Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa wymiana testosteronu u osób, które przeżyły raka jądra

22 maja 2023 zaktualizowane przez: J. Nuver, University Medical Center Groningen

Krótkoterminowa wymiana testosteronu u osób, które przeżyły raka jądra w celu leczenia nadwagi i zmniejszenia ryzyka kardiometabolicznego: badanie pilotażowe

Ocena wpływu terapii zastępczej testosteronem na masę tkanki tłuszczowej i inne składowe zespołu metabolicznego. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne, po którym nastąpiła otwarta faza leczenia. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do zaprojektowania wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania na dużej grupie osób, które przeżyły TC

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Osoby, które przeżyły raka jądra (TC), są bardziej narażone na hipogonadyzm (obniżony poziom testosteronu i/lub podwyższony poziom hormonu luteinizującego) oraz choroby sercowo-naczyniowe (CVD). Zespół metaboliczny rozwija się wcześnie po chemioterapii u 20-30% długoterminowych pacjentów po TC i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby miażdżycowej w populacji ogólnej. Osoby, które przeżyły TC, u których rozwinął się zespół metaboliczny, mają wyższy wskaźnik masy ciała (BMI) przed leczeniem, większy wzrost BMI podczas obserwacji i niższy całkowity poziom testosteronu niż pacjenci bez zespołu metabolicznego. Terapia zastępcza testosteronem jako krótkotrwała interwencja w ograniczonym czasie może być ważną strategią redukcji masy ciała i tkanki tłuszczowej, przywrócenia równowagi kardiometabolicznej i zmniejszenia częstości występowania zespołu metabolicznego u osób, które przeżyły TC.

Cel: ocena wpływu terapii zastępczej testosteronem na masę tkanki tłuszczowej i inne składowe zespołu metabolicznego.

Projekt badania: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne, po którym nastąpiła otwarta faza leczenia. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do zaprojektowania wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania na dużej grupie osób, które przeżyły TC

Populacja badana: 40 pacjentów z TC, w wieku 18-55 lat, co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia z jednostronną orchidektomią i chemioterapią opartą na związkach platyny, ze stężeniem testosteronu całkowitego na czczo ≤12 nmol/l i BMI ≥25 kg/ m2.

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia przezskórnym żelem testosteronowym (Androgel) lub placebo raz dziennie przez 20 tygodni, po czym nastąpi 20 tygodni aktywnego leczenia Androgelem u wszystkich uczestników. Dawka lecznicza będzie wynosić 50 mg na dobę, a w przypadku zwiększonego stężenia testosteronu (średnia z 2 pomiarów >25 nmol/l) lub objawów przedawkowania zostanie dostosowana do 25 mg. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z poziomem testosteronu (8-12 nmol/L w porównaniu z

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana masy tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą skanu DEXA (Dual-Energy X-ray Absorption) po 20 tygodniach stosowania produktu Androgel w porównaniu z placebo. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany masy tłuszczowej między 20. a 40. tygodniem oraz zmiany trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, BMI, adipocytokin, parametrów zespołu metabolicznego, gęstości masy kostnej, jakości nasienia, funkcji seksualnych i jakości życia pomiędzy pacjentami otrzymującymi Androgel i placebo.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i pokrewieństwo grupowe: Badanie dostarczy odpowiedzi na pytanie, czy terapia zastępcza testosteronem jako krótkoterminowa interwencja ma znaczący wpływ na otyłość i metabolizm tłuszczów, a tym samym może zmniejszyć częstości występowania zespołu metabolicznego w tej populacji młodych mężczyzn z doskonałym odległym rokowaniem nowotworowym, ale ze zwiększonym ryzykiem CVD. W różnych punktach czasowych podczas interwencji pacjenci będą poddawani wywiadowi i badaniu fizykalnemu. Ponadto krew zostanie pobrana w celu: pomiaru poziomu hormonów, adipocytokin, lipidów, glukozy, insuliny i markerów kostnych; ekstrakcji DNA w celu określenia polimorfizmów genów; oraz do pomiaru hematokrytu i PSA jako parametrów bezpieczeństwa. Analiza nasienia i badanie DEXA całego ciała zostaną przeprowadzone tylko w 0, 20 i 40 tygodniu. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia, zdrowia seksualnego i objawów niedoboru androgenów w różnych punktach czasowych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Janine Nuver, MD, PhD
  • Numer telefonu: +31 50 3612821
  • E-mail: j.nuver@umcg.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na raka jądra z przerzutami po jednostronnej orchidektomii i chemioterapii, co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia i bez cech choroby. Chemioterapia skojarzona powinna zawierać związek platyny, cisplatynę lub karboplatynę. U osób, które przeżyły TC, poziom testosteronu jest rutynowo mierzony we krwi podczas obserwacji raz na dwa lata.
  • Do badań przesiewowych kwalifikują się pacjenci w wieku od 18 do 55 lat
  • mają udokumentowany niski lub niski prawidłowy poziom całkowitego testosteronu ≤14 nmol/l, mierzony podczas którejkolwiek z wizyt kontrolnych, niezależnie od objawów przedmiotowych i podmiotowych niedoboru androgenów.

