Срединный и парамедианный подходы в лечении дегенеративного поясничного спондилолистеза

Было высказано предположение, что парамедианный поясничный межтеловой спондилодез имеет преимущество перед срединными доступами по нескольким причинам, наиболее важной из которых является более низкая частота послеоперационных инфекций. Для достижения нашей долгосрочной цели по проведению РКИ для углубленного изучения этого вопроса изначально требуется пилотное исследование, чтобы выяснить, действительно ли этот хирургический подход может снизить уровень инфицирования и связанную с этим экономию затрат на здравоохранение.

Предполагается, что: (1) будет статистически и клинически значимая разница в частоте инфицирования при каждом доступе к поясничному отделу позвоночника, при этом показатели при парамедианном доступе будут ниже; и (2) в результате более низкой частоты инфекций и осложнений, а также меньшей продолжительности пребывания в стационаре затраты, связанные с парамедианным доступом к позвоночнику, будут значительно меньше.

Все последовательные пациенты, признанные подходящими хирургическими кандидатами с одно- или двухуровневым дегенеративным спондилолистезом, будут приглашены для участия, и будут оценены критерии включения/исключения. (Примечание. Целевое количество учащихся не будет установлено заранее, а будет определено в ходе этого предложения.) Как только будет подтверждено, что пациенты имеют право на участие в исследовании, будут собраны исходные данные о результатах, о которых сообщают пациенты (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-9 и общая демографическая информация). Новобранцы будут рандомизированы либо в среднюю, либо в парамедианную группу с использованием компьютерного процесса рандомизации. После операции хирург заполнит послеоперационный отчет, форму выписки и форму нежелательных явлений. Последующие визиты через 6 недель и 3 месяца будут включать в себя повторение опросников о состоянии здоровья, о которых сообщают пациенты (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-D), а также дневник затрат и опросник по боли. При содействии отдела методов исследования нашего учреждения будет проведен анализ данных. Непрерывные переменные (продолжительность пребывания, SF-12, EQ-5D) будут сравниваться с использованием Т-критерия Стьюдента с поправкой на потенциальные вмешивающиеся факторы (диабет, первичный диагноз и т. д.) с использованием моделей множественной регрессии. Категориальные данные будут проанализированы с использованием анализа хи-квадрат при контроле вмешивающихся факторов с использованием коэффициентов риска, пропорциональных Коксу.

Одним из основных результатов будет уровень инфицирования. Чтобы избежать предвзятости в этой области, инфекция будет отслеживаться с использованием критериев Центра контроля заболеваний (CDC) для диагностики как глубоких, так и поверхностных инфекций. Глубокие инфекции будут диагностированы с помощью культур из глубоких ран. Критериями CDC для диагностики поверхностной инфекции являются эритема, дренаж, расхождение швов и «мнение хирурга», что позволяет значительно субъективно оценить поверхностные инфекции. Таким образом, возможно, что хирурги могут предпочтительно диагностировать больше срединных разрезов или разрезов Вильтсе с поверхностной инфекцией в зависимости от того, может ли у них быть врожденный предпочтительный доступ. Хотя по-настоящему слепых хирургов сделать невозможно, медперсонал смежных профессий, у которого будет меньше предубеждений в пользу одного подхода, будет оценивать все раны. Это соответствует существующей практике, поскольку раны обычно оцениваются медсестрами в клинике, а скобки или швы удаляются во время контрольного визита через две недели. Хирургов просят оценить только сомнительные раны. Это уменьшит часть потенциальной систематической ошибки в рамках этого неслепого исследования. Мнение хирурга не повлияет на глубокую инфекцию, потому что это, как правило, требует промывания и хирургической обработки в операционной, которая будет захвачена.

Преимущества, в случае положительного результата исследования, приведут к существенному улучшению ухода за пациентами и снижению уровня инфицирования. Если данные пилотного исследования убедительны, целью будет переход к проспективному, многоцентровому рандомизированному контрольному исследованию для дальнейшего изучения этого исследовательского вопроса и потенциального внедрения более срединной щадящей хирургии для процедур спондилодеза поясничного отдела позвоночника. В случае демонстрации значительной экономии средств сотрудники по обеспечению качества и лица, определяющие политику, будут вынуждены скорректировать коды вознаграждения и, возможно, ограничить вознаграждение в тех случаях, когда был выбран средний подход. Экономия затрат на систему была бы существенной, даже если бы была продемонстрирована только значительная разница в уровне инфицирования. Существуют риски для операций на поясничном отделе позвоночника в целом. В настоящее время предполагается, что эти риски эквивалентны двум хирургическим подходам, которые будут рассмотрены в этом исследовании, и пациенты, присоединяющиеся к исследованию, могут быть уверены в высококачественном уходе за своим состоянием независимо от группы лечения, к которой они относятся. Однако, если это предлагаемое исследование может показать, что уровень инфицирования можно снизить с помощью хирургического подхода, то преимущества определенно перевешивают риски.