Mittlinje kontra paramedianmetoder vid behandling av degenerativ lumbal spondylolistes

Paramedian lumbal interkroppsfusion har antagits vara fördelaktig jämfört med medellinjetillvägagångssätt av flera skäl, av vilka den viktigaste är lägre postoperativa infektionsfrekvenser. För att uppnå vårt långsiktiga mål att genomföra en RCT för att undersöka denna fråga på djupet, krävs initialt en pilotstudie för att undersöka om detta kirurgiska tillvägagångssätt verkligen kan sänka infektionsfrekvensen och associerade kostnadsbesparingar inom hälsovården.

Det antas att: (1) det kommer att finnas en statistiskt och kliniskt signifikant skillnad i infektionsfrekvenser med varje närmande till ländryggen, med de för den paramedian ansatsen lägre; och (2) som ett resultat av lägre infektions- och komplikationsfrekvens, och minskad vistelsetid, kommer kostnaderna förknippade med den paramedianiska inställningen till ryggraden att vara avsevärt mindre.

Alla på varandra följande patienter som anses lämpliga kirurgiska kandidater med en- eller tvånivås degenerativ spondylolistes kommer att kontaktas för deltagande och inklusions-/exkluderingskriterier kommer att utvärderas. (Obs: Målregistreringar kommer inte att ställas in på förhand, utan bestäms under loppet av detta förslag.) När patienterna har bekräftats vara kvalificerade för studien, kommer baselinepatientrapporterade resultatdata att samlas in (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-9 och generisk demografisk information). Rekryter kommer att randomiseras till antingen mittlinjen eller paramediangruppen med hjälp av en datorgenererad randomiseringsprocess. Efter operationen kommer kirurgen att fylla i en postoperativ sammanfattning, utskrivningsformulär och formulär för biverkningar. Uppföljningsbesök efter 6 veckor och 3 månader kommer att innefatta att upprepa de patientrapporterade hälsoresultatenkäten (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-D) samt en kostnadsdagbok och smärtenkät. Med hjälp av vår institutions enhet för forskningsmetoder kommer dataanalys att genomföras. Kontinuerliga variabler (vistelselängd, SF-12, EQ-5D) kommer att jämföras med hjälp av studenters T-test samtidigt som man justerar för potentiella konfounders (diabetes, primär diagnos, etc) med hjälp av multiregressionsmodeller. Kategoriska data kommer att analyseras med Chi-kvadratanalys samtidigt som man kontrollerar för konfounders med hjälp av Cox-proportionella riskförhållanden.

Ett av de primära resultaten kommer att vara infektionsfrekvensen. För att undvika partiskhet inom detta område kommer infektion att spåras med hjälp av Center for Disease Control (CDC) kriterier för att diagnostisera både djupa och ytliga infektioner. Djupa infektioner kommer att diagnostiseras med djupa sårkulturer. CDC-kriterierna för att diagnostisera ytlig infektion är erytem, ​​dränering, dehiscens och "kirurgens åsikt", vilket möjliggör signifikant subjektivt vid ytliga infektioner. Som sådan är det möjligt att kirurger företrädesvis kan diagnostisera fler mittlinje- eller Wiltse-snitt med ytlig infektion beroende på om de kan ha en inneboende favoriserad metod. Även om det är omöjligt att verkligen blinda kirurger, kommer allierad sjukvårdspersonal som skulle ha mindre partiskhet till förmån för ett tillvägagångssätt att bedöma alla sår. Detta är i linje med nuvarande praxis, eftersom sår i allmänhet bedöms av sjuksköterskor på kliniken, och häftklamrar eller suturer tas bort vid det två veckor långa uppföljningsbesöket. Kirurger uppmanas bara att bedöma sår som är tveksamma. Detta skulle minska en del av den potentiella fördomen som en del av denna oförblindade studie. Kirurgens åsikter kommer inte att ha någon inverkan på djup infektion, eftersom detta i allmänhet kommer att kräva irrigation och debridering i operationssalen som kommer att fångas upp.

Fördelarna, i händelse av ett positivt studieresultat, kommer att leda till betydande förbättringar av patientvården med minskade infektionsfrekvenser. Om bevisen är övertygande från en pilotstudie skulle målet vara att gå över till en prospektiv, multicentrerad randomiserad kontrollstudie för att ytterligare undersöka denna forskningsfråga och potentiellt antagande av mer mittlinjesparande kirurgi för fusionsprocedurer i ländryggen. I händelse av att betydande kostnadsbesparingar påvisas, skulle kvalitetssäkringstjänstemän och beslutsfattare vara tvungna att justera ersättningskoder och eventuellt begränsa ersättningen i de fall där en medellinje har valts. Kostnadsbesparingarna för systemet skulle vara betydande även om endast en signifikant skillnad i infektionsfrekvens kunde påvisas. Det finns risker för operation av ländryggen i allmänhet. För närvarande antas dessa risker vara likvärdiga med de två kirurgiska tillvägagångssätt som ska undersökas i denna studie och patienter som deltar i studien kan garanteras en högkvalitativ vård för sitt tillstånd oavsett vilken behandlingsarm de tilldelas. Men om denna föreslagna studie kan visa att infektionsfrekvensen kan sänkas med kirurgiskt tillvägagångssätt, så uppväger fördelarna definitivt riskerna.