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Ruolo della diffusione delle CTC durante la pancreaticoduodenectomia nei pazienti con tumori pancreatici e periampollari (CETUPANC)

13 maggio 2024 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ruolo della diffusione delle cellule tumorali circolanti (CTC) durante la duodenectomia pancreatica nelle metastasi e nei tassi di sopravvivenza nei pazienti con tumori pancreatici e periampollari

Questo studio multicentrico, prospettico e randomizzato mira (1:1) a confrontare il tasso di recidiva, metastasi e sopravvivenza in base ai livelli di cellule tumorali circolanti intraoperatorie (CTC) durante duodenopancreatectomia cefalica in pazienti con tumori pancreatici e periampollari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La duodenopancreatectomia cefalica è la tecnica indicata per i pazienti con carcinoma della testa pancreatica e tumori periampollari.

Esistono diverse varianti tecniche, non è standardizzata quale sia l'opzione migliore in relazione a recidiva locale, metastasi e sopravvivenza.

Nello studio, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi di studio con tumori pancreatici e periampollari sottoposti a pancreatectomia cefalica (NT) vs approccio iniziale dall'arteria mesenterica superiore (SMA).

La misurazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) consente di valutare il grado di disseminazione cellulare dovuto alla manipolazione chirurgica. Le CTC saranno valutate durante l'intervento chirurgico (nº CTC / ml di sangue). Per fare ciò, verranno eseguiti un massimo di 4 prelievi di sangue dalla vena porta, in ciascun gruppo di studio secondo il seguente schema:

  • Gruppo NT: basale (all'inizio dell'intervento), distacco pancreatico della vena porta, postresezione (NT2) e prima della chiusura (NT3).
  • Gruppo SMA: basale (all'inizio dell'intervento), dopo manovra di Kocher e dissezione SMA, postresezione, prima della chiusura.

Successivamente, i livelli quantificati di CTC saranno correlati con l'insorgenza di recidiva locale del tumore, lo sviluppo di metastasi e la sopravvivenza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età superiore ai 18 anni, con adenocarcinomi del pancreas e tumori periampollari potenzialmente resecabili mediante duodenopancreatectomia cefalica o duodenopancreatectomia totale indicati intraoperatoriamente per motivi tecnici, che accettano volontariamente di partecipare allo studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in cui durante l'intervento vengono rilevate metastasi epatiche o carcinomatosi peritoneale.
  2. Pazienti con tumori pancreatici neuroendocrini o tumori cistici.
  3. Pazienti in cui la resezione del tumore non è finalmente raggiunta perché mostra intraoperatoriamente che il tumore è localmente avanzato e non resecabile.
  4. Pazienti con tumore residuo macroscopico (R2).
  5. Pazienti ad alto rischio con patologia grave (ASA IV) secondo l'American Association of Anesthesiologists.
  6. Pazienti in terapia neoadiuvante
  7. Pazienti in cui l'anatomia patologica intraoperatoria indica i confini della resezione pancreatica interessata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun tocco (NT)
Resezione di tumori pancreatici e periampollari con tecnica no-touch
Procedura: Nessun tocco (NT)
Resezione del tumore mediante tecnica No-touch: dissezione dell'ilo epatico, dissezione della vena mesenterica superiore (SMV) nella parte caudale del pancreas, sezione dell'antro, sezione del collo pancreatico. Sezione-legatura delle vene di duodenopancreatectomia parte di SMV e portale. Quindi manovra di Kocher-uncrossing dell'ansa digiunale e sezione finale della lama retro-portale (retro della vena porta).
Comparatore attivo: Prima arteria mesenterica superiore (SMA)
Resezione di tumori pancreatici e periampollari con la prima tecnica dell'arteria mesenterica superiore
Procedura: Prima arteria mesenterica superiore (SMA)
Resezione del tumore mediante tecnica SMA: la manovra di Kocher si estende alla vena renale sinistra (LRV). Dissezione sopra l'LRV della SMA (fare riferimento all'ansa del vaso). Quindi, la SMA sarà identificata sul lato caudale del pancreas (radice mesenterica) e dissezione progressiva fino alla sua origine nell'arteria aortica (precedentemente indicata con ansa del vaso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Durante l'intervento: all'inizio dell'intervento, subito dopo aver disconnesso il pancreas dalla vena porta, proprio nel momento in cui termina la resezione pancreatica e prima che la cute si richiuda
Modifica della concentrazione dei livelli di cellule tumorali circolanti (CTC) (nº CTC/mL di sangue) durante l'intervento chirurgico, verranno prelevati 4 campioni di sangue dalla vena porta
Durante l'intervento: all'inizio dell'intervento, subito dopo aver disconnesso il pancreas dalla vena porta, proprio nel momento in cui termina la resezione pancreatica e prima che la cute si richiuda
Recidiva tumorale locale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 3 anni di follow-up
Presenza (SÌ o NO) immagini compatibili di recidiva tumorale locale Test di imaging validi di presenza o assenza possono essere verificati mediante: tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (NMR)
Dal giorno dell'intervento a 3 anni di follow-up
Metastasi
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 3 anni di follow-up
Presenza (SI o NO) immagini compatibili di metastasi
Dal giorno dell'intervento a 3 anni di follow-up
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 3 anni di follow-up
Morte (SI O NO): numero di pazienti deceduti durante lo studio
Dal giorno dell'intervento a 3 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 6 settimane di follow-up

La valutazione delle complicanze e la loro gravità saranno basate sulla classificazione di Dindo-Clavien e sulle definizioni dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).

  • Fistola pancreatica: Presenza (sì o no) e grado (A, B, C)
  • Svuotamento gastrico ritardato: Presenza (sì o no) e grado (A, B, C)
  • Emorragia: Presenza (sì o no) e grado (A, B, C)
Dal giorno dell'intervento fino a 6 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CETUPANC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SÌ. I dati anonimizzati per i dati dei singoli partecipanti (IPD) dovrebbero essere condivisi con tutti i partecipanti entro 6 mesi dal completamento dei dati

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla chiusura e dall'analisi del database.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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