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고환암 생존자의 단기 테스토스테론 대체

2024년 7월 29일 업데이트: University Medical Center Groningen

과체중을 치료하고 심혈관 대사 위험을 개선하기 위한 고환암 생존자의 단기 테스토스테론 대체: 파일럿 연구

테스토스테론 대체 요법이 지방량 및 대사 증후군의 다른 구성 요소에 미치는 영향을 평가합니다. 무작위 이중 맹검 위약 통제 개입 연구에 이어 공개 라벨 치료 단계. 이 파일럿 연구의 결과는 대규모 TC 생존자 그룹에서 다기관 무작위 통제 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 고환암(TC) 생존자는 성선기능저하증(테스토스테론 감소 및/또는 황체 형성 호르몬 수치 증가) 및 심혈관 질환(CVD)의 위험이 증가합니다. 대사 증후군은 장기 TC 생존자의 20-30%에서 화학 요법 후 초기에 발생하며 일반 인구에서 죽상 동맥 경화 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 대사 증후군이 발병한 TC 생존자는 대사 증후군이 없는 환자보다 더 높은 체질량 지수(BMI) 전처리, 후속 조치 동안 더 큰 BMI 증가, 더 낮은 총 테스토스테론 수치를 보입니다. 제한된 기간 동안의 단기 개입으로서의 테스토스테론 대체 요법은 TC 생존자의 체중 및 체지방 감소, 심장 대사 균형 회복 및 대사 증후군 유병률 감소를 위한 중요한 전략일 수 있습니다.

목적: 테스토스테론 대체 요법이 지방량 및 대사 증후군의 다른 구성 요소에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 설계: 무작위 이중 맹검 위약 통제 개입 연구에 이어 공개 라벨 치료 단계. 이 파일럿 연구의 결과는 대규모 TC 생존자 그룹에서 다기관 무작위 통제 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.

연구 모집단: 40명의 TC 환자, 18-55세, 편측 고환 절제술 및 백금 기반 화학 요법으로 근치적 치료 완료 후 최소 12개월, 공복 총 테스토스테론 수치가 ≤12nmol/l 및 BMI ≥25kg/l m2.

개입: 환자는 20주 동안 하루에 한 번 경피 테스토스테론 겔(Androgel) 또는 위약 겔 치료에 무작위 배정된 후 모든 참가자에서 20주 동안 활성 Androgel 치료를 받게 됩니다. 치료 용량은 매일 50mg이며, 테스토스테론 농도가 증가하거나(2회 측정 평균 >25nmol/L) 과다 복용 징후가 있는 경우 25mg으로 조정됩니다. 환자는 테스토스테론 수준(8-12nmol/L 대

주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 위약과 비교한 Androgel 20주 후 DEXA(Dual-Energy X-ray Absorption) 스캔으로 측정한 체지방량의 변화입니다. 2차 종료점은 20주에서 40주 사이의 지방량 변화, 그리고 Androgel과 위약 치료 환자 사이의 복부 내장 지방, BMI, 지방질, 대사 증후군 매개변수, 골량 밀도, 정액의 질, 성기능 및 삶의 질의 변화입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 이 연구는 단기 개입으로서의 테스토스테론 대체 요법이 비만 및 지방 대사에 상당한 영향을 미치고 따라서 감소시킬 수 있는지 여부에 대한 질문에 대한 답을 제공할 것입니다. 장기 암 관련 예후가 우수하지만 CVD 위험이 증가한 젊은 남성 집단에서 대사 증후군의 유병률. 중재 중 다양한 시점에서 환자는 병력 청취 및 신체 검사를 받게 됩니다. 또한 혈액은 호르몬 수치, 아디포사이토카인, 지질, 포도당, 인슐린 및 뼈 표지자를 측정하기 위해 채취됩니다. 유전자 다형성 결정을 위한 DNA 추출; 안전 매개변수로 헤마토크리트 및 PSA를 측정합니다. 정액 분석 및 전신 DEXA 스캔은 0주, 20주 및 40주에만 수행됩니다. 환자는 개입 기간 동안 다양한 시점에서 삶의 질, 성 건강 및 안드로겐 결핍 증상에 관한 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편측 고환 절제술 및 화학 요법 후 마지막 치료 완료 후 최소 12개월이 경과하고 질병의 증거가 없는 전이성 고환암 환자. 병용 화학 요법에는 시스플라틴 또는 카보플라틴과 같은 백금 화합물이 포함되어야 합니다. TC 생존자에서 테스토스테론 수치는 2년에 한 번씩 추적 관찰하는 동안 혈액에서 일상적으로 측정됩니다.
  • 환자가 18세에서 55세 사이인 경우 선별검사를 받을 자격이 있습니다.
  • 안드로겐 결핍의 징후 및 증상에 관계없이 모든 후속 방문 중에 측정된 문서화된 낮거나 낮은 정상 총 테스토스테론 수치가 14nmol/L 이하입니다.

Androgel과 위약 사이의 실제 연구 참여 및 무작위 배정 대상은 다음과 같습니다.

  • 테스토스테론 보충제를 사용하지 않는 TC의 생존자, 성선기능저하증의 생화학적 증거(오전 8시에서 10시 사이의 밤새 단식 후 측정된 혈청 총 테스토스테론 농도 ≤ 12nmol/L(345ng/dL)로 정의됨)가 있고, 과체중(BMI ≥ 25 및
  • 환자는 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 생식선 외 고환암 병력이 있는 환자
  • 향후 12개월 이내에 아이를 낳을 계획인 환자
  • 무작위화 3개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 테스토스테론 이외의 호르몬 대체제를 복용하는 환자
  • 항안드로겐 효과가 있는 약물을 복용하는 환자(예: 스피로노락톤)
  • 호르몬 의존성 암(전립선암 또는 유방암)의 징후 또는 병력이 있는 환자
  • 심각한 하부 요로 증상이 있는 환자(국제 전립선 증상 점수 >19로 정의됨)
  • 관상동맥질환(협심증, 심근경색증) 또는 심부전 병력이 있는 환자
  • 헤마토크릿 >50%인 환자
  • 치료받지 않은 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자
  • 조절되지 않는 고혈압 환자
  • BMI > 35kg/m2인 환자
  • 간질 병력이 있는 환자
  • 연구자의 의견에 따라 쇠약해진 정신 질환이 있거나 연구 프로토콜을 이해할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론 젤
환자는 20주 동안 하루에 한 번 경피 테스토스테론 겔(Androgel) 치료에 무작위 배정되고, 모든 참가자는 20주 동안 활성 Androgel 치료를 받게 됩니다.
의약품: 안드로겔(테스토스테론 젤)
환자는 20주 동안 하루에 한 번 경피 테스토스테론 겔(Androgel) 치료에 무작위 배정되고, 모든 참가자는 20주 동안 활성 Androgel 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 안드로겔
위약 비교기: 위약 젤
환자는 20주 동안 하루에 한 번 플라시보 젤 치료에 무작위 배정된 후 모든 참가자에게 20주 동안 활성 안드로겔 치료를 받게 됩니다.
의약품: 안드로겔(테스토스테론 젤)
환자는 20주 동안 하루에 한 번 경피 테스토스테론 겔(Androgel) 치료에 무작위 배정되고, 모든 참가자는 20주 동안 활성 Androgel 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 안드로겔
의약품: 위약 젤
환자는 20주 동안 하루에 한 번 경피 위약 젤로 치료를 받은 후 모든 참가자에게 20주 동안 활성 안드로겔 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 이중 X선 흡광계를 사용하여 측정한 체지방량 변화율
기간: 20주 치료
전신 이중 X-선 흡수계측법(DEXA 스캔)을 사용하여 측정된 지방량에 대한 테스토스테론 겔로 20주간의 치료 효과를 평가합니다.
20주 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스토스테론 겔 치료 효과
기간: 20주 및 40주 치료
테스토스테론 젤로 20주 및 40주 치료가 비만에 미치는 영향을 평가하기 위해
20주 및 40주 치료
테스토스테론 겔 치료 효과
기간: 20주 및 40주 치료
성선기능저하증의 징후 및 증상에 대한 테스토스테론 겔 치료의 20주 및 40주 효과를 평가하기 위해
20주 및 40주 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: Janine Nuver, MD, PhD, University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201600107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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