Approches médianes versus paramédianes dans le traitement du spondylolisthésis lombaire dégénératif

On a émis l'hypothèse que la fusion intersomatique lombaire paramédiane était avantageuse par rapport aux approches médianes pour plusieurs raisons, dont la plus importante est la baisse des taux d'infection postopératoire. Pour atteindre notre objectif à long terme de mener un ECR pour examiner ce problème en profondeur, une étude pilote est initialement nécessaire pour examiner si cette approche chirurgicale peut effectivement réduire les taux d'infection et les économies de coûts de soins de santé associées.

On émet l'hypothèse que : (1) il y aura une différence statistiquement et cliniquement significative dans les taux d'infection avec chaque approche de la colonne lombaire, ceux de l'approche paramédiane étant plus faibles ; et (2) en raison de taux d'infection et de complications plus faibles et d'une durée de séjour réduite, les coûts associés à l'approche paramédiane de la colonne vertébrale seront considérablement moindres.

Tous les patients consécutifs considérés comme des candidats chirurgicaux appropriés avec un spondylolisthésis dégénératif à un ou deux niveaux seront approchés pour participer et les critères d'inclusion/exclusion seront évalués. (Remarque : les inscriptions cibles ne seront pas fixées a priori, mais déterminées au cours de cette proposition.) Une fois que les patients sont confirmés comme éligibles pour l'étude, les données de base sur les résultats rapportés par les patients seront collectées (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-9 et informations démographiques génériques). Les recrues seront randomisées dans le groupe médian ou paramédian à l'aide d'un processus de randomisation généré par ordinateur. Après la chirurgie, le chirurgien remplira un résumé postopératoire, un formulaire de congé et un formulaire d'événements indésirables. Les rendez-vous de suivi à 6 semaines et 3 mois comprendront la répétition des questionnaires sur les résultats de santé rapportés par le patient (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-D) ainsi qu'un journal des coûts et un questionnaire sur la douleur. Avec l'aide de l'unité des méthodes de recherche de notre institution, l'analyse des données sera effectuée. Les variables continues (durée du séjour, SF-12, EQ-5D) seront comparées à l'aide du test T des étudiants tout en ajustant les facteurs de confusion potentiels (diabète, diagnostic principal, etc.) à l'aide de modèles de régression multiple. Les données catégorielles seront analysées à l'aide d'une analyse du chi carré tout en contrôlant les facteurs de confusion à l'aide des rapports de risques proportionnels de Cox.

L'un des principaux résultats sera les taux d'infection. Pour éviter les biais dans ce domaine, l'infection sera suivie à l'aide des critères du Center for Disease Control (CDC) pour diagnostiquer les infections profondes et superficielles. Les infections profondes seront diagnostiquées avec des cultures de plaies profondes. Les critères du CDC pour diagnostiquer une infection superficielle sont l'érythème, le drainage, la déhiscence et «l'opinion du chirurgien», permettant une subjectivité significative dans les infections superficielles. En tant que tel, il est possible que les chirurgiens diagnostiquent préférentiellement plus d'incisions médianes ou de Wiltse avec une infection superficielle selon qu'ils ont ou non une approche privilégiée inhérente. Bien qu'il soit impossible de vraiment aveugler les chirurgiens, le personnel paramédical qui aurait moins de parti pris en faveur d'une approche évaluera toutes les plaies. Ceci est conforme à la pratique actuelle, car les plaies sont généralement évaluées par des infirmières à la clinique, et les agrafes ou les sutures sont retirées lors de la visite de suivi de deux semaines. Les chirurgiens ne sont invités à évaluer que les plaies douteuses. Cela réduirait une partie du biais potentiel dans le cadre de cette étude non aveugle. L'avis du chirurgien n'aura aucune incidence sur l'infection profonde, car celle-ci nécessitera généralement une irrigation et un débridement dans le bloc opératoire qui sera capté.

Les avantages, en cas de résultat positif de l'étude, conduiront à des améliorations substantielles des soins aux patients avec des taux d'infection réduits. Si les preuves d'une étude pilote sont convaincantes, l'objectif serait de passer à un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique pour examiner plus avant cette question de recherche et l'adoption potentielle d'une chirurgie épargnant davantage la ligne médiane pour les procédures de fusion de la colonne lombaire. Dans le cas où des économies significatives seraient démontrées, les responsables de l'assurance qualité et les décideurs politiques seraient contraints d'ajuster les codes de rémunération et éventuellement de limiter la rémunération dans les cas où une approche médiane a été choisie. Les économies de coûts pour le système seraient substantielles même si seule une différence significative dans le taux d'infection était démontrée. Il existe des risques pour la chirurgie du rachis lombaire en général. À l'heure actuelle, ces risques sont supposés être équivalents avec les deux approches chirurgicales à examiner dans cette étude et les patients participant à l'étude peuvent être assurés de soins de haute qualité pour leur état, quel que soit le bras de traitement auquel ils sont affectés. Cependant, si cette étude proposée peut montrer que les taux d'infection peuvent être réduits avec une approche chirurgicale, alors les avantages l'emportent définitivement sur les risques.