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췌장 및 팽대부 종양 환자에서 췌십이지장 절제술 중 CTC 확산의 역할 (CETUPANC)

2024년 5월 13일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

췌장 및 팽대부 종양 환자의 전이 및 생존율에서 췌십이지장절제술 중 순환종양세포(CTC's) 확산의 역할

본 연구는 췌장 및 팽대부 종양 환자에서 두부 십이지장췌장절제술 시 수술 중 순환종양세포(CTC) 수준에 따른 재발률, 전이율 및 생존율을 비교(1:1)하는 다기관, 전향적, 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두부 십이지장췌장절제술은 췌장 두부 암종 및 팽대부 종양이 있는 환자에게 표시되는 기술입니다.

다양한 기술 변형이 있으며 국소 재발, 전이 및 생존과 관련하여 무엇이 최선의 선택인지 표준화되지 않았습니다.

이 연구에서 환자들은 두부 췌장절제술(NT) 대 상장간막 동맥(SMA)에 의한 초기 접근법을 받는 췌장 및 팽대부 종양이 있는 두 개의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.

순환 종양 세포(CTC)의 측정을 통해 수술 조작으로 인한 세포 전파 정도를 평가할 수 있습니다. CTC는 수술 중에 평가됩니다(nº CTC/mL 혈액). 이를 위해 다음 계획에 따라 각 연구 그룹에서 문맥에서 최대 4개의 혈액 샘플을 수행합니다.

  • NT 그룹: 기저부(수술 시작 시), 문맥 췌장 박리, 절제 후(NT2) 및 폐쇄 전(NT3).
  • SMA 그룹: 기저(수술 시작 시), Kocher 조작 및 SMA 해부 후, 절제 후, 폐쇄 전.

결과적으로, CTC의 정량화된 수준은 국소 종양 재발, 전이 발달 및 환자 환자 생존의 발생과 상관관계가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 18세 이상의 환자로서 기술적인 이유로 수술 중 두부 십이지장췌장절제술 또는 전체 십이지장췌장절제술을 시행하여 췌장의 선암종 및 잠재적으로 절제 가능한 팽대부 종양이 있는 환자로서 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 자

제외 기준:

  1. 수술 중 간 전이 또는 복막 암종증이 발견된 환자.
  2. 신경내분비 췌장 종양 또는 낭포성 종양이 있는 환자.
  3. 수술 중 종양이 국소적으로 진행되어 절제가 불가능한 것으로 나타나 종양 절제가 최종적으로 이루어지지 않은 환자.
  4. 거시적 잔류 종양(R2)이 있는 환자.
  5. 미국마취과학회(American Association of Anesthesiologists)에 따르면 중증 병리(ASA IV)가 있는 고위험 환자.
  6. 신보강 요법을 받는 환자
  7. 수술 중 병리학적 해부학이 영향을 받은 췌장 절제의 경계를 나타내는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노터치(NT)
노터치 기법에 의한 췌장 및 팽대부 종양 절제술
절차: 노터치(NT)
노터치 기법에 의한 종양 절제술: 간문부 절제, 췌장 미측의 상장간막정맥(SMV) 절개, 전정부 절개, 췌장 경부 절개. SMV 및 문맥의 십이지장췌장절제 부분 정맥의 절편 결찰. 그런 다음 공장 루프의 Kocher-uncrossing 기동과 레트로 포털 (문맥 뒤쪽) 블레이드의 마지막 섹션.
활성 비교기: 우수한 장간막 동맥 우선(SMA)
우수한 장간막 동맥 우선 기법에 의한 췌장 및 팽대부 종양 절제술
절차: 우수한 장간막 동맥 우선(SMA)
SMA 기술에 의한 종양 절제술: Kocher 조작은 왼쪽 신정맥(LRV)까지 확장됩니다. SMA의 LRV 위 해부(혈관 루프 참조). 그런 다음 SMA는 췌장(장간막 뿌리)의 꼬리 쪽과 대동맥 동맥(이전에 혈관 루프로 참조됨)에서 기원할 때까지 진행성 해부에서 식별됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 종양 세포(CTC's)
기간: 수술 중: 수술 시작 시, 췌장을 문맥에서 분리한 직후, 췌장 절제가 끝나는 순간 및 피부가 닫히기 전
수술 중 순환 종양 세포(CTC) 수준(nº CTCs/mL 혈액)의 농도 변화, 문맥에서 4개의 혈액 샘플을 채취합니다.
수술 중: 수술 시작 시, 췌장을 문맥에서 분리한 직후, 췌장 절제가 끝나는 순간 및 피부가 닫히기 전
국소 종양 재발
기간: 수술 당일부터 3년 경과까지
국소 종양 재발의 존재(예 또는 아니오) 호환 이미지 존재 또는 부재에 대한 유효한 영상 검사는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명(NMR)으로 확인할 수 있습니다.
수술 당일부터 3년 경과까지
전이
기간: 수술 당일부터 3년 경과까지
전이의 유무(예 또는 아니오) 호환 이미지
수술 당일부터 3년 경과까지
환자 생존
기간: 수술 당일부터 3년 경과까지
사망(예 또는 아니오): 연구 중 사망한 환자 수
수술 당일부터 3년 경과까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 수술 당일부터 6주 경과까지

합병증 평가 및 심각도는 Dindo-Clavien의 분류 및 ISGPS(International Study Group of Pancreatic Surgery)의 정의를 기반으로 합니다.

  • 췌장 누공: 유무(예 또는 아니오) 및 정도(A, B, C)
  • 위배출 지연: 유무(예 또는 아니오) 및 정도(A, B, C)
  • 출혈: 유무(예 또는 아니오) 및 정도(A, B, C)
수술 당일부터 6주 경과까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

  • 수석 연구원: Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CETUPANC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예. 개별 참가자 데이터(IPD)의 익명 데이터는 데이터 완료 후 6개월 이내에 모든 참가자와 공유할 예정입니다.

IPD 공유 기간

데이터베이스 폐쇄 및 분석 후 6개월 이내.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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