Kwalifikujący się do faktycznego udziału w badaniu i randomizacji pomiędzy produktem Androgel a placebo będą:

  • osoby, które przeżyły TC nie stosujące suplementów testosteronu, mające biochemiczne dowody hipogonadyzmu (określane jako całkowite stężenie testosteronu w surowicy ≤ 12 nmol/l (345 ng/dl) mierzone po całonocnym poście między 8:00 a 10:00) oraz będące nadwaga (zgodnie z definicją BMI ≥ 25 i
  • Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć protokół badania i przestrzegać go oraz podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z rakiem jądra poza gonadami w wywiadzie
  • pacjentów planujących spłodzenie dzieci w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • pacjenci przyjmujący kortykosteroidy lub hormonalną substytucję inną niż testosteron w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • pacjenci przyjmujący leki o działaniu antyandrogennym (np. spironolakton)
  • pacjenci z objawami lub historią raka hormonozależnego (rak prostaty lub piersi)
  • pacjenci z ciężkimi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (określonymi na podstawie międzynarodowej punktacji objawów ze strony gruczołu krokowego >19)
  • pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego) lub niewydolnością serca
  • pacjenci z hematokrytem >50%
  • pacjentów z nieleczonym ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym
  • pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • pacjentów z BMI > 35 kg/m2
  • pacjentów z padaczką w wywiadzie
  • pacjenci z wyniszczającą chorobą psychiczną lub niezdolnością do zrozumienia protokołu badania, zgodnie z opinią badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel testosteronowy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia przezskórnym żelem testosteronowym (Androgel) raz dziennie przez 20 tygodni, po czym nastąpi 20 tygodni aktywnego leczenia Androgelem u wszystkich uczestników.
Lek: Androgel (żel testosteronowy)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia przezskórnym żelem testosteronowym (Androgel) raz dziennie przez 20 tygodni, po czym nastąpi 20 tygodni aktywnego leczenia Androgelem u wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
  • Androgel
Komparator placebo: Żel placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia żelem placebo raz dziennie przez 20 tygodni, a następnie przez 20 tygodni aktywne leczenie Androgelem u wszystkich uczestników.
Lek: Androgel (żel testosteronowy)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia przezskórnym żelem testosteronowym (Androgel) raz dziennie przez 20 tygodni, po czym nastąpi 20 tygodni aktywnego leczenia Androgelem u wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
  • Androgel
Lek: Żel placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej transdermalny żel placebo raz dziennie przez 20 tygodni, a następnie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać przez 20 tygodni aktywne leczenie produktem Androgel.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana masy tłuszczu mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej całego ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni leczenia
Ocena wpływu 20-tygodniowego leczenia żelem testosteronowym na masę tkanki tłuszczowej mierzoną za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej całego ciała (skanowanie DEXA).
20 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt kuracji żelem testosteronowym
Ramy czasowe: 20 i 40 tygodni leczenia
Ocena wpływu 20 i 40 tygodniowego leczenia żelem testosteronowym na otyłość
20 i 40 tygodni leczenia
Efekt kuracji żelem testosteronowym
Ramy czasowe: 20 i 40 tygodni leczenia
Ocena wpływu 20- i 40-tygodniowego leczenia żelem testosteronowym na objawy przedmiotowe i podmiotowe hipogonadyzmu
20 i 40 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Janine Nuver, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201600107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jąder

Badania kliniczne na Androgel (żel testosteronowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj