Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av CTC:s spridning under pankreaticoduodenektomi hos patienter med pankreatiska och periampullära tumörer (CETUPANC)

13 maj 2024 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Rollen hos cirkulerande tumörceller (CTC) sprids under pankreaticoduodenektomi i metastaser och överlevnadsfrekvenser hos patienter med pankreatiska och periampullära tumörer

Denna multicenter, prospektiva och randomiserade studie syftar (1:1) till att jämföra frekvensen av återfall, metastaser och överlevnad enligt nivåerna av intraoperativa cirkulerande tumörceller (CTC) under cefalisk duodenopankreatektomi hos patienter med pankreatiska och periampullära tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cefalisk duodenopankreatektomi är den teknik som indikeras för patienter med pankreashuvudkarcinom och periampullära tumörer.

Det finns olika tekniska varianter, det är inte standardiserat vad som är det bästa alternativet i förhållande till lokalt återfall, metastaser och överlevnad.

I studien kommer patienter att randomiseras till två studiegrupper med pankreatiska och periampullära tumörer som genomgår cefalisk pankreatektomi (NT) jämfört med initialt tillvägagångssätt av mesenterisk artär (SMA).

Mätningen av cirkulerande tumörceller (CTC) gör det möjligt att bedöma graden av cellulär spridning på grund av kirurgisk manipulation. CTC:er kommer att utvärderas under operationen (nº CTCs / ml blod). För att göra detta kommer maximalt 4 blodprover från portvenen att utföras i varje studiegrupp enligt följande schema:

  • NT-grupp: basal (i början av operationen), portalven pankreasavlossning, postresektion (NT2) och före stängning (NT3).
  • SMA-grupp: basal (i början av operationen), efter Kocher-manöver och SMA-dissektion, postresektion, före stängning.

Därefter kommer de kvantifierade nivåerna av CTC att korreleras med förekomsten av lokalt tumörrecidiv, metastasutveckling och patientens överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter äldre än 18 år, med adenokarcinom i bukspottkörteln och potentiellt resekterbara periampullära tumörer genom cefalisk duodenopankreatektomi eller total duodenopankreatektomi indicerat intraoperativt av tekniska skäl, som frivilligt går med på att delta i studien och undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter hos vilka levermetastaser eller peritoneal karcinomatos upptäcks under operation.
  2. Patienter med neuroendokrina pankreatumörer eller cystiska tumörer.
  3. Patienter hos vilka tumörresektion inte slutligen uppnås eftersom det intraoperativt visar att tumören är lokalt avancerad och ooperabel.
  4. Patienter med makroskopisk kvarvarande tumör (R2).
  5. Högriskpatienter med svår patologi (ASA IV) enligt American Association of Anesthesiologists.
  6. Patienter som får neoadjuvant terapi
  7. Patienter i vilka den intraoperativa patologiska anatomin indikerar gränser för pankreasresektion påverkas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen beröring (NT)
Resektion av bukspottkörtel- och periampullära tumörer med no-touch-teknik
Procedur: Ingen beröring (NT)
Tumörresektion med No-touch-teknik: dissektion av hepatisk hilum, dissektion av superior mesenteric ven (SMV) i kaudal aspekt av bukspottkörteln, sektion av antrum, sektion av pankreashals. Sektion-ligering av vener av duodenopankreatektomi del av SMV och portal. Därefter Kocher-avkorsningsmanöver av jejunalslingan och den sista delen av retroportalbladet (baksidan av portalvenen).
Aktiv komparator: Superior Mesenteric Artery First (SMA)
Resektion av pankreatiska och periampullära tumörer med överlägsen Mesenteric Artery First-teknik
Procedur: Superior Mesenteric Artery First (SMA)
Tumörresektion med SMA-teknik: Kocher-manöver sträcker sig till vänster njurven (LRV). Dissektion ovanför LRV av SMA (se kärlslinga). Sedan kommer SMA att identifieras på den kaudala sidan av bukspottkörteln (mesenterial rot) och progressiv dissektion till dess ursprung i aortaartären (tidigare refererad med kärlslinga).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: Under operationen: i början av operationen, omedelbart efter att bukspottkörteln kopplats bort från portvenen, precis i det ögonblick som bukspottkörtelresektionen slutar och innan huden stängdes
Förändring i koncentrationen av cirkulerande tumörceller (CTC) nivåer (nº CTCs/ml blod) under operationen, 4 blodprover kommer att tas från portvenen
Under operationen: i början av operationen, omedelbart efter att bukspottkörteln kopplats bort från portvenen, precis i det ögonblick som bukspottkörtelresektionen slutar och innan huden stängdes
Lokalt tumörrecidiv
Tidsram: Från operationsdagen till 3 års uppföljning
Närvaro (JA eller NEJ) kompatibla bilder av lokalt tumörrecidiv Giltiga avbildningstester av närvaro eller frånvaro kan kontrolleras med: datortomografi (CT) eller magnetisk resonans (NMR)
Från operationsdagen till 3 års uppföljning
Metastas
Tidsram: Från operationsdagen till 3 års uppföljning
Närvaro (JA eller NEJ) kompatibla bilder av metastaser
Från operationsdagen till 3 års uppföljning
Patientöverlevnad
Tidsram: Från operationsdagen till 3 års uppföljning
Död (JA ELLER NEJ): antal patienter som dör under studien
Från operationsdagen till 3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: Från operationsdagen upp till 6 veckors uppföljning

Komplikationsutvärderingen och deras svårighetsgrad kommer att baseras på klassificeringen av Dindo-Clavien och definitionerna av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).

  • Bukspottkörtelfistel: Närvaro (ja eller nej) och grad (A, B, C)
  • Försenad magtömning: Närvaro (ja eller nej) och grad (A, B, C)
  • Blödning: Närvaro (ja eller nej) och grad (A, B, C)
Från operationsdagen upp till 6 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CETUPANC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja. Anonymiserad data för individuella deltagares data (IPD) planeras att delas med alla deltagare inom 6 månader efter att uppgifterna har slutförts

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter databasens stängning och analys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ingen beröring (NT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera