Střední linie versus paramediální přístupy v léčbě degenerativní bederní spondylolistézy

Předpokládá se, že paramediální lumbální mezitělová fúze je výhodná oproti přístupům ve střední linii z několika důvodů, z nichž nejdůležitější je nižší výskyt pooperačních infekcí. Abychom dosáhli našeho dlouhodobého cíle provést RCT za účelem důkladného prozkoumání tohoto problému, je nejprve zapotřebí pilotní studie, která by prověřila, zda tento chirurgický přístup může skutečně snížit míru infekce a související úspory nákladů na zdravotní péči.

Předpokládá se, že: (1) bude existovat statisticky a klinicky významný rozdíl v četnosti infekcí s každým přístupem k bederní páteři, přičemž hodnoty pro paramediální přístup budou nižší; a (2) v důsledku nižšího počtu infekcí a komplikací a kratší délky pobytu budou náklady spojené s paramediálním přístupem k páteři podstatně nižší.

Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří jsou považováni za vhodné chirurgické kandidáty s jedno- nebo dvouúrovňovou degenerativní spondylolistézou, budou osloveni za účelem účasti a budou vyhodnocena kritéria pro zařazení/vyloučení. (Poznámka: Cílové registrace nebudou stanoveny a priori, ale budou určeny v průběhu tohoto návrhu.) Jakmile je potvrzeno, že pacienti jsou způsobilí pro studii, budou shromážděna výchozí data pacientů hlášených o výsledcích (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-9 a generické demografické informace). Rekruti budou náhodně rozděleni do střední nebo střední skupiny pomocí počítačem generovaného procesu randomizace. Po operaci chirurg vyplní pooperační souhrn, formulář propuštění a formulář nežádoucích příhod. Následné schůzky po 6 týdnech a 3 měsících budou zahrnovat opakování dotazníků o zdravotních výsledcích hlášených pacientem (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-D), jakož i nákladového deníku a dotazníku o bolesti. S pomocí oddělení výzkumných metod naší instituce bude provedena analýza dat. Spojité proměnné (délka pobytu, SF-12, EQ-5D) budou porovnány pomocí studentského T-testu při úpravě na potenciální zmatky (diabetes, primární diagnóza atd.) pomocí multiregresních modelů. Kategorická data budou analyzována pomocí analýzy chí-kvadrát, zatímco kontrola pro zmatení pomocí Cox-proporcionálních poměrů rizik.

Jedním z primárních výsledků bude míra infekce. Aby se předešlo zkreslení v této oblasti, bude infekce sledována pomocí kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC) pro diagnostiku hlubokých i povrchových infekcí. Hluboké infekce budou diagnostikovány kultivací hlubokých ran. Kritéria CDC pro diagnostiku povrchové infekce jsou erytém, drenáž, dehiscence a „názor chirurga“, což umožňuje subjektivně významný výskyt u povrchových infekcí. Jako takové je možné, že chirurgové mohou přednostně diagnostikovat více řezů ve střední linii nebo Wiltse s povrchovou infekcí v závislosti na tom, zda mohou mít vlastní preferovaný přístup. I když je nemožné skutečně zaslepit chirurgy, spojenecký zdravotnický personál, který by měl menší zaujatost ve prospěch jednoho přístupu, posoudí všechny rány. To je v souladu se současnou praxí, protože rány obecně posuzují sestry na klinice a skoby nebo stehy jsou odstraněny na dvoutýdenní kontrolní návštěvě. Chirurgové jsou požádáni pouze o posouzení ran, které jsou sporné. To by snížilo některé potenciální zkreslení v rámci této nezaslepené studie. Názor chirurga nebude mít žádný vliv na hlubokou infekci, protože to bude obecně vyžadovat irigaci a debridement na operačním sále, který bude zachycen.

Přínosy v případě pozitivního výsledku studie povedou k podstatnému zlepšení péče o pacienty se snížením míry infekce. Pokud jsou důkazy z pilotní studie přesvědčivé, cílem by bylo přejít na prospektivní, multicentrickou randomizovanou kontrolní studii, která by dále prozkoumala tuto výzkumnou otázku a potenciální přijetí více šetřící operace ve střední linii pro fúzní procedury bederní páteře. V případě, že by se prokázaly významné úspory nákladů, byli by pracovníci odpovědní za zabezpečování kvality a tvůrci politik nuceni upravit kodexy odměňování a případně omezit kompenzaci v případech, kdy byl zvolen střední přístup. Úspora nákladů na systém by byla podstatná, i kdyby byl prokázán pouze významný rozdíl v míře infekce. Existují rizika pro operace bederní páteře obecně. V současné době se předpokládá, že tato rizika jsou ekvivalentní se dvěma chirurgickými přístupy zkoumanými v této studii a pacienti zapojení do studie mohou mít jistotu vysoce kvalitní péče o svůj stav bez ohledu na léčebnou větev, do které jsou zařazeni. Pokud však tato navrhovaná studie může prokázat, že míru infekce lze snížit chirurgickým přístupem, pak přínosy rozhodně převažují nad riziky.