Approcci della linea mediana e paramediana nel trattamento della spondilolistesi lombare degenerativa

È stato ipotizzato che la fusione intersomatica paramediana lombare sia vantaggiosa rispetto agli approcci della linea mediana per diversi motivi, il più importante dei quali è il minor tasso di infezione postoperatoria. Per raggiungere il nostro obiettivo a lungo termine di condurre un RCT per esaminare questo problema in profondità, è inizialmente necessario uno studio pilota per esaminare se questo approccio chirurgico può effettivamente ridurre i tassi di infezione e i risparmi sui costi sanitari associati.

Si ipotizza che: (1) ci sarà una differenza statisticamente e clinicamente significativa nei tassi di infezione con ciascun approccio alla colonna lombare, con quelli per l'approccio paramediano inferiori; e (2) come risultato dei minori tassi di infezione e complicanze e della ridotta durata della degenza, i costi associati all'approccio paramediano alla colonna vertebrale saranno sostanzialmente inferiori.

Tutti i pazienti consecutivi ritenuti candidati chirurgici idonei con spondilolistesi degenerativa a uno o due livelli saranno contattati per la partecipazione e saranno valutati i criteri di inclusione/esclusione. (Nota: le iscrizioni target non saranno fissate a priori, ma determinate nel corso di questa proposta.) Una volta confermata l'idoneità dei pazienti allo studio, verranno raccolti i dati sugli esiti riferiti dai pazienti al basale (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-9 e informazioni demografiche generiche). Le reclute saranno randomizzate nella linea mediana o nel gruppo paramediano utilizzando un processo di randomizzazione generato dal computer. Dopo l'intervento chirurgico, il chirurgo compilerà un riepilogo post-operatorio, un modulo di dimissione e un modulo di eventi avversi. Gli appuntamenti di follow-up a 6 settimane e 3 mesi includeranno la ripetizione dei questionari sugli esiti di salute riportati dal paziente (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-D), nonché un diario dei costi e un questionario sul dolore. Con l'assistenza dell'Unità metodi di ricerca della nostra istituzione, sarà condotta l'analisi dei dati. Le variabili continue (durata del soggiorno, SF-12, EQ-5D) saranno confrontate utilizzando il test T degli studenti mentre si correggono per potenziali fattori confondenti (diabete, diagnosi primaria, ecc.) utilizzando modelli di regressione multipla. I dati categorici saranno analizzati utilizzando l'analisi del chi quadrato mentre si controllano i fattori confondenti utilizzando i rapporti di rischio proporzionali di Cox.

Uno degli esiti primari saranno i tassi di infezione. Per evitare pregiudizi in quest'area, l'infezione verrà monitorata utilizzando i criteri del Center for Disease Control (CDC) per la diagnosi di infezioni sia profonde che superficiali. Le infezioni profonde saranno diagnosticate con colture profonde della ferita. I criteri del CDC per la diagnosi di infezione superficiale sono l'eritema, il drenaggio, la deiscenza e l'"opinione del chirurgo", consentendo soggettivamente significativi nelle infezioni superficiali. Pertanto, è possibile che i chirurghi possano preferenzialmente diagnosticare più incisioni della linea mediana o di Wiltse con infezione superficiale a seconda che possano avere un approccio favorito intrinseco. Sebbene sia impossibile accecare veramente i chirurghi, il personale sanitario alleato che avrebbe meno pregiudizi a favore di un approccio valuterà tutte le ferite. Questo è in linea con la pratica corrente, poiché le ferite sono generalmente valutate dagli infermieri nella clinica e le graffette o le suture vengono rimosse durante la visita di follow-up di due settimane. Ai chirurghi viene chiesto solo di valutare le ferite discutibili. Ciò ridurrebbe parte del potenziale pregiudizio come parte di questo studio non cieco. L'opinione del chirurgo non avrà alcun impatto sull'infezione profonda, poiché ciò richiederà generalmente l'irrigazione e lo sbrigliamento nella sala operatoria che verrà catturata.

I benefici, in caso di esito positivo dello studio, porteranno a miglioramenti sostanziali nella cura del paziente con tassi di infezione ridotti. Se le prove sono convincenti da uno studio pilota, l'obiettivo sarebbe quello di passare a uno studio di controllo randomizzato prospettico multicentrico per esaminare ulteriormente questa domanda di ricerca e la potenziale adozione di un intervento chirurgico con più risparmio della linea mediana per le procedure di fusione della colonna lombare. Nel caso in cui si dimostrassero significativi risparmi sui costi, i responsabili della garanzia della qualità ei responsabili politici sarebbero costretti ad adeguare i codici di remunerazione e possibilmente a limitare la retribuzione nei casi in cui è stato scelto un approccio intermedio. I risparmi sui costi per il sistema sarebbero sostanziali anche se fosse dimostrata solo una differenza significativa nel tasso di infezione. Ci sono rischi per la chirurgia della colonna lombare in generale. Al momento, si presume che questi rischi siano equivalenti con i due approcci chirurgici da esaminare in questo studio e ai pazienti che partecipano allo studio può essere garantita un'assistenza di alta qualità per la loro condizione indipendentemente dal braccio di trattamento a cui sono assegnati. Tuttavia, se questo studio proposto può dimostrare che i tassi di infezione possono essere ridotti con l'approccio chirurgico, allora i benefici superano decisamente i rischi.