精巣がんサバイバーにおける短期テストステロン補充
過体重を治療し心血管代謝リスクを改善するための精巣癌サバイバーの短期テストステロン補充：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 精巣がん (TC) 生存者は、性腺機能低下症 (テストステロンの減少および/または黄体形成ホルモンレベルの増加) および心血管疾患 (CVD) のリスクが高くなります。 メタボリック シンドロームは、TC の長期生存者の 20 ～ 30% で化学療法後の早期に発症し、一般集団におけるアテローム性動脈硬化症のリスク増加と関連しています。 メタボリック シンドロームを発症した TC 生存者は、メタボリック シンドロームのない患者よりも、治療前の肥満度指数 (BMI) が高く、フォローアップ中の BMI の増加が大きく、総テストステロン レベルが低くなります。 限られた期間の短期間の介入としてのテストステロン補充療法は、体重と脂肪量を減らし、心臓代謝バランスを回復し、TC 生存者のメタボリック シンドロームの有病率を減らすための重要な戦略である可能性があります。
目的: テストステロン補充療法の脂肪量およびメタボリック シンドロームの他の要素に対する効果を評価すること。
研究デザイン：無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究、その後の非盲検治療段階。 このパイロット研究の結果は、TC 生存者の大規模なグループにおける多施設無作為化比較研究の設計に使用されます。
研究対象集団: 40 人の TC 患者、年齢 18 ～ 55 歳、片側精巣摘除術およびプラチナベースの化学療法による治癒的治療の完了後少なくとも 12 か月、空腹時総テストステロン値 ≤12 nmol/l および BMI ≥25 kg/ m2。
介入: 患者は、経皮テストステロン ゲル (アンドロゲル) またはプラセボ ゲルによる治療に無作為に割り付けられます。 テストステロン濃度が上昇した場合 (2 回の測定値の平均 > 25 nmol/L)、または過剰摂取の兆候がある場合は、治療用量を 1 日 50 mg とし、25 mg に調整します。 患者は、テストステロンレベル (8-12 nmol/L 対
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、プラセボと比較したアンドロゲルの 20 週間後の二重エネルギー X 線吸収 (DEXA) スキャンによって測定される脂肪量の変化です。 副次的評価項目は、20 週から 40 週までの脂肪量の変化、腹部内臓脂肪、BMI、アディポサイトカイン、メタボリック シンドローム パラメーター、骨量密度、精液の質、性機能、アンドロジェルとプラセボで治療された患者の生活の質の変化です。
参加、利益、およびグループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：この研究は、短期介入としてのテストステロン補充療法が肥満と脂肪代謝に有意な影響を及ぼし、したがって、がん関連の長期予後は良好だが、CVD リスクが高い若い男性集団におけるメタボリック シンドロームの有病率。 介入中のさまざまな時点で、患者は病歴聴取と身体検査を受けます。 さらに、血液は次の目的で採取されます。ホルモンレベル、アディポサイトカイン、脂質、グルコース、インスリン、および骨マーカーを測定します。遺伝子多型を決定するための DNA を抽出します。安全パラメータとしてヘマトクリットとPSAを測定します。 精液分析と全身 DEXA スキャンは、0、20、および 40 週でのみ実行されます。 患者は、介入中のさまざまな時点で、生活の質、性的健康、およびアンドロゲン欠乏症の症状に関するアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側睾丸摘出術および化学療法後の転移性精巣がん患者で、最後の治療の完了から少なくとも 12 か月後、疾患の証拠がない。 併用化学療法には、シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかのプラチナ化合物が含まれている必要があります。 TC 生存者では、2 年に 1 回のフォローアップ中に血液中のテストステロン レベルが定期的に測定されます。
- 18歳から55歳までの患者はスクリーニングの対象となります
- アンドロゲン欠乏症の徴候や症状に関係なく、フォローアップ訪問のいずれかで測定された、文書化された低または低正常な総テストステロンレベルが14 nmol / L以下であること。
アンドロゲルとプラセボの間の実際の研究参加と無作為化の対象となるのは:
- テストステロンサプリメントを使用しておらず、性腺機能低下症の生化学的証拠（午前8:00から午前10:00までの一晩絶食後に測定した血清総テストステロン濃度≤12nmol/L（345ng/dL）と定義）を有するTC生存者。過体重 (BMI ≥ 25 および
- 患者は、研究プロトコルを理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントに署名できる必要があります。
除外基準:
- 性腺外精巣癌の既往歴のある患者
- -今後12か月以内に子供の父親になる予定の患者
- -無作為化から3か月以内にテストステロン以外のコルチコステロイドまたはホルモン補充療法を受けている患者
- 抗アンドロゲン効果のある薬を服用している患者（例： スピロノラクトン)
- ホルモン依存性がん（前立腺がんまたは乳がん）の徴候または病歴のある患者
- 重度の下部尿路症状のある患者 (国際前立腺症状スコア > 19 で定義)
- 冠動脈疾患（狭心症、心筋梗塞）または心不全の既往歴のある患者
- ヘマトクリットが 50% を超える患者
- 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
- コントロール不良の高血圧患者
- BMI > 35 kg/m2 の患者
- てんかんの病歴のある患者
- -治験責任医師の意見によると、衰弱性精神疾患または研究プロトコルを理解できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロンゲル
患者は、経皮テストステロンゲル（アンドロゲル）による治療に無作為に割り付けられます。
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患者は、経皮テストステロンゲル（アンドロゲル）による治療に無作為に割り付けられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル
患者は 20 週間 1 日 1 回プラセボ ゲルによる治療に無作為に割り付けられ、続いてすべての参加者で 20 週間のアクティブ アンドロゲル治療が行われます。
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患者は、経皮テストステロンゲル（アンドロゲル）による治療に無作為に割り付けられます。
他の名前：
患者は 20 週間、1 日 1 回の経皮プラセボ ゲルによる治療に無作為に割り付けられ、その後、すべての参加者で 20 週間の積極的なアンドロゲル治療が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身デュアルX線吸収測定法を使用して測定された脂肪量の変化率
時間枠：20週間の治療
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全身デュアルX線吸収測定法（DEXAスキャン）を使用して測定された、脂肪量に対するテストステロンゲルによる20週間の治療の効果を評価すること。
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20週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テストステロンゲルによる治療効果
時間枠：20週および40週の治療
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肥満に対するテストステロンゲルによる20週間および40週間の治療の効果を評価する
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20週および40週の治療
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テストステロンゲルによる治療効果
時間枠：20週および40週の治療
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性腺機能低下症の徴候と症状に対するテストステロンゲルによる20週間および40週間の治療の効果を評価する
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20週および40週の治療
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Janine Nuver, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201600107
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