Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola rozprzestrzeniania się CTC podczas pankreatoduodenektomii u pacjentów z guzami trzustki i guzów okołobrodawkowych (CETUPANC)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Rola krążących komórek nowotworowych (CTC) rozprzestrzeniania się podczas pankreatoduodenektomii w przerzutach i wskaźnikach przeżywalności u pacjentów z guzami trzustki i guzami okołowierzchołkowymi

To wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane badanie ma na celu (1:1) porównanie odsetka nawrotów, przerzutów i przeżywalności w zależności od poziomu śródoperacyjnych krążących komórek nowotworowych (CTC) podczas duodenopankreatektomii głowowej u pacjentów z guzami trzustki i guzami okołowierzchołkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duodenopankreatektomia głowowa jest techniką wskazaną u pacjentów z rakiem głowy trzustki i guzami okołobrodawkowymi.

Istnieją różne warianty techniczne, nie jest wystandaryzowane, która opcja jest najlepsza w odniesieniu do wznowy miejscowej, przerzutów i przeżycia.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych z guzami trzustki i guzami okołowierzchołkowymi poddawanymi pankreatektomii głowowej (NT) w porównaniu z początkowym podejściem przez tętnicę krezkową górną (SMA).

Pomiar krążących komórek nowotworowych (CTCs) pozwala ocenić stopień rozsiewu komórkowego w wyniku manipulacji chirurgicznej. CTCs będą oceniane podczas operacji (liczba CTCs / ml krwi). W tym celu zostaną pobrane maksymalnie 4 próbki krwi z żyły wrotnej, w każdej badanej grupie według następującego schematu:

  • Grupa NT: podstawowa (na początku operacji), odwarstwienie żyły wrotnej trzustki, po resekcji (NT2) i przed zamknięciem (NT3).
  • Grupa SMA: podstawowa (na początku operacji), po manewrze Kochera i preparacji SMA, po resekcji, przed zamknięciem.

Następnie ilościowo określone poziomy CTC zostaną skorelowane z występowaniem miejscowego nawrotu guza, rozwojem przerzutów i przeżyciem pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z gruczolakorakiem trzustki i potencjalnie resekcyjnymi guzami okołowierzchołkowymi dwunastnicy głowowej lub całkowitej duodenopankreatektomii wskazanymi śródoperacyjnie z przyczyn technicznych, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których podczas operacji wykryto przerzuty do wątroby lub raka otrzewnej.
  2. Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi trzustki lub guzami torbielowatymi.
  3. Pacjenci, u których nie udaje się ostatecznie wyciąć guza, ponieważ śródoperacyjnie wykazano, że guz jest miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny.
  4. Pacjenci z makroskopowym guzem resztkowym (R2).
  5. Pacjenci wysokiego ryzyka z ciężką patologią (ASA IV) według Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów.
  6. Pacjenci otrzymujący terapię neoadjuwantową
  7. Pacjenci, u których śródoperacyjna anatomia patologiczna wskazuje na zajęte granice resekcji trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez dotyku (NT)
Resekcja guzów trzustki i guzów okołowierzchołkowych techniką bezdotykową
Procedura: Bez dotyku (NT)
Resekcja guza techniką bezdotykową: wypreparowanie wnęki wątroby, wypreparowanie żyły krezkowej górnej (SMV) w części ogonowej trzustki, przekrój antrum, przekrój szyi trzustki. Sekcja-podwiązanie żył części duodenopankreatektomii SMV i portalu. Następnie manewr Kocher-uncrossing pętli jelita czczego i końcowy odcinek łopatki retro-wrotnej (tył żyły wrotnej).
Aktywny komparator: Pierwsza tętnica krezkowa górna (SMA)
Resekcja guzów trzustki i guzów okołomózgowych techniką pierwszorzędnej tętnicy krezkowej
Procedura: Pierwsza tętnica krezkowa górna (SMA)
Resekcja guza techniką SMA: manewr Kochera rozciąga się na lewą żyłę nerkową (LRV). Rozwarstwienie powyżej LRV SMA (patrz pętla naczynia). Następnie SMA zostanie zidentyfikowany po stronie ogonowej trzustki (korzeń krezki) i stopniowo rozcięty aż do jego początku w tętnicy aorty (wcześniej określanej jako pętla naczyniowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące komórki nowotworowe (CTC)
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu: na początku zabiegu, bezpośrednio po odłączeniu trzustki od żyły wrotnej, tuż po zakończeniu resekcji trzustki i przed zamknięciem skóry
Zmiana stężenia krążących komórek nowotworowych (CTCs) (liczba CTCs/ml krwi) podczas zabiegu, z żyły wrotnej zostaną pobrane 4 próbki krwi
W trakcie zabiegu: na początku zabiegu, bezpośrednio po odłączeniu trzustki od żyły wrotnej, tuż po zakończeniu resekcji trzustki i przed zamknięciem skóry
Miejscowa wznowa guza
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 3 lat obserwacji
Zgodne z obecnością (TAK lub NIE) obrazy wznowy miejscowej guza Prawidłowe badania obrazowe obecności lub braku można sprawdzić za pomocą: tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (NMR)
Od dnia operacji do 3 lat obserwacji
Przerzut
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 3 lat obserwacji
Obrazy przerzutów zgodne z obecnością (TAK lub NIE).
Od dnia operacji do 3 lat obserwacji
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 3 lat obserwacji
Śmierć (TAK LUB NIE): liczba pacjentów umierających podczas badania
Od dnia operacji do 3 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 6 tygodni obserwacji

Ocena powikłań i ich ciężkości będzie oparta na klasyfikacji Dindo-Claviena oraz definicjach International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).

  • Przetoka trzustkowa: obecność (tak lub nie) i stopień (A, B, C)
  • Opóźnione opróżnianie żołądka: Obecność (tak lub nie) i stopień (A, B, C)
  • Krwotok: Obecność (tak lub nie) i stopień (A, B, C)
Od dnia operacji do 6 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CETUPANC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak. Zanonimizowane dane dotyczące indywidualnych danych uczestników (IPD) mają zostać udostępnione wszystkim uczestnikom w ciągu 6 miesięcy od uzupełnienia danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od zamknięcia bazy danych i analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez dotyku (NT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj