Papel de la diseminación de las CTC durante la duodenopancreatectomía en pacientes con tumores pancreáticos y periampulares (CETUPANC)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Papel de la diseminación de las células tumorales circulantes (CTC) durante la duodenopancreatectomía en las tasas de metástasis y supervivencia en pacientes con tumores pancreáticos y periampulares
Este estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo (1:1) comparar la tasa de recurrencia, metástasis y supervivencia según los niveles de células tumorales circulantes (CTC) intraoperatorias durante la duodenopancreatectomía cefálica en pacientes con tumores pancreáticos y periampulares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duodenopancreatectomía cefálica es la técnica indicada para pacientes con carcinoma de cabeza de páncreas y tumores periampulares.
Existen diferentes variantes técnicas, no está estandarizado cuál es la mejor opción en relación a la recidiva local, metástasis y supervivencia.
En el estudio, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de estudio con tumores pancreáticos y periampulares sometidos a pancreatectomía cefálica (NT) versus abordaje inicial por arteria mesentérica superior (AMS).
La medición de células tumorales circulantes (CTCs) permite evaluar el grado de diseminación celular debido a la manipulación quirúrgica. Las CTCs se evaluarán durante la cirugía (nº CTCs/mL sangre). Para ello, se tomarán un máximo de 4 muestras de sangre de la vena porta, en cada grupo de estudio según el siguiente esquema:
- Grupo NT: basal (al inicio de la cirugía), desprendimiento pancreático de la vena porta, posresección (NT2) y antes del cierre (NT3).
- Grupo AME: basal (al inicio de la cirugía), después de maniobra de Kocher y disección de AME, posresección, antes del cierre.
Posteriormente, los niveles cuantificados de CTC se correlacionarán con la aparición de recurrencia local del tumor, el desarrollo de metástasis y la supervivencia del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes mayores de 18 años, con adenocarcinomas de páncreas y tumores periampulares potencialmente resecables mediante duodenopancreatectomía cefálica o duodenopancreatectomía total indicada intraoperatoriamente por razones técnicas, que voluntariamente acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se detectan metástasis hepáticas o carcinomatosis peritoneal durante la cirugía.
- Pacientes con tumores pancreáticos neuroendocrinos o tumores quísticos.
- Pacientes en los que finalmente no se consigue la resección del tumor porque muestra intraoperatoriamente que el tumor está localmente avanzado e irresecable.
- Pacientes con tumor residual macroscópico (R2).
- Pacientes de alto riesgo con patología severa (ASA IV) según la Asociación Americana de Anestesiólogos.
- Pacientes que reciben terapia neoadyuvante
- Pacientes en los que la anatomía patológica intraoperatoria indique bordes de resección pancreática afectados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin tocar (NT)
Resección de Tumores Pancreáticos y Periampulares mediante técnica sin contacto
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Resección tumoral mediante técnica No-touch: disección de hilio hepático, disección de vena mesentérica superior (VMS) en cara caudal de páncreas, sección de antro, sección de cuello de páncreas.
Sección-ligadura de venas de duodenopancreatectomía parte de SMV y portal.
Luego, maniobra de descruce de Kocher del asa yeyunal y sección final de la hoja retroportal (parte posterior de la vena porta).
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Comparador activo: Primera arteria mesentérica superior (SMA)
Resección de Tumores Pancreáticos y Periampulares mediante Primera Técnica de la Arteria Mesentérica Superior
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Resección tumoral mediante técnica SMA: Maniobra de Kocher se extiende a la vena renal izquierda (VLR).
Disección por encima del LRV de la SMA (consulte el asa del vaso).
Luego, se identificará la AMS en el lado caudal del páncreas (raíz mesentérica) y se disectará progresivamente hasta su origen en la arteria aorta (antes referenciada con asa de vaso).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Células tumorales circulantes (CTC´s)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: al inicio de la cirugía, inmediatamente después de desconectar el páncreas de la vena porta, justo en el momento en que finaliza la resección pancreática y antes de cerrar la piel
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Cambio en la concentración de los niveles de células tumorales circulantes (CTCs) (nº CTCs/mL sangre) durante la cirugía, se tomarán 4 muestras de sangre de la vena porta
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Durante la cirugía: al inicio de la cirugía, inmediatamente después de desconectar el páncreas de la vena porta, justo en el momento en que finaliza la resección pancreática y antes de cerrar la piel
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Recidiva tumoral local
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
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Presencia (SÍ o NO) de imágenes compatibles de recidiva tumoral local Las pruebas de imagen válidas de presencia o ausencia pueden comprobarse mediante: tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RMN)
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Desde el día de la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
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Metástasis
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
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Presencia (SI o NO) de imágenes compatibles de metástasis
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Desde el día de la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
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Muerte (SI O NO): número de pacientes que mueren durante el estudio
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Desde el día de la cirugía hasta los 3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta las 6 semanas de seguimiento
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La evaluación de las complicaciones y su gravedad se basará en la clasificación de Dindo-Clavien y las definiciones del International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
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Desde el día de la cirugía hasta las 6 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Weitz J, Rahbari N, Koch M, Buchler MW. The "artery first" approach for resection of pancreatic head cancer. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):e1-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.10.019. Epub 2009 Dec 3. No abstract available.
- Sanjay P, Takaori K, Govil S, Shrikhande SV, Windsor JA. 'Artery-first' approaches to pancreatoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1027-35. doi: 10.1002/bjs.8763. Epub 2012 May 9.
- Kuroki T, Eguchi S. No-touch isolation techniques for pancreatic cancer. Surg Today. 2017 Jan;47(1):8-13. doi: 10.1007/s00595-016-1317-5. Epub 2016 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- CETUPANC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí. Se planea compartir los datos anónimos para los datos de participantes individuales (IPD) con todos los participantes dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 6 meses posteriores al cierre y análisis de la base de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin tocar (NT)
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