Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til CTCs spredning under pankreaticoduodenektomi hos pasienter med bukspyttkjertel- og periampullære svulster (CETUPANC)

13. mai 2024 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Rollen til sirkulerende tumorceller (CTC) spredning under pankreaticoduodenektomi i metastaser og overlevelsesrater hos pasienter med bukspyttkjertel- og periampullære svulster

Denne multisenter, prospektive og randomiserte studien har som mål (1:1) å sammenligne frekvensen av tilbakefall, metastaser og overlevelse i henhold til nivåene av intraoperative sirkulerende tumorceller (CTCs) under cefalisk duodenopankreatektomi hos pasienter med bukspyttkjertel og periampullære svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cefalisk duodenopankreatektomi er teknikken indisert for pasienter med pankreashodekarsinom og periampullære svulster.

Det finnes ulike tekniske varianter, det er ikke standardisert hva som er det beste alternativet i forhold til lokalt residiv, metastaser og overlevelse.

I studien vil pasienter bli randomisert inn i to studiegrupper med bukspyttkjertel- og periampullære svulster som gjennomgår cephalic pancreatektomi (NT) vs initial approach by superior mesenteric artery (SMA).

Målingen av sirkulerende tumorceller (CTCs) gjør det mulig å vurdere graden av cellulær spredning på grunn av kirurgisk manipulasjon. CTCs vil bli evaluert under operasjonen (nº CTCs / ml blod). For å gjøre dette vil det bli utført maksimalt 4 blodprøver fra portvenen, i hver studiegruppe i henhold til følgende skjema:

  • NT gruppe: basal (i begynnelsen av operasjonen), portvene pankreasløsning, postreseksjon (NT2) og før lukking (NT3).
  • SMA-gruppe: basal (i begynnelsen av operasjonen), etter Kocher-manøver og SMA-disseksjon, postreseksjon, før lukking.

Deretter vil de kvantifiserte nivåene av CTC-er korreleres med forekomsten av lokal tumorresidiv, metastaseutvikling og pasientpasientoverlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter eldre enn 18 år, med adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og potensielt resektable periampullære svulster ved cefalisk duodenopankreatektomi eller total duodenopankreatektomi indisert intraoperativt av tekniske årsaker, som frivillig godtar å delta i studien og signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvor levermetastaser eller peritoneal karsinomatose oppdages under operasjonen.
  2. Pasienter med nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen eller cystiske svulster.
  3. Pasienter hvor tumorreseksjon ikke er endelig oppnådd fordi det viser intraoperativt at tumoren er lokalt avansert og uopererbar.
  4. Pasienter med makroskopisk resttumor (R2).
  5. Høyrisikopasienter med alvorlig patologi (ASA IV) ifølge American Association of Anesthesiologists.
  6. Pasienter som får neoadjuvant terapi
  7. Pasienter hvor den intraoperative patologiske anatomien indikerer grenser for bukspyttkjertelreseksjon berørt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen berøring (NT)
Reseksjon av bukspyttkjertel- og periampullære svulster med no-touch-teknikk
Fremgangsmåte: Ingen berøring (NT)
Tumorreseksjon ved No-touch-teknikk: disseksjon av hepatisk hilum, disseksjon av mesenterisk vene superior (SMV) i kaudal aspekt av bukspyttkjertelen, seksjon av antrum, seksjon av bukspyttkjertelhals. Seksjon-ligering av vener av duodenopankreatektomi del av SMV og portal. Deretter Kocher-uncrossing manøver av jejunal løkken og siste del av retro-portalen (baksiden av portalvenen) bladet.
Aktiv komparator: Superior Mesenteric Artery First (SMA)
Reseksjon av bukspyttkjertel og periampullære svulster med overlegen Mesenteric Artery First-teknikk
Fremgangsmåte: Superior Mesenteric Artery First (SMA)
Tumorreseksjon ved SMA-teknikk: Kocher-manøver strekker seg til venstre nyrevene (LRV). Disseksjon over LRV av SMA (se fartøysløyfe). Deretter vil SMA bli identifisert på den kaudale siden av bukspyttkjertelen (mesenterial rot) og progressiv disseksjon til dens opprinnelse i aorta-arterien (tidligere referert til med karløkke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Under operasjonen: ved begynnelsen av operasjonen, umiddelbart etter at bukspyttkjertelen er koblet fra portvenen, akkurat i det øyeblikket bukspyttkjertelreseksjonen avsluttes og før huden lukkes
Endring i konsentrasjonen av sirkulerende tumorceller (CTCs) nivåer (nº CTCs/ml blod) under operasjonen, 4 blodprøver vil bli tatt fra portvenen
Under operasjonen: ved begynnelsen av operasjonen, umiddelbart etter at bukspyttkjertelen er koblet fra portvenen, akkurat i det øyeblikket bukspyttkjertelreseksjonen avsluttes og før huden lukkes
Lokal tumorresidiv
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 3 års oppfølging
Tilstedeværelse (JA eller NEI)-kompatible bilder av lokal tumorresidiv Gyldige bildediagnostiske tester av tilstedeværelse eller fravær kan kontrolleres ved: datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonans (NMR)
Fra operasjonsdagen til 3 års oppfølging
Metastase
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 3 års oppfølging
Tilstedeværelse (JA eller NEI) kompatible bilder av metastaser
Fra operasjonsdagen til 3 års oppfølging
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 3 års oppfølging
Død (JA ELLER NEI): antall pasienter som dør under studien
Fra operasjonsdagen til 3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen inntil 6 ukers oppfølging

Komplikasjonsevalueringen og deres alvorlighetsgrad vil være basert på klassifiseringen av Dindo-Clavien og definisjonene til International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).

  • Bukspyttkjertelfistel: Tilstedeværelse (ja eller nei) og grad (A, B, C)
  • Forsinket magetømming: Tilstedeværelse (ja eller nei) og grad (A, B, C)
  • Blødning: Tilstedeværelse (ja eller nei) og grad (A, B, C)
Fra operasjonsdagen inntil 6 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CETUPANC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja. Anonymiserte data for individuelle deltakerdata (IPD) er planlagt delt med alle deltakere innen 6 måneder etter datafullføring

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter databasenedleggelse og analyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastase

Kliniske studier på Ingen berøring (NT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere