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Rôle de la propagation du CTC pendant la duodénectomie pancréatique chez les patients atteints de tumeurs pancréatiques et périampullaires (CETUPANC)

14 octobre 2021 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Rôle de la propagation des cellules tumorales circulantes (CTC) pendant la duodénectomie pancréatique dans les métastases et les taux de survie chez les patients atteints de tumeurs pancréatiques et périampullaires

Cette étude multicentrique, prospective et randomisée vise (1:1) à comparer le taux de récidive, de métastase et de survie en fonction des taux de cellules tumorales circulantes (CTC) peropératoires lors d'une duodénopancréatectomie céphalique chez des patients atteints de tumeurs pancréatiques et périampullaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La duodénopancréatectomie céphalique est la technique indiquée chez les patients atteints de carcinome de la tête du pancréas et de tumeurs périampulaires.

Il existe différentes variantes techniques, il n'est pas standardisé quelle est la meilleure option en termes de récidive locale, de métastase et de survie.

Dans l'étude, les patients seront randomisés en deux groupes d'étude avec des tumeurs pancréatiques et périampullaires subissant une pancréatectomie céphalique (NT) par rapport à l'approche initiale par l'artère mésentérique supérieure (SMA).

La mesure des cellules tumorales circulantes (CTC) permet d'évaluer le degré de dissémination cellulaire dû à la manipulation chirurgicale. Les CTC seront évalués au cours de l'intervention (nº CTC/mL de sang). Pour ce faire, un maximum de 4 prélèvements sanguins de la veine porte seront effectués, dans chaque groupe d'étude selon le schéma suivant :

  • Groupe NT : basal (au début de la chirurgie), décollement pancréatique de la veine porte, postrésection (NT2) et avant fermeture (NT3).
  • Groupe SMA : basal (au début de la chirurgie), après manœuvre de Kocher et dissection SMA, postrésection, avant fermeture.

Par la suite, les niveaux quantifiés de CTC seront corrélés avec la survenue d'une récidive tumorale locale, le développement de métastases et la survie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de plus de 18 ans, atteints d'adénocarcinomes du pancréas et de tumeurs péri-ampullaires potentiellement résécables par duodénopancréatectomie céphalique ou duodénopancréatectomie totale indiquée en peropératoire pour des raisons techniques, qui acceptent volontairement de participer à l'étude et signent un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients chez qui des métastases hépatiques ou une carcinose péritonéale sont détectées lors d'une intervention chirurgicale.
  2. Patients atteints de tumeurs pancréatiques neuroendocrines ou de tumeurs kystiques.
  3. Patients chez qui la résection tumorale n'est finalement pas réalisée car elle montre en peropératoire que la tumeur est localement avancée et non résécable.
  4. Patients avec tumeur résiduelle macroscopique (R2).
  5. Patients à haut risque présentant une pathologie grave (ASA IV) selon l'American Association of Anesthesiologists.
  6. Patients recevant un traitement néoadjuvant
  7. Patients chez qui l'anatomie pathologique peropératoire indique des limites de résection pancréatique affectées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de contact (NT)
Résection des tumeurs pancréatiques et périampullaires par technique sans contact
Procédure: Pas de contact (NT)
Résection tumorale par technique No-touch : dissection du hile hépatique, dissection de la veine mésentérique supérieure (SMV) dans la face caudale du pancréas, section de l'antre, section du col pancréatique. Section-ligature des veines de la partie duodénopancréatectomie du SMV et du portail. Puis manœuvre de Kocher-décroisement de l'anse jéjunale et section finale de la lame rétro-portale (arrière de la veine porte).
Comparateur actif: Artère mésentérique supérieure d'abord (SMA)
Résection des tumeurs pancréatiques et périampullaires par la première technique de l'artère mésentérique supérieure
Procédure: Artère mésentérique supérieure d'abord (SMA)
Résection tumorale par technique SMA : la manœuvre de Kocher s'étend jusqu'à la veine rénale gauche (VRG). Dissection au-dessus de la LRV de la SMA (voir boucle vasculaire). Ensuite, SMA sera identifié sur le côté caudal du pancréas (racine mésentérique) et dissection progressive jusqu'à son origine dans l'artère aorte (précédemment référencée avec boucle vasculaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Pendant la chirurgie : au début de la chirurgie, immédiatement après avoir déconnecté le pancréas de la veine porte, juste au moment où la résection pancréatique se termine et avant la fermeture de la peau
Modification de la concentration des niveaux de cellules tumorales circulantes (CTC) (n ° CTC / ml de sang) pendant la chirurgie, 4 échantillons de sang seront prélevés dans la veine porte
Pendant la chirurgie : au début de la chirurgie, immédiatement après avoir déconnecté le pancréas de la veine porte, juste au moment où la résection pancréatique se termine et avant la fermeture de la peau
Récidive tumorale locale
Délai: Du jour de l'intervention à 3 ans de suivi
Présence (OUI ou NON) d'images compatibles de récidive tumorale locale Des tests d'imagerie valides de présence ou d'absence peuvent être vérifiés par : tomodensitométrie (CT) ou résonance magnétique (RMN)
Du jour de l'intervention à 3 ans de suivi
Métastase
Délai: Du jour de l'intervention à 3 ans de suivi
Présence (OUI ou NON) d'images compatibles de métastases
Du jour de l'intervention à 3 ans de suivi
Survie des patients
Délai: Du jour de l'intervention à 3 ans de suivi
Décès (OUI OU NON) : nombre de patients décédés au cours de l'étude
Du jour de l'intervention à 3 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à 6 semaines de suivi

L'évaluation des complications et leur sévérité seront basées sur la classification de Dindo-Clavien et les définitions de l'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).

  • Fistule pancréatique : Présence (oui ou non) et degré (A, B, C)
  • Vidange gastrique retardée : Présence (oui ou non) et degré (A, B, C)
  • Hémorragie : Présence (oui ou non) et degré (A, B, C)
Du jour de la chirurgie jusqu'à 6 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CETUPANC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Oui. Les données anonymisées pour les données individuelles des participants (IPD) doivent être partagées avec tous les participants dans les 6 mois suivant l'achèvement des données

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la clôture et l'analyse de la base de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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