変形性腰椎すべり症の治療における正中線アプローチと傍正中線アプローチ

傍正中腰椎椎体間固定術は、いくつかの理由から正中アプローチよりも有利であると仮説が立てられていますが、その中で最も重要なのは術後の感染率が低いことです。 この問題を徹底的に調査するためにRCTを実施するという長期的な目標を達成するには、最初にこの外科的アプローチが実際に感染率とそれに関連する医療費の削減を下げる可能性があるかどうかを調べるパイロット研究が必要です。

次のような仮説が立てられています。(1) 腰椎への各アプローチでは感染率に統計的および臨床的に有意な差があり、傍正中アプローチの感染率は低くなります。 (2) 感染率や合併症の発生率が低くなり、入院期間も短縮されるため、脊椎への傍正中アプローチに関連する費用が大幅に削減されます。

単一レベルまたは二レベルの変性脊椎すべり症を有する適切な手術候補者とみなされるすべての連続患者に参加が求められ、包含/除外基準が評価されます。 (注: 目標登録者数は事前に設定されるものではなく、この提案の過程を通じて決定されます。) 患者が研究に適格であることが確認されたら、ベースラインの患者報告転帰データ（ODI、SF-12、EQ-5D、PHQ-9、および一般的な人口統計情報）が収集されます。 新兵は、コンピューター生成のランダム化プロセスを使用して、正中線グループまたは傍正中線グループのいずれかにランダム化されます。 手術後、外科医は術後の概要、退院フォーム、有害事象フォームを記入します。 6 週間後と 3 か月後のフォローアップの予約には、患者が報告した健康転帰アンケート (ODI、SF-12、EQ-5D、PHQ-D) のほか、コスト日記や痛みに関するアンケートの繰り返しが含まれます。 当機関の研究方法ユニットの支援を受けて、データ分析が行われます。 連続変数 (滞在期間、SF-12、EQ-5D) は、重回帰モデルを使用して潜在的な交絡因子 (糖尿病、一次診断など) を調整しながら、学生の T 検定を使用して比較されます。 カテゴリデータは、コックス比例ハザード比を使用して交絡因子を制御しながら、カイ二乗分析を使用して分析されます。

主な結果の 1 つは感染率です。 この分野での偏りを避けるため、深部感染と表在性感染の両方を診断する疾病管理センター (CDC) の基準を使用して感染が追跡されます。 深部感染は深部創傷培養で診断されます。 表在性感染症を診断するための CDC 基準は、紅斑、排膿、裂開、および「外科医の意見」であり、表在性感染症では主観的に有意なことが考慮されています。 したがって、外科医は、固有の好まれるアプローチを持っているかどうかに応じて、表在性感染を伴う正中切開またはウィルツェ切開を優先的に診断する可能性があります。 外科医を完全に盲目にすることは不可能ですが、1 つのアプローチを支持する偏見が少ない提携医療従事者がすべての傷を評価します。 これは現在の診療と一致しており、通常、創傷は診療所で看護師によって評価され、ステープルや縫合糸は 2 週間後の診察時に除去されます。 外科医は、疑わしい傷の評価のみを求められます。 これにより、この非盲検研究の一環として潜在的なバイアスがいくらか減少するでしょう。 外科医の意見は深部感染には影響を与えません。これは通常、手術室での洗浄と創面切除が必要となり、それが捕捉されるためです。

この利点は、研究結果が良好な場合、感染率の低下とともに患者ケアの大幅な改善につながります。 パイロット研究で説得力のある証拠が得られた場合、目標は、この研究課題と、腰椎の固定術に対する正中線温存手術の採用の可能性をさらに検討するために、前向き多施設ランダム化対照試験に移行することです。 大幅なコスト削減が実証された場合、品質保証責任者や政策立案者は報酬規定を調整せざるを得なくなり、ミッドラインアプローチが選択された場合には報酬を制限する可能性もある。 たとえ感染率の有意な差が実証されただけであっても、システムのコスト削減は相当なものになるでしょう。 一般的に腰椎手術にはリスクがあります。 現時点では、これらのリスクはこの研究で検討される 2 つの外科的アプローチと同等であると想定されており、研究に参加する患者は、割り当てられる治療群に関係なく、自分の状態に対して質の高いケアが保証されます。 しかし、この提案された研究が外科的アプローチによって感染率を下げることができることを示すことができれば、その利点は間違いなくリスクを上回ります。