Midtlinje versus paramedian tilnærming til behandling av degenerativ lumbal spondylolistese

Paramedian lumbal interkroppsfusjon har blitt antatt å være fordelaktig i forhold til midtlinjetilnærminger av flere grunner, hvorav den viktigste er lavere postoperative infeksjonsrater. For å oppnå vårt langsiktige mål om å gjennomføre en RCT for å undersøke dette problemet i dybden, er det i utgangspunktet nødvendig med en pilotstudie for å undersøke om denne kirurgiske tilnærmingen faktisk kan redusere infeksjonsraten og tilhørende kostnadsbesparelser i helsevesenet.

Det antas at: (1) det vil være en statistisk og klinisk signifikant forskjell i infeksjonsrater med hver tilnærming til korsryggen, med de for den paramedian tilnærmingen lavere; og (2) som et resultat av lavere infeksjons- og komplikasjonsrater, og redusert liggetid, vil kostnadene forbundet med paramedian tilnærming til ryggraden være vesentlig mindre.

Alle påfølgende pasienter som anses som passende kirurgiske kandidater med enkelt- eller to-nivå degenerativ spondylolistese vil bli kontaktet for deltakelse og inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli evaluert. (Merk: Mål påmeldinger vil ikke bli satt på forhånd, men bestemt gjennom løpet av dette forslaget.) Når pasienter er bekreftet å være kvalifisert for studien, vil baseline pasientrapporterte utfallsdata samles inn (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-9 og generisk demografisk informasjon). Rekrutter vil bli randomisert til enten midtlinje- eller paramediangruppen ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsprosess. Etter operasjonen vil kirurgen fylle ut et postoperativt sammendrag, utskrivningsskjema og skjema for bivirkninger. Oppfølgingsavtaler etter 6 uker og 3 måneder vil inkludere gjentakelse av pasientrapporterte helseutfallsspørreskjemaer (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-D) samt kostnadsdagbok og smerteskjema. Med bistand fra vår institusjons forskningsmetodeenhet vil dataanalyse bli utført. Kontinuerlige variabler (oppholdslengde, SF-12, EQ-5D) vil bli sammenlignet ved hjelp av studentenes T-test mens man justerer for potensielle konfoundere (diabetes, primærdiagnose, etc) ved bruk av multiregresjonsmodeller. Kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av chi-kvadratanalyse mens det kontrolleres for konfoundere ved bruk av Cox-proporsjonale fareforhold.

Et av de primære utfallene vil være infeksjonsrater. For å unngå skjevhet på dette området, vil infeksjon spores ved hjelp av Center for Disease Control (CDC) kriteriene for diagnostisering av både dype og overfladiske infeksjoner. Dype infeksjoner vil bli diagnostisert med dype sårkulturer. CDC-kriteriene for å diagnostisere overfladisk infeksjon er erytem, ​​drenering, dehiscens og "kirurgens mening", noe som tillater betydelig subjektivt ved overfladiske infeksjoner. Som sådan er det mulig at kirurger fortrinnsvis kan diagnostisere flere midtlinje- eller Wiltse-snitt med overfladisk infeksjon avhengig av om de kan ha en iboende favorisert tilnærming. Selv om det er umulig å virkelig blinde kirurger, vil alliert helsepersonell som ville ha mindre partiskhet til fordel for én tilnærming vurdere alle sår. Dette er i tråd med gjeldende praksis, da sår generelt vurderes av sykepleiere i klinikken, og stifter eller suturer fjernes ved det to uker lange oppfølgingsbesøket. Kirurger blir bare bedt om å vurdere sår som er tvilsomme. Dette vil redusere noe av den potensielle skjevheten som en del av denne ikke-blindede studien. Kirurgens mening vil ikke ha noen innvirkning på dyp infeksjon, fordi dette vanligvis vil kreve vanning og debridering i operasjonssalen som vil bli fanget opp.

Fordelene, i tilfelle et positivt studieresultat, vil føre til betydelige forbedringer i pasientbehandlingen med reduserte infeksjonsrater. Hvis bevisene er overbevisende fra en pilotstudie, ville målet være å gå over til en prospektiv, multisentrert randomisert kontrollforsøk for å undersøke dette forskningsspørsmålet ytterligere og potensiell adopsjon av mer midtlinjesparende kirurgi for fusjonsprosedyrer i korsryggen. I tilfelle det påvises betydelige kostnadsbesparelser, vil kvalitetssikringsansvarlige og beslutningstakere være tvunget til å justere godtgjørelseskoder og muligens begrense kompensasjonen i tilfeller der en midtlinjetilnærming ble valgt. Kostnadsbesparelsene for systemet ville være betydelige selv om det bare ble påvist en signifikant forskjell i infeksjonsraten. Det er risiko for korsryggkirurgi generelt. For tiden antas disse risikoene å være likeverdige med de to kirurgiske tilnærmingene som skal undersøkes i denne studien, og pasienter som deltar i studien kan være sikret høykvalitets omsorg for deres tilstand uavhengig av behandlingsarmen de er tildelt. Men hvis denne foreslåtte studien kan vise at infeksjonsrater kan senkes med kirurgisk tilnærming, så oppveier fordelene definitivt risikoen.