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Rolle der CTC-Ausbreitung während der Pankreatikoduodenektomie bei Patienten mit Pankreas- und periampullären Tumoren (CETUPANC)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Rolle der Verbreitung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) während der Pankreatikoduodenektomie bei Metastasierung und Überlebensraten bei Patienten mit Pankreas- und periampullären Tumoren

Ziel dieser multizentrischen, prospektiven und randomisierten Studie (1:1) ist der Vergleich der Rezidiv-, Metastasierungs- und Überlebensrate gemäß den Konzentrationen intraoperativ zirkulierender Tumorzellen (CTCs) während der cephalischen Duodenopankreatektomie bei Patienten mit Pankreas- und periampullären Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die cephalische Duodenopankreatektomie ist die Technik, die bei Patienten mit Pankreaskopfkarzinom und periampullären Tumoren indiziert ist.

Es gibt verschiedene technische Varianten, es ist nicht standardisiert, was in Bezug auf Lokalrezidiv, Metastasierung und Überleben die beste Option ist.

In der Studie werden die Patienten randomisiert in zwei Studiengruppen mit Pankreas- und periampullären Tumoren eingeteilt, die sich einer cephalischen Pankreatektomie (NT) im Vergleich zum anfänglichen Zugang durch die Arteria mesenterica superior (SMA) unterziehen.

Die Messung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) ermöglicht es, den Grad der zellulären Ausbreitung aufgrund der chirurgischen Manipulation zu beurteilen. CTCs werden während der Operation ausgewertet (Anzahl CTCs / ml Blut). Dazu werden in jeder Studiengruppe maximal 4 Blutentnahmen aus der Pfortader nach folgendem Schema durchgeführt:

  • NT-Gruppe: basal (zu Beginn der Operation), Pfortader-Pankreas-Ablösung, nach Resektion (NT2) und vor Verschluss (NT3).
  • SMA-Gruppe: basal (zu Beginn der Operation), nach Kocher-Manöver und SMA-Dissektion, nach Resektion, vor Verschluss.

Anschließend werden die quantifizierten CTC-Spiegel mit dem Auftreten lokaler Tumorrezidive, der Metastasenentwicklung und dem Patientenüberleben korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten älter als 18 Jahre mit Adenokarzinomen der Bauchspeicheldrüse und potenziell resezierbaren periampullären Tumoren durch cephalische Duodenopankreatektomie oder totale Duodenopankreatektomie, die aus technischen Gründen intraoperativ indiziert sind, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen während einer Operation Lebermetastasen oder eine Peritonealkarzinose festgestellt werden.
  2. Patienten mit neuroendokrinen Pankreastumoren oder zystischen Tumoren.
  3. Patienten, bei denen eine endgültige Tumorresektion nicht erreicht wird, weil sich intraoperativ zeigt, dass der Tumor lokal fortgeschritten und inoperabel ist.
  4. Patienten mit makroskopischem Resttumor (R2).
  5. Hochrisikopatienten mit schwerer Pathologie (ASA IV) nach Angaben der American Association of Anesthesiologists.
  6. Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten
  7. Patienten, bei denen die intraoperative pathologische Anatomie auf Grenzen der betroffenen Pankreasresektion hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Berührung (NT)
Resektion von Pankreas- und periampullären Tumoren durch No-Touch-Technik
Verfahren: Keine Berührung (NT)
Tumorresektion durch No-Touch-Technik: Dissektion des Leberhilus, Dissektion der V. mesenterica superior (SMV) im kaudalen Aspekt der Bauchspeicheldrüse, Sektion des Antrums, Sektion des Pankreashalses. Abschnitt-Ligation von Venen der Duodenopankreatektomie Teil von SMV und Portal. Dann Kocher-Uncrossing-Manöver der Jejunalschlaufe und letzter Schnitt des Retro-Portal (Rückseite der Pfortader) Klinge.
Aktiver Komparator: Arteria mesenterica superior zuerst (SMA)
Resektion von Bauchspeicheldrüsen- und periampullären Tumoren durch die Arteria Mesenterica Superior-First-Technik
Verfahren: Arteria mesenterica superior zuerst (SMA)
Tumorresektion durch SMA-Technik: Kocher-Manöver erstreckt sich auf die linke Nierenvene (LRV). Dissektion oberhalb des LRV der SMA (siehe Gefäßschleife). Dann wird SMA auf der kaudalen Seite der Bauchspeicheldrüse (Mesenterialwurzel) und fortschreitende Dissektion bis zu ihrem Ursprung in der Aortenarterie (zuvor mit Gefäßschleife bezeichnet) identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Tumorzellen (CTC´s)
Zeitfenster: Während der Operation: zu Beginn der Operation, unmittelbar nach dem Abtrennen der Bauchspeicheldrüse von der Pfortader, gerade in dem Moment, in dem die Pankreasresektion endet und bevor sich die Haut schließt
Änderung der Konzentration zirkulierender Tumorzellen (CTCs) (Anzahl CTCs/ml Blut) während der Operation, 4 Blutproben werden aus der Pfortader entnommen
Während der Operation: zu Beginn der Operation, unmittelbar nach dem Abtrennen der Bauchspeicheldrüse von der Pfortader, gerade in dem Moment, in dem die Pankreasresektion endet und bevor sich die Haut schließt
Lokales Tumorrezidiv
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 3 Jahren Nachsorge
Vorhandensein (JA oder NEIN) kompatible Bilder von lokalen Tumorrezidiven Gültige bildgebende Tests auf Vorhandensein oder Fehlen können überprüft werden durch: Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz (NMR)
Vom Tag der Operation bis zu 3 Jahren Nachsorge
Metastasierung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 3 Jahren Nachsorge
Anwesenheit (JA oder NEIN) kompatible Bilder von Metastasen
Vom Tag der Operation bis zu 3 Jahren Nachsorge
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 3 Jahren Nachsorge
Tod (JA ODER NEIN): Anzahl der Patienten, die während der Studie starben
Vom Tag der Operation bis zu 3 Jahren Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 6 Wochen Nachsorge

Die Bewertung der Komplikationen und deren Schweregrad basiert auf der Klassifikation von Dindo-Clavien und den Definitionen der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).

  • Pankreasfistel: Vorhandensein (ja oder nein) und Grad (A, B, C)
  • Verzögerte Magenentleerung: Vorhandensein (ja oder nein) und Grad (A, B, C)
  • Blutung: Vorhandensein (ja oder nein) und Grad (A, B, C)
Vom Tag der Operation bis zu 6 Wochen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CETUPANC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja. Anonymisierte Daten für individuelle Teilnehmerdaten (IPD) sollen innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung der Daten mit allen Teilnehmern geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Schließung und Analyse der Datenbank.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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