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Papel da disseminação da CTC durante duodenopancreatectomia em pacientes com tumores pancreáticos e periampulares (CETUPANC)

13 de maio de 2024 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Papel da disseminação das células tumorais circulantes (CTCs) durante a duodenopancreatectomia nas metástases e nas taxas de sobrevida em pacientes com tumores pancreáticos e periampulares

Este estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado tem como objetivo(1:1) comparar a taxa de recorrência, metástase e sobrevida de acordo com os níveis de células tumorais circulantes (CTCs) intraoperatórias durante duodenopancreatectomia cefálica em pacientes com tumores pancreáticos e periampulares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duodenopancreatectomia cefálica é a técnica indicada para pacientes com carcinoma da cabeça do pâncreas e tumores periampulares.

Existem diferentes variantes técnicas, não está padronizado qual a melhor opção em relação à recidiva local, metástase e sobrevida.

No estudo, os pacientes serão randomizados em dois grupos de estudo com tumores pancreáticos e periampulares submetidos a pancreatectomia cefálica (NT) versus abordagem inicial pela artéria mesentérica superior (SMA).

A medição das células tumorais circulantes (CTCs) permite avaliar o grau de disseminação celular devido à manipulação cirúrgica. As CTCs serão avaliadas durante a cirurgia (nº CTCs / mL de sangue). Para isso, serão realizadas no máximo 4 amostras de sangue da veia porta, em cada grupo de estudo de acordo com o seguinte esquema:

  • Grupo NT: basal (no início da cirurgia), descolamento da veia porta do pâncreas, pós-ressecção (NT2) e antes do fechamento (NT3).
  • Grupo SMA: basal (no início da cirurgia), após manobra de Kocher e dissecção da SMA, pós-ressecção, antes do fechamento.

Posteriormente, os níveis quantificados de CTCs serão correlacionados com a ocorrência de recidiva tumoral local, desenvolvimento de metástases e sobrevida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes maiores de 18 anos, com adenocarcinomas do pâncreas e tumores periampulares potencialmente ressecáveis ​​por duodenopancreatectomia cefálica ou duodenopancreatectomia total indicados no intraoperatório por motivos técnicos, que voluntariamente concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes nos quais metástases hepáticas ou carcinomatose peritoneal são detectadas durante a cirurgia.
  2. Pacientes com tumores pancreáticos neuroendócrinos ou tumores císticos.
  3. Pacientes nos quais a ressecção do tumor não é finalmente alcançada porque mostra no intraoperatório que o tumor é localmente avançado e irressecável.
  4. Pacientes com tumor residual macroscópico (R2).
  5. Pacientes de alto risco com patologia grave (ASA IV) de acordo com a Associação Americana de Anestesiologistas.
  6. Pacientes recebendo terapia neoadjuvante
  7. Pacientes em que a anatomia patológica intraoperatória indica bordas de ressecção pancreática afetadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem toque (NT)
Ressecção de Tumores Pancreáticos e Periampulares pela técnica no-touch
Procedimento: Sem toque (NT)
Ressecção do tumor pela técnica No-touch: dissecção do hilo hepático, dissecção da veia mesentérica superior (SMV) na face caudal do pâncreas, secção do antro, secção do colo pancreático. Secção-ligadura das veias da duodenopancreatectomia parte da SMV e portal. Em seguida, manobra de descruzamento de Kocher da alça jejunal e secção final da lâmina retroportal (posterior da veia porta).
Comparador Ativo: Primeira Artéria Mesentérica Superior (SMA)
Ressecção de Tumores Pancreáticos e Periampulares pela Técnica da Primeira Artéria Mesentérica Superior
Procedimento: Primeira Artéria Mesentérica Superior (SMA)
Ressecção tumoral pela técnica SMA: Manobra de Kocher estende-se à veia renal esquerda (VRE). Dissecção acima da LRV da SMA (consulte a alça do vaso). Em seguida, será identificada a SMA na face caudal do pâncreas (raiz mesenterial) e dissecção progressiva até sua origem na artéria aorta (previamente referenciada com alça de vaso).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células tumorais circulantes (CTC´s)
Prazo: Durante a cirurgia: no início da cirurgia, imediatamente após a desconexão do pâncreas da veia porta, apenas no momento em que termina a ressecção pancreática e antes do fechamento da pele
Alteração nos níveis de concentração de células tumorais circulantes (CTCs) (nº CTCs/mL de sangue) durante a cirurgia, 4 amostras de sangue serão coletadas da veia porta
Durante a cirurgia: no início da cirurgia, imediatamente após a desconexão do pâncreas da veia porta, apenas no momento em que termina a ressecção pancreática e antes do fechamento da pele
Recorrência tumoral local
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 3 anos de seguimento
Presença (SIM ou NÃO) de imagens compatíveis de recidiva local do tumor Testes de imagem válidos de presença ou ausência podem ser verificados por: tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RMN)
Desde o dia da cirurgia até 3 anos de seguimento
Metástase
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 3 anos de acompanhamento
Presença (SIM ou NÃO) de imagens compatíveis de metástase
Desde o dia da cirurgia até 3 anos de acompanhamento
Sobrevivência do paciente
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 3 anos de seguimento
Óbito (SIM OU NÃO): número de pacientes que morreram durante o estudo
Desde o dia da cirurgia até 3 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 6 semanas de acompanhamento

A avaliação das complicações e sua gravidade serão baseadas na classificação de Dindo-Clavien e nas definições do International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).

  • Fístula pancreática: Presença (sim ou não) e grau (A, B, C)
  • Esvaziamento gástrico retardado: Presença (sim ou não) e grau (A, B, C)
  • Hemorragia: Presença (sim ou não) e grau (A, B, C)
Desde o dia da cirurgia até 6 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CETUPANC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim. Dados anônimos para dados de participantes individuais (IPD) estão planejados para serem compartilhados com todos os participantes dentro de 6 meses após a conclusão dos dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após o fechamento e análise do banco de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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