Enfoques de línea media versus paramediano en el tratamiento de la espondilolistesis lumbar degenerativa

Se ha planteado la hipótesis de que la fusión intersomática lumbar paramediana es ventajosa sobre los enfoques de la línea media por varias razones, la más importante de las cuales son las tasas más bajas de infección posoperatoria. Para lograr nuestro objetivo a largo plazo de realizar un ECA para examinar este tema en profundidad, inicialmente se requiere un estudio piloto para examinar si este enfoque quirúrgico puede reducir las tasas de infección y los ahorros en los costos de atención médica asociados.

Se plantea la hipótesis de que: (1) habrá una diferencia estadística y clínicamente significativa en las tasas de infección con cada abordaje de la columna lumbar, siendo menores las del abordaje paramediano; y (2) como resultado de menores tasas de infección y complicaciones, y menor duración de la estadía, los costos asociados con el abordaje paramediano de la columna serán sustancialmente menores.

Todos los pacientes consecutivos que se consideren candidatos quirúrgicos apropiados con espondilolistesis degenerativa de uno o dos niveles serán abordados para participar y se evaluarán los criterios de inclusión/exclusión. (Nota: las inscripciones objetivo no se establecerán a priori, sino que se determinarán a lo largo de esta propuesta). Una vez que se confirme que los pacientes son elegibles para el estudio, se recopilarán los datos de resultados informados por los pacientes de referencia (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-9 e información demográfica genérica). Los reclutas se asignarán al azar al grupo de línea media o paramedia mediante un proceso de aleatorización generado por computadora. Después de la cirugía, el cirujano completará un resumen postoperatorio, un formulario de alta y un formulario de eventos adversos. Las citas de seguimiento a las 6 semanas y 3 meses incluirán la repetición de los cuestionarios de resultados de salud informados por el paciente (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-D), así como un diario de costos y un cuestionario de dolor. Con la asistencia de la Unidad de Métodos de Investigación de nuestra institución, se llevará a cabo el análisis de datos. Las variables continuas (duración de la estancia, SF-12, EQ-5D) se compararán mediante la prueba T de Student mientras se ajustan los posibles factores de confusión (diabetes, diagnóstico primario, etc.) mediante modelos de regresión múltiple. Los datos categóricos se analizarán mediante el análisis de chi-cuadrado mientras se controlan los factores de confusión mediante los cocientes de riesgos proporcionales de Cox.

Uno de los resultados primarios serán las tasas de infección. Para evitar sesgos en esta área, la infección se rastreará utilizando los criterios del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) para diagnosticar infecciones profundas y superficiales. Las infecciones profundas se diagnosticarán con cultivos de heridas profundas. Los criterios de los CDC para el diagnóstico de infección superficial son eritema, drenaje, dehiscencia y "opinión del cirujano", lo que permite subjetivamente significativo en infecciones superficiales. Como tal, es posible que los cirujanos puedan diagnosticar preferentemente más incisiones de la línea media o de Wiltse con infección superficial dependiendo de si pueden tener un abordaje favorecido inherente. Si bien es imposible cegar verdaderamente a los cirujanos, el personal de atención médica aliado que tendría menos sesgo a favor de un enfoque evaluará todas las heridas. Esto está en línea con la práctica actual, ya que las enfermeras generalmente evalúan las heridas en la clínica y las grapas o suturas se retiran en la visita de seguimiento de dos semanas. A los cirujanos solo se les pide que evalúen las heridas que son cuestionables. Esto disminuiría parte del sesgo potencial como parte de este estudio no cegado. La opinión del cirujano no tendrá repercusión en la infección profunda, ya que generalmente requerirá irrigación y desbridamiento en quirófano que serán captados.

Los beneficios, en caso de un resultado positivo del estudio, conducirán a mejoras sustanciales en la atención al paciente con tasas de infección reducidas. Si la evidencia es convincente a partir de un estudio piloto, el objetivo sería pasar a un ensayo de control aleatorizado multicéntrico prospectivo para examinar más a fondo esta pregunta de investigación y la posible adopción de más cirugía de preservación de la línea media para los procedimientos de fusión de la columna lumbar. En el caso de que se demuestren ahorros de costos significativos, los responsables de control de calidad y los responsables de la formulación de políticas se verían obligados a ajustar los códigos de remuneración y posiblemente limitar la compensación en los casos en que se optó por un enfoque de línea media. Los ahorros de costos para el sistema serían sustanciales incluso si solo se demostrara una diferencia significativa en la tasa de infección. Existen riesgos para la cirugía de la columna lumbar en general. En la actualidad, se supone que estos riesgos son equivalentes con los dos enfoques quirúrgicos que se examinarán en este estudio y los pacientes que se unen al estudio pueden estar seguros de recibir una atención de alta calidad para su afección, independientemente del brazo de tratamiento al que estén asignados. Sin embargo, si este estudio propuesto puede demostrar que las tasas de infección pueden reducirse con el abordaje quirúrgico, entonces los beneficios definitivamente superan los riesgos.