Роль распространения ЦОК при панкреатодуоденальной резекции у пациентов с опухолями поджелудочной железы и периампулярного аппарата (CETUPANC)
14 октября 2021 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Роль распространения циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) во время панкреатодуоденальной резекции в метастазировании и показателях выживаемости у пациентов с опухолями поджелудочной железы и периампулярными опухолями
Это многоцентровое, проспективное и рандомизированное исследование направлено (1:1) на сравнение частоты рецидивов, метастазирования и выживаемости в зависимости от уровня интраоперационно циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) во время цефалической дуоденопанкреатэктомии у пациентов с опухолями поджелудочной железы и периампулярными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дуоденопанкреатэктомия головного мозга показана пациентам с карциномой головки поджелудочной железы и периампулярными опухолями.
Существуют различные технические варианты, не стандартизировано, что является лучшим вариантом в отношении местного рецидива, метастазирования и выживаемости.
В ходе исследования пациенты будут рандомизированы на две исследовательские группы: с опухолями поджелудочной железы и периампулярной области, которым будет проведена цефалэктомия поджелудочной железы (НТ), в сравнении с исходным доступом через верхнюю брыжеечную артерию (ВМА).
Измерение циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) позволяет оценить степень клеточной диссеминации вследствие хирургических манипуляций. ЦОК будут оцениваться во время операции (nº ЦОК/мл крови). Для этого будет выполнено максимум 4 забора крови из воротной вены, в каждой исследуемой группе по следующей схеме:
- Группа NT: базальная (в начале операции), отслойка воротной вены поджелудочной железы, после резекции (NT2) и до закрытия (NT3).
- Группа СМА: базальная (в начале операции), после маневра Кохера и диссекции СМА, после резекции, до закрытия.
Впоследствии количественные уровни ЦОК будут коррелировать с возникновением локального рецидива опухоли, развитием метастазов и выживаемостью пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты старше 18 лет с аденокарциномами поджелудочной железы и потенциально резектабельными периампулярными опухолями путем цефалической дуоденопанкреатэктомии или тотальной дуоденопанкреатэктомии, показанные интраоперационно по техническим причинам, добровольно давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых во время операции выявлены метастазы в печень или карциноматоз брюшины.
- Пациенты с нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы или кистозными опухолями.
- Пациенты, у которых резекция опухоли не завершена, потому что интраоперационно видно, что опухоль местно-распространенная и нерезектабельная.
- Пациенты с макроскопической остаточной опухолью (R2).
- Пациенты высокого риска с тяжелой патологией (ASA IV) по данным Американской ассоциации анестезиологов.
- Пациенты, получающие неоадъювантную терапию
- Пациенты, у которых интраоперационная патологическая анатомия указывает на границы пораженной резекции поджелудочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без касания (NT)
Резекция поджелудочной железы и периампулярных опухолей бесконтактным методом
|
Резекция опухоли бесконтактным методом: диссекция ворот печени, диссекция верхней брыжеечной вены (ВБВ) в каудальной части поджелудочной железы, разрез антрального отдела, разрез шейки поджелудочной железы.
Срез-перевязка вен дуоденопанкреатоэктомической части ВБВ и портальной.
Затем маневр Кохера-неперекрещивание петли тощей кишки и конечный разрез ретропортальной (задней части воротной вены) лопатки.
|
|
Активный компаратор: Первая верхняя брыжеечная артерия (SMA)
Резекция поджелудочной железы и периампулярных опухолей по верхней брыжеечной артерии Первая техника
|
Резекция опухоли методом SMA: проба Кохера распространяется на левую почечную вену (LRV).
Рассечение над LRV ВБА (см. «сосудистая петля»).
Затем будет идентифицирована СМА на каудальной стороне поджелудочной железы (корень брыжейки) и прогрессирующая диссекция до ее начала в артерии аорты (ранее упоминалась петля сосуда).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК)
Временное ограничение: Во время операции: в начале операции, сразу после отсоединения поджелудочной железы от воротной вены, непосредственно в момент окончания резекции поджелудочной железы и до закрытия кожи
|
Изменение уровня концентрации циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) (nº ЦОК/мл крови) во время операции, будет взято 4 образца крови из воротной вены
|
Во время операции: в начале операции, сразу после отсоединения поджелудочной железы от воротной вены, непосредственно в момент окончания резекции поджелудочной железы и до закрытия кожи
|
|
Местный рецидив опухоли
Временное ограничение: Со дня операции до 3 лет наблюдения
|
Наличие (ДА или НЕТ) совместимых изображений локального рецидива опухоли. Действительные тесты визуализации на наличие или отсутствие можно проверить с помощью: компьютерной томографии (КТ) или магнитного резонанса (ЯМР)
|
Со дня операции до 3 лет наблюдения
|
|
Метастаз
Временное ограничение: Со дня операции до 3 лет наблюдения
|
Наличие (ДА или НЕТ) совместимых изображений метастазов
|
Со дня операции до 3 лет наблюдения
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: Со дня операции до 3 лет наблюдения
|
Смерть (ДА ИЛИ НЕТ): количество пациентов, умерших во время исследования.
|
Со дня операции до 3 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Со дня операции до 6 недель наблюдения
|
Оценка осложнений и их тяжести будет основываться на классификации Dindo-Clavien и определениях Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS).
|
Со дня операции до 6 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- BARNES JP. Physiologic resection of the right colon. Surg Gynecol Obstet. 1952 Jun;94(6):722-6. No abstract available.
- Matsuno S, Egawa S, Fukuyama S, Motoi F, Sunamura M, Isaji S, Imaizumi T, Okada S, Kato H, Suda K, Nakao A, Hiraoka T, Hosotani R, Takeda K. Pancreatic Cancer Registry in Japan: 20 years of experience. Pancreas. 2004 Apr;28(3):219-30. doi: 10.1097/00006676-200404000-00002.
- Kutomi G, Mizuguchi T, Satomi F, Maeda H, Shima H, Kimura Y, Hirata K. Current status of the prognostic molecular biomarkers in breast cancer: A systematic review. Oncol Lett. 2017 Mar;13(3):1491-1498. doi: 10.3892/ol.2017.5609. Epub 2017 Jan 17.
- Jamieson NB, Foulis AK, Oien KA, Going JJ, Glen P, Dickson EJ, Imrie CW, McKay CJ, Carter R. Positive mobilization margins alone do not influence survival following pancreatico-duodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):1003-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d77369.
- Alamo JM, Marin LM, Suarez G, Bernal C, Serrano J, Barrera L, Gomez MA, Muntane J, Padillo FJ. Improving outcomes in pancreatic cancer: key points in perioperative management. World J Gastroenterol. 2014 Oct 21;20(39):14237-45. doi: 10.3748/wjg.v20.i39.14237.
- Sabater L, Calvete J, Aparisi L, Canovas R, Munoz E, Anon R, Rosello S, Rodriguez E, Camps B, Alfonso R, Sala C, Sastre J, Cervantes A, Lledo S. [Pancreatic and periampullary tumors: morbidity, mortality, functional results and long-term survival]. Cir Esp. 2009 Sep;86(3):159-66. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.03.014. Epub 2009 Jul 18. Spanish.
- Verbeke CS, Menon KV. Redefining resection margin status in pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2009 Jun;11(4):282-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00055.x.
- Earl J, Garcia-Nieto S, Martinez-Avila JC, Montans J, Sanjuanbenito A, Rodriguez-Garrote M, Lisa E, Mendia E, Lobo E, Malats N, Carrato A, Guillen-Ponce C. Circulating tumor cells (Ctc) and kras mutant circulating free Dna (cfdna) detection in peripheral blood as biomarkers in patients diagnosed with exocrine pancreatic cancer. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:797. doi: 10.1186/s12885-015-1779-7.
- Connor AA, McNamara K, Al-Sukhni E, Diskin J, Chan D, Ash C, Lowes LE, Allan AL, Zogopoulos G, Moulton CA, Gallinger S. Central, But Not Peripheral, Circulating Tumor Cells are Prognostic in Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer Liver Metastases. Ann Surg Oncol. 2016 Jul;23(7):2168-75. doi: 10.1245/s10434-015-5038-6. Epub 2015 Dec 29.
- Poruk KE, Valero V 3rd, Saunders T, Blackford AL, Griffin JF, Poling J, Hruban RH, Anders RA, Herman J, Zheng L, Rasheed ZA, Laheru DA, Ahuja N, Weiss MJ, Cameron JL, Goggins M, Iacobuzio-Donahue CA, Wood LD, Wolfgang CL. Circulating Tumor Cell Phenotype Predicts Recurrence and Survival in Pancreatic Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1073-1081. doi: 10.1097/SLA.0000000000001600.
- Hirota M, Kanemitsu K, Takamori H, Chikamoto A, Tanaka H, Sugita H, Sand J, Nordback I, Baba H. Pancreatoduodenectomy using a no-touch isolation technique. Am J Surg. 2010 May;199(5):e65-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.035. Epub 2008 Dec 18.
- Hirota M, Ogawa M. No-touch pancreatectomy for invasive ductal carcinoma of the pancreas. JOP. 2014 May 27;15(3):243-9. doi: 10.6092/1590-8577/2502.
- Kobayashi S, Asano T, Ochiai T. A proposal of no-touch isolation technique in pancreatoduodenectomy for periampullary carcinomas. Hepatogastroenterology. 2001 Mar-Apr;48(38):372-4.
- Gall TM, Jacob J, Frampton AE, Krell J, Kyriakides C, Castellano L, Stebbing J, Jiao LR. Reduced dissemination of circulating tumor cells with no-touch isolation surgical technique in patients with pancreatic cancer. JAMA Surg. 2014 May;149(5):482-5. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3643.
- Pessaux P, Marzano E, Rosso E. A plea for the artery-first dissection during pancreaticoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2010 Jul;211(1):142-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.026. No abstract available.
- Weitz J, Rahbari N, Koch M, Buchler MW. The "artery first" approach for resection of pancreatic head cancer. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):e1-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.10.019. Epub 2009 Dec 3. No abstract available.
- Sanjay P, Takaori K, Govil S, Shrikhande SV, Windsor JA. 'Artery-first' approaches to pancreatoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1027-35. doi: 10.1002/bjs.8763. Epub 2012 May 9.
- Kuroki T, Eguchi S. No-touch isolation techniques for pancreatic cancer. Surg Today. 2017 Jan;47(1):8-13. doi: 10.1007/s00595-016-1317-5. Epub 2016 Mar 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Неопластические процессы
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- CETUPANC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Да. Планируется, что анонимизированные данные для индивидуальных данных участников (IPD) будут переданы всем участникам в течение 6 месяцев после завершения сбора данных.
Сроки обмена IPD
В течение 6 месяцев после закрытия базы данных и анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без касания (NT)
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйОсложнение раны ноги после бесконтактного забора венКитай
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйРасхождение хирургических ран | Ранения и травмыЮжная Африка
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
LMU KlinikumЗавершенныйПерсистирующая мерцательная аритмияГермания
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...ЗавершенныйЛовушка НейропатияСоединенные Штаты
-
Schulthess KlinikЗавершенныйЗаболевания суставов | Остеоартрит | Скелетно-мышечные заболевания или состояния | Остеоартрит большого пальца | Артроз первого запястно-пястного суставаШвейцария