Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTC:n leviämisen rooli haima-duodenektomian aikana potilailla, joilla on haima- ja periampullaarisia kasvaimia (CETUPANC)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Haima-duodenektomian aikana leviävien verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC:t) rooli metastaaseissa ja eloonjäämisasteessa potilailla, joilla on haima- ja periampullaarisia kasvaimia

Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen ja satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on (1:1) verrata uusiutumisen, etäpesäkkeiden ja eloonjäämisen määrää leikkauksen aikana kiertävien kasvainsolujen (CTC) tason mukaan pään duodenopankreatektomian aikana potilailla, joilla on haima- ja periampullaarikasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään duodenopankreatektomia on tarkoitettu potilaille, joilla on haiman pään karsinooma ja periampullariset kasvaimet.

On olemassa erilaisia ​​teknisiä variantteja, ei ole standardoitu, mikä on paras vaihtoehto paikallisen uusiutumisen, etäpesäkkeiden ja eloonjäämisen kannalta.

Tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään, joilla on haiman ja periampullaarisia kasvaimia, joille tehdään päähaiman poisto (NT) verrattuna alkuvaiheessa suoritettuun suoliliepeen valtimoon (SMA).

Verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) mittauksen avulla voidaan arvioida kirurgisesta manipulaatiosta johtuvan solujen leviämisen astetta. CTC:t arvioidaan leikkauksen aikana (nº CTC:tä / ml verta). Tätä varten portaalilaskimosta otetaan enintään 4 verinäytettä kussakin tutkimusryhmässä seuraavan kaavion mukaisesti:

  • NT-ryhmä: basaali (leikkauksen alussa), porttilaskimon haiman irtoaminen, postresektio (NT2) ja ennen sulkemista (NT3).
  • SMA-ryhmä: basaali (leikkauksen alussa), Kocher-liikkeen ja SMA-leikkauksen jälkeen, postresektio, ennen sulkemista.

Myöhemmin CTC:iden määrälliset tasot korreloidaan paikallisen kasvaimen uusiutumisen, etäpesäkkeiden kehittymisen ja potilaan eloonjäämisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on haiman adenokarsinoomat ja mahdollisesti resekoitavissa olevat periampullaariset kasvaimet pään duodenopankreatektomialla tai täydellisellä duodenopankreatektomialla, jotka on osoitettu intraoperatiivisesti teknisistä syistä ja jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla leikkauksen aikana havaitaan maksaetäpesäkkeitä tai peritoneaalikarsinomatoosia.
  2. Potilaat, joilla on neuroendokriinisia haiman kasvaimia tai kystisiä kasvaimia.
  3. Potilaat, joilla kasvaimen resektiota ei lopulta saada aikaan, koska se osoittaa intraoperatiivisesti, että kasvain on paikallisesti edennyt eikä leikattavissa.
  4. Potilaat, joilla on makroskooppinen jäännöskasvain (R2).
  5. Korkean riskin potilaat, joilla on vakava patologia (ASA IV), American Association of Anesthesiologists -järjestön mukaan.
  6. Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
  7. Potilaat, joiden intraoperatiivinen patologinen anatomia viittaa haiman resektion rajoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei kosketusta (NT)
Haiman ja periampullaaristen kasvaimien resektio kosketukseton tekniikalla
Menettely: Ei kosketusta (NT)
Kasvaimen resektio no-touch-tekniikalla: maksan hilum-leikkaus, suoliliepeen ylälaskimon (SMV) dissektio haiman kaudaalisessa osassa, antrumin osa, haiman kaulan osa. SMV:n ja portaalin duodenopankreatektomian osan suonten leikkausligaatio. Sitten jejunaalsilmukan Kocherin ylittäminen ja retroportaalin (porttilaskimon takaosan) lavan viimeinen osa.
Active Comparator: Superior suoliliepeen valtimo ensimmäinen (SMA)
Haiman ja periampullaaristen kasvainten resektio erinomaisella suoliliepeen valtimon First -tekniikalla
Menettely: Superior suoliliepeen valtimo ensimmäinen (SMA)
Kasvaimen resektio SMA-tekniikalla: Kocherin operaatio ulottuu vasempaan munuaislaskimoon (LRV). Dissektio SMA:n LRV:n yläpuolella (katso verisuonisilmukka). Sitten SMA tunnistetaan haiman kaudaalipuolelta (suoliliepeen juuri) ja progressiivinen dissektio, kunnes se on peräisin aorttavaltimosta (aiemmin viitattu verisuonen silmukkaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävät kasvainsolut (CTC:t)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana: leikkauksen alussa, heti haiman porttilaskimosta irrottamisen jälkeen, juuri sillä hetkellä, kun haiman resektio päättyy ja ennen ihon sulkeutumista
Muutos verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) pitoisuuksissa (nº CTC/ml verta) leikkauksen aikana, porttilaskimosta otetaan 4 verinäytettä
Leikkauksen aikana: leikkauksen alussa, heti haiman porttilaskimosta irrottamisen jälkeen, juuri sillä hetkellä, kun haiman resektio päättyy ja ennen ihon sulkeutumista
Paikallinen kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 3 vuoden seurantaan
Läsnäolo (KYLLÄ tai EI) yhteensopivat kuvat paikallisesta kasvaimen uusiutumisesta Kelvolliset kuvantamistestit läsnäolon tai poissaolon varalta voidaan tarkistaa tietokonetomografialla (CT) tai magneettiresonanssilla (NMR)
Leikkauspäivästä 3 vuoden seurantaan
Metastaasi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 3 vuoden seurantaan
Läsnäolo (YES tai NO) -yhteensopivat kuvat metastaasista
Leikkauspäivästä 3 vuoden seurantaan
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 3 vuoden seurantaan
Kuolema (KYLLÄ TAI EI): tutkimuksen aikana kuolleiden potilaiden määrä
Leikkauspäivästä 3 vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 6 viikon seurantaan asti

Komplikaatioiden arviointi ja niiden vakavuus perustuvat Dindo-Clavienin luokitukseen ja International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) määritelmiin.

  • Haimafisteli: läsnäolo (kyllä ​​tai ei) ja aste (A, B, C)
  • Viivästynyt mahalaukun tyhjennys: läsnäolo (kyllä ​​tai ei) ja aste (A, B, C)
  • Verenvuoto: läsnäolo (kyllä ​​tai ei) ja aste (A, B, C)
Leikkauspäivästä 6 viikon seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CETUPANC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Joo. Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) anonymisoidut tiedot on tarkoitus jakaa kaikkien osallistujien kanssa 6 kuukauden kuluessa tietojen valmistumisesta

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluessa tietokannan sulkemisesta ja analysoinnista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei kosketusta (NT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa