膵臓および乳頭周囲腫瘍患者における膵頭十二指腸切除術中のCTCの広がりの役割 (CETUPANC)
膵頭十二指腸切除術中の循環腫瘍細胞 (CTC´s) の役割が、膵臓および乳頭周囲腫瘍患者の転移および生存率に及ぼす役割
この多施設前向き無作為化研究は、膵臓および乳頭部腫瘍患者の頭側十二指腸膵臓切除術中の術中循環腫瘍細胞 (CTC) のレベルに応じて、再発率、転移率、および生存率を比較することを目的としています (1:1)。
調査の概要
詳細な説明
頭部十二指腸膵切除術は、膵頭部癌および乳頭周囲腫瘍の患者に適応となる技術です。
さまざまな技術的バリエーションがあり、局所再発、転移、および生存に関して何が最善の選択肢であるかは標準化されていません。
この研究では、患者は頭側膵切除術 (NT) と上腸間膜動脈 (SMA) による初期アプローチを受ける膵臓腫瘍と乳頭周囲腫瘍の 2 つの研究グループに無作為に割り付けられます。
循環腫瘍細胞 (CTC) の測定により、外科的操作による細胞播種の程度を評価することができます。CTC は手術中に評価されます (nº CTC/mL 血液)。 これを行うには、次のスキームに従って各研究グループで、門脈から最大 4 つの血液サンプルが実行されます。
- NT グループ: 基礎 (手術開始時)、門脈膵臓剥離、切除後 (NT2)、閉鎖前 (NT3)。
- SMA グループ: 基礎 (手術開始時)、Kocher 操作および SMA 解剖後、切除後、閉鎖前。
その後、CTCの定量化されたレベルは、局所腫瘍再発の発生、転移の発生、および患者の患者の生存率と相関します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 18歳以上の患者で、膵臓の腺癌および頭部十二指腸膵臓切除術または十二指腸膵臓全切除術による切除可能な腫瘍周囲腫瘍を有し、技術的な理由から術中に指示され、研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名する患者
除外基準:
- 手術中に肝転移または腹膜癌腫症が発見された患者。
- -神経内分泌膵臓腫瘍または嚢胞性腫瘍の患者。
- 腫瘍が局所的に進行しており、切除不能であることが術中に示されたために、最終的に腫瘍切除が達成されなかった患者。
- 肉眼的残存腫瘍（R2）を有する患者。
- -米国麻酔科学会による重度の病状（ASA IV）の高リスク患者。
- ネオアジュバント療法を受けている患者
- -術中の病理学的解剖学が影響を受けた膵臓切除の境界を示している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノータッチ (NT)
ノータッチ法による膵臓および乳頭周囲腫瘍の切除
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ノータッチ法による腫瘍切除：肝門部の解剖、膵尾部の上腸間膜静脈（SMV）の解剖、前庭部の切除、膵頸部の切除。
SMV の十二指腸膵臓切除部分の静脈と門脈の切片結紮。
その後、空腸のループとレトロ ポータル (門脈の後ろ) ブレードの最終セクションのコッヘル uncrossing 操作。
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アクティブコンパレータ：上腸間膜動脈ファースト (SMA)
上腸間膜動脈ファースト法による膵臓腫瘍と乳頭部腫瘍の切除
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SMA 法による腫瘍切除: Kocher 操作は左腎静脈 (LRV) にまで及びます。
SMA の LRV の上の解剖 (血管ループを参照)。
次に、SMA は膵臓の尾側 (腸間膜根) で識別され、大動脈の起点まで進行性解剖が行われます (以前は血管ループで参照されていました)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞 (CTC´s)
時間枠：手術中: 手術開始時、膵臓を門脈から切り離した直後、膵臓切除が終了した瞬間、皮膚が閉じる前
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手術中の循環腫瘍細胞 (CTC) レベル (nº CTC/mL 血液) の濃度の変化。4 つの血液サンプルが門脈から採取されます。
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手術中: 手術開始時、膵臓を門脈から切り離した直後、膵臓切除が終了した瞬間、皮膚が閉じる前
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局所腫瘍再発
時間枠：手術当日から3年間のフォローアップまで
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局所腫瘍再発の存在 (YES または NO) 互換画像 存在または非存在の有効な画像検査は、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴 (NMR) によって確認できます。
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手術当日から3年間のフォローアップまで
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転移
時間枠：手術当日から3年間のフォローアップまで
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転移の存在 (YES または NO) 互換性のある画像
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手術当日から3年間のフォローアップまで
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患者の生存
時間枠：手術当日から3年間のフォローアップまで
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死亡 (はいまたはいいえ): 研究中に死亡した患者の数
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手術当日から3年間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：手術当日からフォローアップ6週間まで
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合併症の評価とその重症度は、Dindo-Clavien の分類と国際膵臓外科研究会 (ISGPS) の定義に基づいて行われます。
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手術当日からフォローアップ6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco Javier Padillo Ruiz, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- BARNES JP. Physiologic resection of the right colon. Surg Gynecol Obstet. 1952 Jun;94(6):722-6. No abstract available.
- Matsuno S, Egawa S, Fukuyama S, Motoi F, Sunamura M, Isaji S, Imaizumi T, Okada S, Kato H, Suda K, Nakao A, Hiraoka T, Hosotani R, Takeda K. Pancreatic Cancer Registry in Japan: 20 years of experience. Pancreas. 2004 Apr;28(3):219-30. doi: 10.1097/00006676-200404000-00002.
- Kutomi G, Mizuguchi T, Satomi F, Maeda H, Shima H, Kimura Y, Hirata K. Current status of the prognostic molecular biomarkers in breast cancer: A systematic review. Oncol Lett. 2017 Mar;13(3):1491-1498. doi: 10.3892/ol.2017.5609. Epub 2017 Jan 17.
- Jamieson NB, Foulis AK, Oien KA, Going JJ, Glen P, Dickson EJ, Imrie CW, McKay CJ, Carter R. Positive mobilization margins alone do not influence survival following pancreatico-duodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):1003-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d77369.
- Alamo JM, Marin LM, Suarez G, Bernal C, Serrano J, Barrera L, Gomez MA, Muntane J, Padillo FJ. Improving outcomes in pancreatic cancer: key points in perioperative management. World J Gastroenterol. 2014 Oct 21;20(39):14237-45. doi: 10.3748/wjg.v20.i39.14237.
- Sabater L, Calvete J, Aparisi L, Canovas R, Munoz E, Anon R, Rosello S, Rodriguez E, Camps B, Alfonso R, Sala C, Sastre J, Cervantes A, Lledo S. [Pancreatic and periampullary tumors: morbidity, mortality, functional results and long-term survival]. Cir Esp. 2009 Sep;86(3):159-66. doi: 10.1016/j.ciresp.2009.03.014. Epub 2009 Jul 18. Spanish.
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- Earl J, Garcia-Nieto S, Martinez-Avila JC, Montans J, Sanjuanbenito A, Rodriguez-Garrote M, Lisa E, Mendia E, Lobo E, Malats N, Carrato A, Guillen-Ponce C. Circulating tumor cells (Ctc) and kras mutant circulating free Dna (cfdna) detection in peripheral blood as biomarkers in patients diagnosed with exocrine pancreatic cancer. BMC Cancer. 2015 Oct 24;15:797. doi: 10.1186/s12885-015-1779-7.
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- Poruk KE, Valero V 3rd, Saunders T, Blackford AL, Griffin JF, Poling J, Hruban RH, Anders RA, Herman J, Zheng L, Rasheed ZA, Laheru DA, Ahuja N, Weiss MJ, Cameron JL, Goggins M, Iacobuzio-Donahue CA, Wood LD, Wolfgang CL. Circulating Tumor Cell Phenotype Predicts Recurrence and Survival in Pancreatic Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1073-1081. doi: 10.1097/SLA.0000000000001600.
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- Kobayashi S, Asano T, Ochiai T. A proposal of no-touch isolation technique in pancreatoduodenectomy for periampullary carcinomas. Hepatogastroenterology. 2001 Mar-Apr;48(38):372-4.
- Gall TM, Jacob J, Frampton AE, Krell J, Kyriakides C, Castellano L, Stebbing J, Jiao LR. Reduced dissemination of circulating tumor cells with no-touch isolation surgical technique in patients with pancreatic cancer. JAMA Surg. 2014 May;149(5):482-5. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3643.
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- Weitz J, Rahbari N, Koch M, Buchler MW. The "artery first" approach for resection of pancreatic head cancer. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):e1-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.10.019. Epub 2009 Dec 3. No abstract available.
- Sanjay P, Takaori K, Govil S, Shrikhande SV, Windsor JA. 'Artery-first' approaches to pancreatoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1027-35. doi: 10.1002/bjs.8763. Epub 2012 May 9.
- Kuroki T, Eguchi S. No-touch isolation techniques for pancreatic cancer. Surg Today. 2017 Jan;47(1):8-13. doi: 10.1007/s00595-016-1317-5. Epub 2016 Mar 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CETUPANC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい。参加者個人データ（IPD）の匿名化データは、データ完成後6ヶ月以内に全参加者と共有する予定
IPD 共有時間枠
データベースの閉鎖および分析後 6 か月以内。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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ノータッチ (NT)の臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.完了
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.積極的、募集していない
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完了
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Medical College of WisconsinDeRoyal Industries, Inc.まだ募集していません
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Schulthess Klinik完了関節疾患 | 変形性関節症 | 筋骨格系の疾患または状態 | 変形性関節症 親指 | 第一手根中手関節の関節症スイス
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Keri Medical SAMCRA (an IQVIA business)募集
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National and Kapodistrian University of AthensIRCCS San Raffaeleわからない