Keskilinjan ja paramedian lähestymistavat rappeuttavan lannerangan spondylolisteesin hoidossa

Paramedian lannerangan välisen fuusion on oletettu olevan edullinen verrattuna keskiviivaan useista syistä, joista tärkein on alhaisempi postoperatiivisten infektioiden määrä. Saavuttaaksemme pitkän aikavälin tavoitteemme suorittaa RCT tutkiakseen tätä asiaa perusteellisesti, tarvitaan aluksi pilottitutkimus, jossa selvitetään, voiko tämä kirurginen lähestymistapa todellakin alentaa infektioiden määrää ja siihen liittyviä terveydenhuollon kustannussäästöjä.

Oletuksena on, että: (1) infektiotasoissa on tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevä ero lannerangan jokaisella lähestymistavalla, kun paramediaanisen lähestymistavan luvut ovat alhaisemmat; ja (2) alhaisemman infektio- ja komplikaatioasteen sekä lyhentyneen oleskelun seurauksena selkärangan paramediaaniseen lähestymistapaan liittyvät kustannukset ovat huomattavasti pienemmät.

Kaikkia peräkkäisiä potilaita, jotka katsotaan sopiviksi leikkausehdokkaiksi, joilla on yksi- tai kaksitasoinen rappeuttava spondylolisteesi, pyydetään osallistumaan, ja osallistumis-/poissulkemiskriteerit arvioidaan. (Huomaa: Kohdeilmoittautumisia ei aseteta etukäteen, vaan ne määritetään tämän ehdotuksen aikana.) Kun potilaiden on vahvistettu soveltuviksi tutkimukseen, lähtötilanteen potilaiden raportoimat tulostiedot kerätään (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-9 ja yleiset demografiset tiedot). Rekrytoinnit satunnaistetaan joko keskilinjaan tai paramediaaniseen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisprosessia. Leikkauksen jälkeen kirurgi täyttää leikkauksen jälkeisen yhteenvedon, kotiutuslomakkeen ja haittatapahtumia koskevan lomakkeen. Seurantakäynnit 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla sisältävät potilaan raportoimien terveystuloskyselyiden (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-D) toistamisen sekä kustannuspäiväkirjan ja kipukyselyn. Aineiston analysointi suoritetaan oppilaitoksemme tutkimusmenetelmien yksikön avustuksella. Jatkuvia muuttujia (oleskelun pituus, SF-12, EQ-5D) verrataan käyttämällä opiskelijoiden T-testiä samalla, kun niitä mukautetaan mahdollisiin sekaannuksiin (diabetes, ensisijainen diagnoosi jne.) käyttämällä moniregressiomalleja. Kategoriset tiedot analysoidaan käyttämällä Chi-neliöanalyysiä samalla kun valvotaan sekatekijöitä käyttämällä Cox-suhteellisia vaarasuhteita.

Yksi ensisijaisista seurauksista on tartuntaluvut. Tämän alueen vääristymisen välttämiseksi infektiota seurataan käyttämällä Center for Disease Control (CDC) -kriteerejä sekä syvien että pinnallisten infektioiden diagnosoimiseksi. Syvät infektiot diagnosoidaan syvällä haavaviljelmällä. CDC:n kriteerit pinnallisen infektion diagnosoinnissa ovat punoitus, drenaation, irtoaminen ja "kirurgin mielipide", mikä mahdollistaa merkittävän subjektiivisen pinnallisen infektion. Sellaisenaan on mahdollista, että kirurgit voivat mieluiten diagnosoida enemmän keskiviiva- tai Wiltse-viillot, joissa on pinnallinen infektio riippuen siitä, onko niillä mahdollisesti suositeltu lähestymistapa. Vaikka on mahdotonta todella sokeuttaa kirurgia, liittoutuneiden terveydenhuoltohenkilöstö, joka olisi vähemmän puolueellinen yhden lähestymistavan puolesta, arvioi kaikki haavat. Tämä on nykykäytännön mukaista, sillä haavat arvioivat yleensä sairaanhoitajat klinikalla ja niitit tai ompeleet poistetaan kahden viikon seurantakäynnillä. Kirurgeja pyydetään arvioimaan vain kyseenalaisia ​​haavoja. Tämä vähentäisi osaa mahdollisesta harhasta osana tätä sokeamatonta tutkimusta. Kirurgin lausunnolla ei ole vaikutusta syvään infektioon, koska se vaatii yleensä kastelua ja puhdistusta leikkaussalissa, joka siepataan.

Edut, jos tutkimustulos on myönteinen, johtavat huomattaviin parannuksiin potilaiden hoidossa ja vähentävät infektioiden määrää. Jos pilottitutkimuksesta saadut todisteet ovat vakuuttavia, tavoitteena olisi siirtyä tulevaan, monikeskiseen satunnaistettuun kontrollitutkimukseen, jossa tutkitaan tarkemmin tätä tutkimuskysymystä ja mahdollista omaksua keskilinjaa säästävä leikkaus lannerangan fuusiotoimenpiteisiin. Mikäli huomattavia kustannussäästöjä osoitetaan, laadunvarmistusviranomaiset ja päättäjät joutuisivat mukauttamaan palkitsemiskoodeja ja mahdollisesti rajoittamaan korvausta tapauksissa, joissa valittiin keskiviivan lähestymistapa. Järjestelmän kustannussäästöt olisivat huomattavat, vaikka vain havaittaisiin merkittävä ero tartuntaprosentissa. Lannerangan leikkaukseen liittyy yleensä riskejä. Tällä hetkellä näiden riskien oletetaan vastaavan kahta tässä tutkimuksessa tutkittavaa kirurgista lähestymistapaa, ja tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat olla varmoja laadukkaasta hoidosta tilastaan ​​riippumatta siitä, mihin hoitoryhmään heidät on kohdistettu. Jos tämä ehdotettu tutkimus voi kuitenkin osoittaa, että infektioiden määrää voidaan alentaa kirurgisella lähestymistavalla, hyödyt ovat ehdottomasti suuremmat kuin riskit.