中线与旁正中入路治疗退行性腰椎滑脱症

由于几个原因，旁正中腰椎椎间融合术被假设优于中线入路，其中最重要的是较低的术后感染率。 为了实现我们进行随机对照试验以深入研究这个问题的长期目标，最初需要进行一项试点研究，以检查这种手术方法是否确实可以降低感染率和相关的医疗保健成本节约。

假设：(1) 每种腰椎入路的感染率在统计学和临床​​上都存在显着差异，正中旁入路的感染率较低； (2) 由于较低的感染率和并发症发生率以及缩短的住院时间，与脊柱旁正中入路相关的费用将大大减少。

将接触所有被认为具有单级或两级退行性脊椎滑脱的合适手术候选人的连续患者参与，并将评估纳入/排除标准。 （注意：目标入学人数不会预先设定，而是通过本提案的过程确定。） 一旦确认患者符合研究条件，将收集基线患者报告的结果数据（ODI、SF-12、EQ-5D、PHQ-9 和一般人口统计信息）。 使用计算机生成的随机化过程，新兵将被随机分配到中线组或中线组。 手术后，外科医生将完成术后总结、出院表和不良事件表。 6 周和 3 个月的随访预约将包括重复患者报告的健康结果问卷（ODI、SF-12、EQ-5D、PHQ-D）以及成本日记和疼痛问卷。 在我们机构的研究方法部门的协助下，将进行数据分析。 连续变量（住院时间、SF-12、EQ-5D）将使用学生 T 检验进行比较，同时使用多元回归模型调整潜在的混杂因素（糖尿病、初步诊断等）。 分类数据将使用卡方分析进行分析，同时使用 Cox 比例风险比控制混杂因素。

主要结果之一是感染率。 为避免这方面的偏差，将使用疾病控制中心 (CDC) 诊断深层和浅表感染的标准来跟踪感染。 深部感染将通过深部伤口培养进行诊断。 诊断浅表感染的 CDC 标准是红斑、渗液、裂开和“外科医生意见”，允许在浅表感染中有明显的主观意义。 因此，外科医生可能会优先诊断更多的中线或 Wiltse 切口浅表感染，这取决于他们是否有固有的偏好方法。 虽然真正让外科医生失明是不可能的，但不会偏向于一种方法的相关医疗保健人员将评估所有伤口。 这符合当前的做法，因为伤口通常由诊所的护士评估，并在两周的随访中移除订书钉或缝合线。 外科医生只被要求评估有问题的伤口。 作为这项非盲研究的一部分，这将减少一些潜在的偏见。 外科医生的意见不会对深部感染产生影响，因为这通常需要在手术室进行冲洗和清创，这些都会被捕获。

如果研究结果是积极的，这些好处将大​​大改善患者护理并降低感染率。 如果试点研究的证据令人信服，目标将是转向前瞻性、多中心随机对照试验，以进一步检验该研究问题，并可能采用更多的中线保留手术来进行腰椎融合手术。 如果证明可以节省大量成本，质量保证官员和政策制定者将被迫调整薪酬代码，并可能在选择中线方法的情况下限制补偿。 即使仅证明感染率存在显着差异，该系统的成本节省也将是巨大的。 一般来说，腰椎手术存在风险。 目前，这些风险被认为与本研究中要检查的两种手术方法相同，并且无论他们被分配到哪个治疗组，参与研究的患者都可以确保他们的病情得到高质量的护理。 然而，如果这项拟议的研究能够表明可以通过手术方法降低感染率，那么好处肯定大于风险。