Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de verspreiding van CTC's tijdens pancreaticoduodenectomie bij patiënten met pancreas- en periampullaire tumoren (CETUPANC)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Rol van circulerende tumorcellen (CTC's) Verspreiding tijdens pancreaticoduodenectomie bij metastase en overlevingspercentages bij patiënten met pancreas- en periampullaire tumoren

Deze multicentrische, prospectieve en gerandomiseerde studie heeft tot doel (1:1) de frequentie van recidief, metastase en overleving te vergelijken op basis van de niveaus van intraoperatieve circulerende tumorcellen (CTC's) tijdens cephalische duodenopancreatectomie bij patiënten met pancreas- en periampullaire tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cefalische duodenopancreatectomie is de geïndiceerde techniek voor patiënten met pancreaskopcarcinoom en periampullaire tumoren.

Er zijn verschillende technische varianten, het is niet gestandaardiseerd wat de beste optie is in relatie tot lokaal recidief, metastase en overleving.

In de studie zullen patiënten worden gerandomiseerd in twee onderzoeksgroepen met pancreas- en periampullaire tumoren die cephalische pancreatectomie (NT) ondergaan versus initiële benadering door superieure mesenteriale arterie (SMA).

De meting van circulerende tumorcellen (CTC's) maakt het mogelijk om de mate van cellulaire verspreiding als gevolg van chirurgische manipulatie te beoordelen. CTC's zullen tijdens de operatie worden geëvalueerd (nº CTC's / ml bloed). Hiervoor worden maximaal 4 bloedmonsters uit de poortader afgenomen, in elke onderzoeksgroep volgens onderstaand schema:

  • NT-groep: basaal (aan het begin van de operatie), loslating van de poortader van de alvleesklier, postresectie (NT2) en vóór sluiting (NT3).
  • SMA-groep: basaal (aan het begin van de operatie), na Kocher-manoeuvre en SMA-dissectie, postresectie, vóór sluiting.

Vervolgens zullen de gekwantificeerde niveaus van CTC's worden gecorreleerd met het optreden van lokaal tumorrecidief, de ontwikkeling van metastasen en de overleving van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ouder dan 18 jaar, met adenocarcinomen van de alvleesklier en mogelijk reseceerbare periampullaire tumoren door cephalische duodenopancreatectomie of totale duodenopancreatectomie geïndiceerd voor intraoperatieve om technische redenen, die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie tijdens de operatie levermetastasen of peritoneale carcinomatose worden vastgesteld.
  2. Patiënten met neuro-endocriene pancreastumoren of cystische tumoren.
  3. Patiënten bij wie tumorresectie uiteindelijk niet wordt bereikt omdat intraoperatief blijkt dat de tumor lokaal geavanceerd en inoperabel is.
  4. Patiënten met macroscopische resttumor (R2).
  5. Hoogrisicopatiënten met ernstige pathologie (ASA IV) volgens de American Association of Anesthesiologists.
  6. Patiënten die neoadjuvante therapie krijgen
  7. Patiënten bij wie de intraoperatieve pathologische anatomie aangeeft dat de grenzen van pancreasresectie aangetast zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen aanraking (NT)
Pancreas- en periampullaire tumorresectie door no-touch-techniek
Procedure: Geen aanraking (NT)
Tumorresectie door No-touch-techniek: dissectie van leverhilus, dissectie van superieure mesenteriale ader (SMV) in caudaal aspect van pancreas, sectie van antrum, sectie van hals van pancreas. Sectie-ligatie van aders van duodenopancreatectomie deel van SMV en portaal. Vervolgens Kocher-uncrossing-manoeuvre van de jejunale lus en het laatste deel van het retroportale blad (achterkant van de poortader).
Actieve vergelijker: Superieure mesenterische slagader eerst (SMA)
Resectie van pancreas- en periampullaire tumoren door superieure Mesenterische Artery First-techniek
Procedure: Superieure mesenterische slagader eerst (SMA)
Tumorresectie door SMA-techniek: Kocher-manoeuvre strekt zich uit tot de linker nierader (LRV). Dissectie boven de LRV van de SMA (zie vatlus). Vervolgens wordt SMA geïdentificeerd aan de caudale zijde van de alvleesklier (mesenteriale wortel) en wordt progressieve dissectie uitgevoerd tot aan de oorsprong in de aorta-slagader (voorheen aangeduid met vaatlus).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende tumorcellen (CTC's)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie: aan het begin van de operatie, direct na het loskoppelen van de pancreas van de poortader, net op het moment dat de pancreasresectie eindigt en voordat de huid sluit
Verandering in de concentratie van circulerende tumorcellen (CTC's) (nº CTC's/ml bloed) tijdens de operatie, er worden 4 bloedmonsters genomen uit de poortader
Tijdens de operatie: aan het begin van de operatie, direct na het loskoppelen van de pancreas van de poortader, net op het moment dat de pancreasresectie eindigt en voordat de huid sluit
Lokaal tumorrecidief
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 3 jaar follow-up
Aanwezigheid (JA of NEE) compatibele beelden van lokale tumorrecidief Geldige beeldvormende tests van aanwezigheid of afwezigheid kunnen worden gecontroleerd door: computertomografie (CT) of magnetische resonantie (NMR)
Vanaf de dag van de operatie tot 3 jaar follow-up
Metastase
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 3 jaar follow-up
Aanwezigheid (JA of NEE) compatibele beelden van metastase
Vanaf de dag van de operatie tot 3 jaar follow-up
Patiënt overleving
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 3 jaar follow-up
Overlijden (JA OF NEE): aantal patiënten dat sterft tijdens het onderzoek
Vanaf de dag van de operatie tot 3 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 6 weken nacontrole

De beoordeling van de complicaties en hun ernst zullen gebaseerd zijn op de classificatie van Dindo-Clavien en de definities van de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).

  • Pancreasfistel: aanwezigheid (ja of nee) en mate (A, B, C)
  • Vertraagde maagontlediging: Aanwezigheid (ja of nee) en mate (A, B, C)
  • Bloeding: Aanwezigheid (ja of nee) en graad (A, B, C)
Vanaf de dag van de operatie tot 6 weken nacontrole

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CETUPANC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja. Het is de bedoeling dat geanonimiseerde gegevens voor gegevens van individuele deelnemers (IPD) binnen 6 maanden na voltooiing van de gegevens met alle deelnemers worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na afsluiting en analyse van de database.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen aanraking (NT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren