CTC 在胰腺和壶腹周围肿瘤患者胰十二指肠切除术中传播的作用 (CETUPANC)
循环肿瘤细胞 (CTC´s) 在胰十二指肠切除术期间扩散对胰腺和壶腹周围肿瘤患者转移和存活率的作用
这项多中心、前瞻性和随机研究旨在 (1:1) 比较胰腺和壶腹周围肿瘤患者在头十二指肠胰腺切除术中根据术中循环肿瘤细胞 (CTC) 水平的复发率、转移率和生存率。
研究概览
详细说明
头端十二指肠胰切除术适用于胰头癌和壶腹周围肿瘤患者。
有不同的技术变体，没有标准化关于局部复发、转移和生存的最佳选择。
在这项研究中，患者将被随机分为两个研究组，胰腺和壶腹周围肿瘤接受头端胰腺切除术 (NT) 与肠系膜上动脉 (SMA) 初始入路。
循环肿瘤细胞 (CTC) 的测量允许评估由于手术操作引起的细胞传播程度。CTC 将在手术期间进行评估（nº CTC / mL 血液）。 为此，将根据以下方案在每个研究组中从门静脉采集最多 4 个血样：
- NT 组：基底（手术开始时）、门静脉胰腺脱离、切除后（NT2）和闭合前（NT3）。
- SMA 组：基础（在手术开始时）、Kocher 操作和 SMA 解剖后、切除后、闭合前。
随后，CTC 的量化水平将与局部肿瘤复发、转移发展和患者生存相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 年龄大于18岁，患有胰腺癌和壶腹周围肿瘤可能因技术原因需要行头端十二指肠切除术或全十二指肠胰腺切除术切除，自愿同意参加研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 手术中发现肝转移或腹膜癌转移的患者。
- 胰腺神经内分泌肿瘤或囊性肿瘤患者。
- 因术中显示肿瘤已局部晚期无法切除而最终未能切除的患者。
- 肉眼可见残留肿瘤患者（R2）。
- 根据美国麻醉师协会，患有严重病理学 (ASA IV) 的高危患者。
- 接受新辅助治疗的患者
- 术中病理解剖提示胰腺切除边界受影响的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：禁止接触 (NT)
非接触技术切除胰腺和壶腹周围肿瘤
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No-touch技术肿瘤切除：肝门解剖，胰腺尾部肠系膜上静脉（SMV）解剖，胃窦部分，胰颈部分。
SMV 和门户的十二指肠切除术部分的静脉切片结扎。
然后是空肠环的 Kocher-uncrossing 操作和后门（门静脉背面）刀片的最后部分。
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有源比较器：肠系膜上动脉优先 (SMA)
肠系膜上动脉优先技术切除胰腺和壶腹周围肿瘤
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通过 SMA 技术切除肿瘤：Kocher 操作延伸到左肾静脉 (LRV)。
在 SMA 的 LRV 上方解剖（指血管环）。
然后，将在胰腺的尾侧（肠系膜根）识别 SMA 并进行渐进式解剖，直到其起源于主动脉（之前参考血管环）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环肿瘤细胞 (CTC)
大体时间：手术期间：手术开始时，胰腺与门静脉断开后，胰腺切除刚好结束，皮肤闭合前
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手术期间循环肿瘤细胞 (CTC) 水平浓度的变化（nº CTC/mL 血液），将从门静脉采集 4 份血样
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手术期间：手术开始时，胰腺与门静脉断开后，胰腺切除刚好结束，皮肤闭合前
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局部肿瘤复发
大体时间：从手术当天到随访 3 年
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局部肿瘤复发的存在（是或否）兼容图像 可以通过以下方式检查存在或不存在的有效成像测试：计算机断层扫描 (CT) 或磁共振 (NMR)
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从手术当天到随访 3 年
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转移
大体时间：从手术当天到随访 3 年
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转移的存在（是或否）兼容图像
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从手术当天到随访 3 年
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患者生存
大体时间：从手术当天到随访 3 年
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死亡（是或否）：研究期间死亡的患者人数
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从手术当天到随访 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：从手术当天到随访 6 周
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并发症评估及其严重程度将基于 Dindo-Clavien 分类和国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 的定义。
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从手术当天到随访 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kuroki T, Eguchi S. No-touch isolation techniques for pancreatic cancer. Surg Today. 2017 Jan;47(1):8-13. doi: 10.1007/s00595-016-1317-5. Epub 2016 Mar 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月15日
研究完成 (实际的)
2023年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CETUPANC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
是的。个人参与者数据 (IPD) 的匿名数据计划在数据完成后 6 个月内与所有参与者共享
IPD 共享时间框架
数据库关闭和分析后 6 个月内。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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禁止接触 (NT)的临床试验
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.主动，不招人
-
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-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完全的
-
Medical College of WisconsinDeRoyal Industries, Inc.尚未招聘
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完全的