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CytoSorb® 减少心脏手术期间的游离血红蛋白/急性肾损伤 (AKI) (REFRESH II-AKI)

2024年11月12日 更新者：CytoSorbents, Inc

CytoSorb® 减少心脏手术期间的游离血红蛋白/急性肾损伤 (AKI)（REFRESH II 试验）

前瞻性、多中心、随机、盲法、关键性临床研究。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到单独的标准护理 (SOC) 或标准护理加上 CytoSorb® 设备的治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

评估 CytoSorb® 装置在术中与体外循环联合使用时降低急性肾损伤 (AKI) 的发生率或严重程度的安全性和性能，该急性肾损伤 (AKI) 是由肾脏疾病改善全球成果 (KDIGO) 临床实践指南对急性肾损伤的定义定义的。 CPB）用于接受心脏手术的受试者。 在这种情况下使用 CytoSorb® 治疗的目的是通过去除肾毒性药物（如 pfHb 和补体）减轻术中损伤，从而提供具有临床意义的肾功能改善。 将在美国多达 40 个研究中心以 1:1 的比例招募和随机分配多达 420 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划用于需要 CPB 的非紧急心脏手术，用于 i) 心脏瓣膜置换术与任何其他手术，无低温停循环 (HCA)，或 ii) 主动脉重建有或没有其他手术，有 HCA

排除标准：

  • 离体冠状动脉搭桥术
  • 孕妇
  • 预期寿命 < 14 天
  • 终末期器官疾病
  • 主动感染
  • 先天性心脏缺陷的矫正
  • 肝素抗凝的禁忌症
  • 微创手术植入 (TAVI) 或经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
  • 拒绝知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：细胞吸附装置
使用安装在体外循环 (CPB) 机上的 CytoSorb 设备进行标准护理和治疗
设备：细胞吸附
评估 CytoSorb® 装置降低急性肾损伤 (AKI) 发生率或严重程度的安全性和性能
其他名称：
  • 体外循环 (CPB) 期间使用的 CytoSorb 装置
安慰剂比较：控制
护理标准
设备：细胞吸附
评估 CytoSorb® 装置降低急性肾损伤 (AKI) 发生率或严重程度的安全性和性能
其他名称：
  • 体外循环 (CPB) 期间使用的 CytoSorb 装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体外循环 (CPB) 后 48 小时内急性肾损伤 (AKI) 的发生率和严重程度
大体时间：从 CPB 开始到 CPB 后 48 小时
CPB 后前 48 小时内 AKI 的发生率和严重程度，根据 CPB 时、CPB 后 24 小时和 48 小时的肌酐​​水平以及 48 小时内的尿量进行评估。
从 CPB 开始到 CPB 后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卫生资源利用摘要：ICU 持续时间（小时）
大体时间：从开始 CPB 到出院，平均 8.9 天。
卫生资源利用分析包括在 ICU 和医院的停留时间以及对支持性护理措施（如血管加压药和机械通气）的需求等参数。
从开始 CPB 到出院，平均 8.9 天。
卫生资源利用摘要：术后住院时间：出院日期 - 入住 ICU 日期
大体时间：从开始 CPB 到出院，平均 8.9 天。
卫生资源利用分析包括在 ICU 和医院的停留时间以及对支持性护理措施（如血管加压药和机械通气）的需求等参数。
从开始 CPB 到出院，平均 8.9 天。
卫生资源利用摘要：接受血管加压药物治疗的患者人数
大体时间：从开始 CPB 到出院，平均 8.9 天。
卫生资源利用分析包括在 ICU 和医院的停留时间以及对支持性护理措施（如血管加压药和机械通气）的需求等参数。
从开始 CPB 到出院，平均 8.9 天。
卫生资源利用摘要：术中到术后连续使用呼吸机/机械支持的持续时间
大体时间：从开始 CPB 到出院，平均 8.9 天。
卫生资源利用分析包括在 ICU 和医院的停留时间以及对支持性护理措施（如血管加压药和机械通气）的需求等参数。
从开始 CPB 到出院，平均 8.9 天。
开始肾脏替代治疗
大体时间：CPB 后最多 48 小时
CPB 后 48 小时内开始肾脏替代治疗
CPB 后最多 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CytoSorbents, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Gleason, MD、not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月19日

初级完成 (实际的)

2022年1月18日

研究完成 (实际的)

2022年1月18日

研究注册日期

首次提交

2017年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月20日

首次发布 (实际的)

2017年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

择期心脏手术的临床试验

细胞吸附的临床试验

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