- 随机分组后 3 个月内服用皮质类固醇或除睾酮以外的激素替代疗法的患者
- 服用具有任何抗雄激素作用的药物的患者（例如 螺内酯）
- 有激素依赖性癌症（前列腺癌或乳腺癌）体征或病史的患者
- 有严重下尿路症状（根据国际前列腺症状评分 >19 定义）的患者
- 有冠状动脉疾病（心绞痛、心肌梗塞）或心力衰竭病史的患者
- 血细胞比容 >50% 的患者
- 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停患者
- 未控制的高血压患者
- BMI > 35 kg/m2 的患者
- 有癫痫病史的患者
- 根据研究者的意见，患有使人衰弱的精神疾病或无法理解研究方案的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睾酮凝胶
患者将被随机分配接受透皮睾酮凝胶 (Androgel) 治疗，持续 20 周，每天一次，随后对所有参与者进行为期 20 周的活性 Androgel 治疗。
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患者将被随机分配接受透皮睾酮凝胶 (Androgel) 治疗，持续 20 周，每天一次，随后对所有参与者进行为期 20 周的活性 Androgel 治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
在 20 周内，患者将被随机分配接受安慰剂凝胶治疗，每天一次，然后所有参与者接受 20 周的活性 Androgel 治疗。
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患者将被随机分配接受透皮睾酮凝胶 (Androgel) 治疗，持续 20 周，每天一次，随后对所有参与者进行为期 20 周的活性 Androgel 治疗。
其他名称：
患者将被随机分配接受透皮安慰剂凝胶治疗，持续 20 周，每天一次，随后对所有参与者进行 20 周的活性 Androgel 治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用全身双 X 射线吸收测定法测量的脂肪量变化百分比
大体时间：治疗20周
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评估使用全身双 X 射线吸收测定法（DEXA 扫描）测量的 20 周睾酮凝胶治疗对脂肪量的影响。
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治疗20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睾酮凝胶治疗的效果
大体时间：20 和 40 周的治疗
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评估 20 周和 40 周的睾酮凝胶治疗对肥胖的影响
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20 和 40 周的治疗
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睾酮凝胶治疗的效果
大体时间：20 和 40 周的治疗
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评估 20 周和 40 周的睾酮凝胶治疗对性腺功能减退症体征和症状的影响
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20 和 40 周的治疗
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Janine Nuver, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201600107
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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Androgel（睾酮凝胶）的临床试验
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).尚未招聘
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Yohanes Firmansyah, dr, MH, MMUniversitas Tarumanagara尚未招聘