퇴행성 요추 척추전방전위증 치료에서 정중선 대 정중선 접근법

Paramedian lumbar interbody fusion은 몇 가지 이유로 정중선 접근법보다 유리한 것으로 가정되었으며, 그 중 가장 중요한 것은 낮은 수술 후 감염률입니다. 이 문제를 심층적으로 조사하기 위해 RCT를 수행한다는 장기 목표를 달성하기 위해 초기에 이 외과적 접근 방식이 실제로 감염률과 관련 의료 비용 절감을 낮출 수 있는지 여부를 조사하기 위한 파일럿 연구가 필요합니다.

다음과 같은 가설이 있습니다. (1) 요추에 대한 각 접근 방식에 따라 감염률에 통계적으로 및 임상적으로 유의미한 차이가 있을 것이며, 정중주위 접근 방식에 대한 감염률은 더 낮을 것입니다. (2) 낮은 감염률과 합병증률, 감소된 재원 기간의 결과로 척추에 대한 중앙분리대 접근법과 관련된 비용이 상당히 줄어들 것입니다.

단일 또는 2단계 퇴행성 척추전방전위증이 있는 적절한 외과적 후보로 간주되는 모든 연속 환자는 참여를 위해 접근하고 포함/제외 기준을 평가할 것입니다. (참고: 대상 등록은 선험적으로 설정되지 않고 이 제안 과정을 통해 결정됩니다.) 환자가 연구에 적격한 것으로 확인되면 기준선 환자 보고 결과 데이터(ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-9 및 일반 인구통계 정보)가 수집됩니다. 신병은 컴퓨터에서 생성된 무작위화 프로세스를 사용하여 중간선 또는 보조 중앙값 그룹으로 무작위화됩니다. 수술 후 외과의는 수술 후 요약, 퇴원 양식 및 부작용 양식을 작성합니다. 6주 및 3개월의 후속 약속에는 환자가 보고한 건강 결과 설문지(ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-D)와 비용 일지 및 통증 설문지를 반복하는 것이 포함됩니다. 우리 기관의 연구 방법 부서의 도움으로 데이터 분석이 수행됩니다. 연속 변수(재원 기간, SF-12, EQ-5D)는 다중 회귀 모델을 사용하여 잠재적 혼란 요인(당뇨병, 1차 진단 등)을 조정하면서 학생 T-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 범주형 데이터는 Cox 비례 위험 비율을 사용하여 혼란 요인을 제어하면서 카이 제곱 분석을 사용하여 분석합니다.

주요 결과 중 하나는 감염률입니다. 이 영역에서 편견을 피하기 위해 질병 통제 센터(Center for Disease Control, CDC) 기준을 사용하여 심부 감염과 표피 감염을 진단하는 기준을 사용하여 감염을 추적합니다. 심부 감염은 심부 상처 배양으로 진단됩니다. 표재성 감염을 진단하기 위한 CDC 기준은 홍반, 배액, 열개 및 "외과의의 소견"이며, 표재성 감염에서 주관적으로 유의미한 정도를 허용합니다. 따라서 외과의는 내재된 선호 접근 방식이 있는지 여부에 따라 표면 감염이 있는 정중선 또는 Wiltse 절개를 우선적으로 진단할 수 있습니다. 외과의를 완전히 맹인으로 만드는 것은 불가능하지만 한 가지 접근 방식에 편향되지 않은 연합 의료 인력이 모든 상처를 평가할 것입니다. 이는 일반적으로 클리닉의 간호사가 상처를 평가하고 스테이플 또는 봉합사를 2주간의 후속 방문에서 제거하기 때문에 현재 관행과 일치합니다. 외과 의사는 의심스러운 상처만 평가하도록 요청받습니다. 이것은 맹검되지 않은 연구의 일부로서 잠재적 편향의 일부를 감소시킬 것입니다. 외과 의사의 의견은 심부 감염에 영향을 미치지 않을 것입니다. 이는 일반적으로 포획될 수술실에서 세척 및 괴사 조직 제거가 필요하기 때문입니다.

긍정적인 연구 결과가 나올 경우 그 혜택은 감소된 감염률과 함께 환자 치료의 상당한 개선으로 이어질 것입니다. 파일럿 연구에서 증거가 설득력이 있는 경우, 목표는 이 연구 질문과 요추의 융합 절차를 위한 정중선 보존 수술의 잠재적 채택 가능성을 추가로 조사하기 위해 전향적인 다중 중심 무작위 통제 시험으로 이동하는 것입니다. 상당한 비용 절감이 입증된 경우 품질 보증 담당자와 정책 입안자는 보상 코드를 조정하고 중간 접근 방식을 선택한 경우 보상을 제한해야 할 수 있습니다. 감염률의 상당한 차이만 입증되더라도 시스템의 비용 절감은 상당할 것입니다. 일반적으로 요추 수술에는 위험이 있습니다. 현재 이러한 위험은 이 연구에서 검사할 두 가지 외과적 접근 방식과 동등한 것으로 가정하고 연구에 참여하는 환자는 할당된 치료 부문에 관계없이 자신의 상태에 대한 고품질 치료를 보장받을 수 있습니다. 그러나이 제안 된 연구가 외과 적 접근으로 감염률을 낮출 수 있음을 보여줄 수 있다면 이점이 확실히 위험보다 큽니다.