A degeneratív lumbális spondylolisthesis kezelésének középvonali versus paramédiás megközelítései

Feltételezték, hogy a paramedian lumbális intertest fúzió több okból is előnyösebb a középvonali megközelítésekkel szemben, amelyek közül a legfontosabb az alacsonyabb posztoperatív fertőzési arány. Ahhoz, hogy elérjük hosszú távú célunkat, hogy RCT-t végezzünk ennek a kérdésnek a mélyreható vizsgálatára, kezdetben egy kísérleti tanulmányra van szükség annak megvizsgálására, hogy ez a sebészeti megközelítés valóban csökkentheti-e a fertőzések arányát és a kapcsolódó egészségügyi költségek megtakarítását.

Feltételezhető, hogy: (1) statisztikailag és klinikailag szignifikáns különbség lesz a fertőzések arányában az ágyéki gerinc minden egyes megközelítésénél, míg a paramedián megközelítésnél alacsonyabbak; és (2) az alacsonyabb fertőzések és szövődmények aránya, valamint a rövidebb tartózkodási idő következtében a gerinc paramedian megközelítésével kapcsolatos költségek lényegesen alacsonyabbak lesznek.

Minden egymást követő, egy- vagy kétszintű degeneratív spondylolisthesisben megfelelő műtéti jelöltet megkeresnek a részvétel érdekében, és értékelik a felvételi/kizárási kritériumokat. (Megjegyzés: A célzott beiratkozások nem eleve kerülnek beállításra, hanem a javaslat során.) Amint megerősítik, hogy a betegek alkalmasak a vizsgálatra, össze kell gyűjteni a betegek által bejelentett kiindulási eredményeket (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-9 és általános demográfiai információk). Az újoncokat számítógéppel generált randomizációs eljárással véletlenszerűen a középvonali vagy a paramediánus csoportba sorolják. A műtét után a sebész kitölti a műtét utáni összesítőt, a mentesítési űrlapot és a mellékhatások űrlapját. A 6 hetes és 3 hónapos utóellenőrzés során meg kell ismételni a betegek által bejelentett egészségi állapotra vonatkozó kérdőíveket (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-D), valamint költségnaplót és fájdalomkérdőívet. Intézményünk Kutatási Módszerek Osztályának közreműködésével adatelemzésre kerül sor. A folytonos változókat (tartózkodás időtartama, SF-12, EQ-5D) a hallgatók T-tesztje segítségével hasonlítják össze, miközben a potenciális zavaró tényezőkhöz (cukorbetegség, elsődleges diagnózis stb.) multiregressziós modelleket alkalmaznak. A kategorikus adatok elemzése Chi-négyzet analízissel történik, miközben a zavaró tényezőket Cox-arányos veszélyarányok segítségével ellenőrzik.

Az egyik elsődleges kimenetel a fertőzések aránya lesz. Az elfogultság elkerülése érdekében ezen a területen a fertőzést a Center for Disease Control (CDC) kritériumai alapján követik nyomon a mély és felületes fertőzések diagnosztizálására egyaránt. A mély fertőzéseket mély sebtenyészetekkel diagnosztizálják. A felületi fertőzések diagnosztizálásának CDC kritériumai az erythema, a vízelvezetés, a dehiscencia és a "sebészi vélemény", ami szubjektíven szignifikánsan lehetővé teszi a felületes fertőzésekben. Emiatt lehetséges, hogy a sebészek inkább több középvonali vagy Wiltse-metszést diagnosztizálnak felületi fertőzéssel, attól függően, hogy adott esetben előnyben részesített megközelítést alkalmaznak-e. Bár lehetetlen igazán elvakítani a sebészeket, a szövetséges egészségügyi személyzet, aki kevésbé elfogulna egy megközelítés mellett, minden sebet értékel. Ez összhangban van a jelenlegi gyakorlattal, mivel a sebeket általában az ápolónők értékelik a klinikán, és a kapcsokat vagy varratokat a kéthetes ellenőrző látogatás alkalmával eltávolítják. A sebészeket csak a kérdéses sebek felmérésére kérik. Ez csökkentené a lehetséges torzítások egy részét ennek a nem vak vizsgálatnak a részeként. A sebész véleménye nincs hatással a mélyfertőzésre, mert ez általában öntözést és sebtelenítést igényel a műtőben, amelyet rögzíteni fognak.

Pozitív vizsgálati eredmény esetén az előnyök jelentős javulást eredményeznek a betegellátásban, és csökken a fertőzési arány. Ha a kísérleti vizsgálat bizonyítékai meggyőzőek, a cél egy prospektív, többközpontú randomizált kontroll vizsgálatra való átállás lenne, hogy tovább vizsgálják ezt a kutatási kérdést, és a középvonalat kímélő műtétek lehetséges alkalmazása az ágyéki gerinc fúziós eljárásaiban. Abban az esetben, ha jelentős költségmegtakarítást tapasztalnak, a minőségbiztosítási tisztviselők és a döntéshozók kénytelenek módosítani a javadalmazási kódokat, és esetleg korlátozni a kompenzációt olyan esetekben, amikor a középvonalas megközelítést választották. A rendszer költségmegtakarítása akkor is jelentős lenne, ha csak a fertőzési arányban mutatkozna meg jelentős különbség. Az ágyéki gerincműtétnek általában vannak kockázatai. Jelenleg feltételezhető, hogy ezek a kockázatok egyenértékűek a tanulmányban vizsgálandó két sebészeti megközelítéssel, és a vizsgálatba bekapcsolódó betegek biztosak lehetnek abban, hogy állapotukra kiváló minőségű ellátást kapnak, függetlenül attól, hogy melyik kezelési ághoz tartoznak. Ha azonban ez a javasolt tanulmány megmutatja, hogy a fertőzések aránya sebészeti megközelítéssel csökkenthető, akkor az előnyök határozottan meghaladják a kockázatokat.