Podejścia linii środkowej i paramedian w leczeniu zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego

Wysunięto hipotezę, że paramedialne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego jest korzystniejsze niż dostęp w linii środkowej z kilku powodów, z których najważniejszym jest niższy odsetek infekcji pooperacyjnych. Aby osiągnąć nasz długoterminowy cel, jakim jest przeprowadzenie RCT w celu dogłębnego zbadania tego problemu, początkowo wymagane jest badanie pilotażowe w celu sprawdzenia, czy to podejście chirurgiczne może rzeczywiście obniżyć wskaźniki infekcji i związane z tym oszczędności w kosztach opieki zdrowotnej.

Postawiono hipotezę, że: (1) wystąpi statystycznie i klinicznie istotna różnica w częstości infekcji przy każdym dostępie do odcinka lędźwiowego kręgosłupa, przy czym te dla podejścia paramedialnego będą niższe; oraz (2) w wyniku niższego wskaźnika infekcji i powikłań oraz skrócenia czasu pobytu, koszty związane z ratunkowym podejściem do kręgosłupa będą znacznie mniejsze.

Wszyscy kolejni pacjenci uznani za odpowiednich kandydatów do operacji z jedno- lub dwupoziomowym kręgozmykiem zwyrodnieniowym zostaną skierowani do udziału i zostaną ocenione kryteria włączenia/wyłączenia. (Uwaga: liczba docelowych zapisów nie zostanie ustalona a priori, ale zostanie ustalona w trakcie tej propozycji). Po potwierdzeniu, że pacjenci kwalifikują się do badania, zebrane zostaną podstawowe dane dotyczące wyników zgłoszone przez pacjentów (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-9 i ogólne informacje demograficzne). Rekruci zostaną losowo przydzieleni do grupy środkowej lub paramedycznej przy użyciu generowanego komputerowo procesu randomizacji. Po zabiegu chirurg wypełni podsumowanie pooperacyjne, formularz wypisu i formularz zdarzeń niepożądanych. Wizyty kontrolne po 6 tygodniach i 3 miesiącach będą obejmowały powtórzenie kwestionariuszy wyników zdrowotnych zgłaszanych przez pacjenta (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-D), a także dziennika kosztów i kwestionariusza bólu. Z pomocą Działu Metod Badawczych naszej instytucji zostanie przeprowadzona analiza danych. Zmienne ciągłe (długość pobytu, SF-12, EQ-5D) zostaną porównane za pomocą testu t studentów z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających (cukrzyca, pierwotna diagnoza itp.) za pomocą modeli regresji wielokrotnej. Dane kategoryczne zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy chi-kwadrat, podczas kontroli czynników zakłócających przy użyciu proporcjonalnych współczynników hazardu Coxa.

Jednym z głównych rezultatów będą wskaźniki infekcji. Aby uniknąć stronniczości w tym obszarze, infekcja będzie śledzona przy użyciu kryteriów Centrum Kontroli Chorób (CDC) do diagnozowania zarówno głębokich, jak i powierzchownych infekcji. Głębokie infekcje zostaną zdiagnozowane za pomocą posiewów z głębokich ran. Kryteria CDC do rozpoznania zakażenia powierzchownego to rumień, drenaż, rozejście się naskórka oraz „opinia chirurga”, pozwalająca subiektywnie na istotne w zakażeniach powierzchownych. W związku z tym możliwe jest, że chirurdzy mogą preferencyjnie diagnozować więcej nacięć w linii środkowej lub Wiltse'a z powierzchowną infekcją, w zależności od tego, czy mogą mieć preferowane podejście. Chociaż nie można naprawdę oślepić chirurgów, pokrewny personel medyczny, który byłby mniej stronniczy na korzyść jednego podejścia, oceni wszystkie rany. Jest to zgodne z obecną praktyką, ponieważ rany są na ogół oceniane przez pielęgniarki w klinice, a szwy są usuwane podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej. Chirurdzy są proszeni tylko o ocenę ran, które są wątpliwe. Zmniejszyłoby to część potencjalnego błędu w ramach tego niezaślepionego badania. Opinia chirurga nie będzie miała wpływu na głęboką infekcję, ponieważ na ogół będzie to wymagać irygacji i oczyszczenia rany w sali operacyjnej, która zostanie przechwycona.

Korzyści, w przypadku pozytywnego wyniku badania, doprowadzą do znacznej poprawy opieki nad pacjentem przy zmniejszeniu wskaźników infekcji. Jeśli dowody z badania pilotażowego są przekonujące, celem byłoby przejście do prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego w celu dalszego zbadania tego pytania badawczego i potencjalnego przyjęcia większej liczby operacji oszczędzających linię środkową w procedurach zespolenia kręgosłupa lędźwiowego. W przypadku wykazania znacznych oszczędności kosztów, urzędnicy ds. zapewniania jakości i decydenci byliby zmuszeni dostosować kodeksy wynagrodzeń i ewentualnie ograniczyć rekompensatę w przypadkach, w których wybrano podejście pośrednie. Oszczędności kosztów systemu byłyby znaczne, nawet gdyby wykazano tylko znaczącą różnicę we wskaźniku infekcji. Ogólnie istnieje ryzyko związane z operacją kręgosłupa lędźwiowego. Obecnie zakłada się, że ryzyko to jest równoważne z dwoma podejściami chirurgicznymi, które mają być zbadane w tym badaniu, a pacjenci biorący udział w badaniu mogą być pewni wysokiej jakości opieki niezależnie od ramienia leczenia, do którego zostali przydzieleni. Jeśli jednak to proponowane badanie może wykazać, że wskaźniki infekcji można obniżyć za pomocą podejścia chirurgicznego, wówczas korzyści zdecydowanie przewyższają ryzyko.