Abordagens da linha média versus paramediana no tratamento da espondilolistese lombar degenerativa

A fusão intersomática lombar paramediana tem sido considerada vantajosa em relação às abordagens da linha média por vários motivos, sendo o mais importante deles as taxas de infecção pós-operatória mais baixas. Para atingir nosso objetivo de longo prazo de conduzir um RCT para examinar essa questão em profundidade, um estudo piloto é inicialmente necessário para examinar se essa abordagem cirúrgica pode realmente diminuir as taxas de infecção e a economia de custos de saúde associada.

A hipótese é que: (1) haverá uma diferença estatisticamente e clinicamente significativa nas taxas de infecção com cada abordagem da coluna lombar, sendo as da abordagem paramediana menores; e (2) como resultado de taxas mais baixas de infecção e complicações e menor tempo de internação, os custos associados à abordagem paramediana da coluna serão substancialmente menores.

Todos os pacientes consecutivos considerados candidatos cirúrgicos adequados com espondilolistese degenerativa de um ou dois níveis serão abordados para participação e os critérios de inclusão/exclusão serão avaliados. (Observação: as inscrições-alvo não serão definidas a priori, mas determinadas ao longo desta proposta.) Assim que os pacientes forem confirmados como elegíveis para o estudo, os dados de resultados relatados pelo paciente serão coletados (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-9 e informações demográficas genéricas). Os recrutas serão randomizados na linha média ou no grupo paramediano usando um processo de randomização gerado por computador. Após a cirurgia, o cirurgião preencherá um resumo pós-operatório, formulário de alta e formulário de eventos adversos. As consultas de acompanhamento em 6 semanas e 3 meses incluirão a repetição dos questionários de resultados de saúde relatados pelo paciente (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-D), bem como um diário de custos e questionário de dor. Com o auxílio da Unidade de Métodos de Pesquisa de nossa instituição, será realizada a análise dos dados. Variáveis ​​contínuas (duração da internação, SF-12, EQ-5D) serão comparadas usando o teste T de Student enquanto ajustam para potenciais fatores de confusão (diabetes, diagnóstico primário, etc.) usando modelos de regressão múltipla. Os dados categóricos serão analisados ​​usando a análise Qui-quadrado, enquanto o controle de fatores de confusão usando razões de riscos proporcionais de Cox.

Um dos resultados primários serão as taxas de infecção. Para evitar viés nessa área, a infecção será rastreada usando os critérios do Centro de Controle de Doenças (CDC) para diagnosticar infecções profundas e superficiais. Infecções profundas serão diagnosticadas com culturas de feridas profundas. Os critérios do CDC para o diagnóstico de infecção superficial são eritema, drenagem, deiscência e "opinião do cirurgião", permitindo subjetividade significativa em infecções superficiais. Como tal, é possível que os cirurgiões possam diagnosticar preferencialmente mais incisões na linha média ou incisões de Wiltse com infecção superficial, dependendo se eles podem ter uma abordagem favorecida inerente. Embora seja impossível cegar cirurgiões de verdade, profissionais de saúde aliados que teriam menos preconceito em favor de uma abordagem avaliarão todas as feridas. Isso está de acordo com a prática atual, pois as feridas geralmente são avaliadas por enfermeiras na clínica e os grampos ou suturas são removidos na visita de acompanhamento de duas semanas. Os cirurgiões só são solicitados a avaliar feridas que são questionáveis. Isso diminuiria parte do viés potencial como parte deste estudo não cego. A opinião do cirurgião não terá impacto na infecção profunda, porque geralmente requer irrigação e desbridamento na sala de cirurgia que será capturada.

Os benefícios, no caso de um resultado positivo do estudo, levarão a melhorias substanciais no atendimento ao paciente com taxas de infecção reduzidas. Se a evidência for convincente de um estudo piloto, o objetivo seria passar para um estudo de controle randomizado multicêntrico prospectivo para examinar mais detalhadamente esta questão de pesquisa e a adoção potencial de mais cirurgia poupadora da linha média para procedimentos de fusão da coluna lombar. Caso sejam demonstradas economias de custo significativas, os responsáveis ​​pela garantia de qualidade e os formuladores de políticas seriam obrigados a ajustar os códigos de remuneração e possivelmente limitar a compensação nos casos em que uma abordagem intermediária fosse escolhida. A economia de custos para o sistema seria substancial mesmo se apenas uma diferença significativa na taxa de infecção fosse demonstrada. Existem riscos para a cirurgia da coluna lombar em geral. Atualmente, esses riscos são considerados equivalentes com as duas abordagens cirúrgicas a serem examinadas neste estudo e os pacientes que participam do estudo podem ter certeza de cuidados de alta qualidade para sua condição, independentemente do ramo de tratamento ao qual são alocados. No entanto, se este estudo proposto puder mostrar que as taxas de infecção podem ser reduzidas com a abordagem cirúrgica, os benefícios definitivamente superam os riscos.