Midtlinje versus paramedian tilgang til behandling af degenerativ lumbal spondylolistese

Paramedian lumbal interbody-fusion er blevet antaget at være fordelagtig i forhold til middellinjetilgange af flere årsager, hvoraf den vigtigste er lavere postoperative infektionsrater. For at nå vores langsigtede mål om at udføre en RCT for at undersøge dette problem til bunds, er et pilotstudie i første omgang påkrævet for at undersøge, om denne kirurgiske tilgang faktisk kan sænke infektionsraten og dermed forbundne sundhedsomkostningsbesparelser.

Det antages, at: (1) der vil være en statistisk og klinisk signifikant forskel i infektionsraten ved hver tilgang til lændehvirvelsøjlen, hvor dem for den paramediane tilgang er lavere; og (2) som et resultat af lavere infektions- og komplikationsrater og reduceret liggetid, vil omkostningerne forbundet med den paramediane tilgang til rygsøjlen være væsentligt mindre.

Alle på hinanden følgende patienter, der anses for passende kirurgiske kandidater med enkelt- eller to-niveau degenerativ spondylolistese, vil blive kontaktet for deltagelse, og inklusions-/eksklusionskriterier vil blive evalueret. (Bemærk: Måltilmeldinger vil ikke blive fastsat på forhånd, men fastlagt i løbet af dette forslag.) Når det er bekræftet, at patienterne er kvalificerede til undersøgelsen, vil baseline patientrapporterede udfaldsdata blive indsamlet (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-9 og generisk demografisk information). Rekrutter vil blive randomiseret til enten midtlinje- eller paramediangruppen ved hjælp af en computergenereret randomiseringsproces. Efter operationen vil kirurgen udfylde et postoperativt resumé, udskrivningsskema og skema om bivirkninger. Opfølgningsaftaler efter 6 uger og 3 måneder vil omfatte gentagelse af de patientrapporterede sundhedsudfaldsspørgeskemaer (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-D) samt en omkostningsdagbog og smerteskema. Med bistand fra vores institutions forskningsmetodeenhed vil der blive gennemført dataanalyse. Kontinuerlige variabler (opholdslængde, SF-12, EQ-5D) vil blive sammenlignet ved hjælp af studerendes T-test, mens der justeres for potentielle konfoundere (diabetes, primær diagnose osv.) ved hjælp af multiregressionsmodeller. Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-kvadratanalyse, mens der kontrolleres for konfoundere ved hjælp af Cox-proportionale fareforhold.

Et af de primære resultater vil være infektionsrater. For at undgå skævhed på dette område vil infektion blive sporet ved hjælp af Center for Disease Control (CDC) kriterier til diagnosticering af både dybe og overfladiske infektioner. Dybe infektioner vil blive diagnosticeret med dybe sårkulturer. CDC-kriterierne for diagnosticering af overfladisk infektion er erytem, ​​dræning, dehiscens og "kirurgens mening", hvilket giver mulighed for signifikant subjektivt i overfladiske infektioner. Som sådan er det muligt, at kirurger fortrinsvis kan diagnosticere flere midtlinje- eller Wiltse-snit med overfladisk infektion afhængigt af, om de kan have en iboende favoriseret tilgang. Selvom det er umuligt virkelig at blinde kirurger, vil allieret sundhedspersonale, der ville have mindre partiskhed til fordel for én tilgang, vurdere alle sår. Dette er i tråd med gældende praksis, da sår generelt vurderes af sygeplejersker i klinikken, og hæfteklammer eller suturer fjernes ved det to uger lange kontrolbesøg. Kirurger bliver kun bedt om at vurdere sår, der er tvivlsomme. Dette ville mindske noget af den potentielle skævhed som en del af denne ikke-blindede undersøgelse. Kirurgens udtalelse vil ikke have nogen indflydelse på dyb infektion, fordi dette generelt vil kræve skylning og debridering i operationsstuen, som vil blive fanget.

Fordelene, i tilfælde af et positivt studieresultat, vil føre til væsentlige forbedringer i patientbehandlingen med reducerede infektionsrater. Hvis evidensen er overbevisende fra et pilotstudie, ville målet være at gå over til et prospektivt, multicentreret randomiseret kontrolforsøg for yderligere at undersøge dette forskningsspørgsmål og potentiel adoption af mere midtlinjebesparende kirurgi til fusionsprocedurer i lændehvirvelsøjlen. I tilfælde af at der påvises betydelige omkostningsbesparelser, vil kvalitetssikringsmedarbejdere og politiske beslutningstagere være tvunget til at justere aflønningskoder og muligvis begrænse kompensationen i tilfælde, hvor der er valgt en midtlinjetilgang. Omkostningsbesparelserne for systemet ville være betydelige, selvom kun en signifikant forskel i infektionsraten blev påvist. Der er risici for lændehvirvelkirurgi generelt. På nuværende tidspunkt antages disse risici at svare til de to kirurgiske tilgange, der skal undersøges i denne undersøgelse, og patienter, der deltager i undersøgelsen, kan være sikret pleje af høj kvalitet til deres tilstand, uanset hvilken behandlingsarm de er tildelt. Men hvis denne foreslåede undersøgelse kan vise, at infektionsraten kan sænkes med kirurgisk tilgang, så opvejer fordelene bestemt risikoen.