Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CytoSorb® vähentää ilmaista hemoglobiinia/akuuttia munuaisvauriota (AKI) sydänleikkauksen aikana (REFRESH II-AKI)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: CytoSorbents, Inc

CytoSorb®: Ilmaisen hemoglobiinin/akuutin munuaisvaurion (AKI) vähentäminen sydänleikkauksen aikana (REFRESH II -koe)

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, keskeinen kliininen tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko standardihoitoon (SOC) yksinään tai standardihoitoon plus hoitoon CytoSorb®-laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida CytoSorb®-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyvyyden tai vakavuuden vähentämiseksi, kuten on määritelty KDIGO:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti akuutin munuaisvaurion määritelmässä, kun sitä käytetään intraoperatiivisesti kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa ( CPB) potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. CytoSorb®-hoidon tavoitteena tässä ympäristössä on tarjota kliinisesti merkittäviä parannuksia munuaisten toimintaan vähentämällä intraoperatiivista vauriota poistamalla nefrotoksisia aineita, kuten pfHb:tä ja komplementtia. Jopa 420 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 jopa 40 tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu ei-ammatilliseen sydänleikkaukseen, joka vaatii CPB:tä i) sydänläpän vaihtoon millä tahansa muulla toimenpiteellä ilman hypotermistä verenkiertopysähdystä (HCA) tai ii) aortan rekonstruktiota toisella toimenpiteellä tai ilman sitä, HCA:lla

Poissulkemiskriteerit:

  • Eristetty sepelvaltimon ohitussiirre
  • Raskaana olevat naiset
  • Odotettavissa oleva elinikä < 14 päivää
  • Loppuvaiheen elinsairaus
  • Aktiivinen infektio
  • Synnynnäisen sydänvian korjaus
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle hepariinilla
  • Minimaaliinvasiivinen kirurginen implantaatio (TAVI) tai transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR)
  • Tietoon perustuva suostumus evätty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CytoSorb-laite
Vakiohoito ja hoito CytoSorb-laitteella, joka on asennettu Cardiopulmonary Bypass (CPB) -laitteeseen
Laite: CytoSorb
Arvioida CytoSorb®-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyvyyden tai vakavuuden vähentämiseksi
Muut nimet:
  • CytoSorb-laite, jota käytetään kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana
Placebo Comparator: Ohjaus
Hoidon standardi
Laite: CytoSorb
Arvioida CytoSorb®-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyvyyden tai vakavuuden vähentämiseksi
Muut nimet:
  • CytoSorb-laite, jota käytetään kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisten 48 tunnin aikana kardiopulmonaalisen keuhkojen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen
Aikaikkuna: CPB:n alusta 48 tuntia CPB:n jälkeen
AKI:n ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisten 48 tunnin aikana CPB:n jälkeen, arvioituna kreatiniinitasojen perusteella CPB:ssä 24 ja 48 tuntia CPB:n jälkeen ja virtsan erittymiseen 48 tuntiin asti.
CPB:n alusta 48 tuntia CPB:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto terveydenhuollon resurssien käytöstä: teho-osaston kesto (tuntia)
Aikaikkuna: Keskimäärin 8,9 päivää CPB:n alusta kotiutukseen.
Terveydenhuollon resurssien käytön analyysi sisälsi parametrit, kuten teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun keston sekä tukihoitotoimenpiteiden, kuten vasopressorien ja koneellisen ventilaation tarpeen.
Keskimäärin 8,9 päivää CPB:n alusta kotiutukseen.
Yhteenveto terveydenhuollon resurssien käytöstä: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito: Kotiutuspäivä - Tehohoitoon saapumispäivä
Aikaikkuna: Keskimäärin 8,9 päivää CPB:n alusta kotiutukseen.
Terveydenhuollon resurssien käytön analyysi sisälsi parametrit, kuten teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun keston sekä tukihoitotoimenpiteiden, kuten vasopressorien ja koneellisen ventilaation tarpeen.
Keskimäärin 8,9 päivää CPB:n alusta kotiutukseen.
Yhteenveto terveydenhuollon resurssien käytöstä: Vasopressorilääkitystä saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 8,9 päivää CPB:n alusta kotiutukseen.
Terveydenhuollon resurssien käytön analyysi sisälsi parametrit, kuten teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun keston sekä tukihoitotoimenpiteiden, kuten vasopressorien ja koneellisen ventilaation tarpeen.
Keskimäärin 8,9 päivää CPB:n alusta kotiutukseen.
Yhteenveto terveydenhuollon resurssien käytöstä: Jatkuvan toimenpiteen sisäisen ja jälkeisen ventilaattorin/mekaanisen tuen käytön kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 8,9 päivää CPB:n alusta kotiutukseen.
Terveydenhuollon resurssien käytön analyysi sisälsi parametrit, kuten teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun keston sekä tukihoitotoimenpiteiden, kuten vasopressorien ja koneellisen ventilaation tarpeen.
Keskimäärin 8,9 päivää CPB:n alusta kotiutukseen.
Munuaiskorvaushoidon aloittaminen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia CPB:n jälkeen
Munuaiskorvaushoidon aloitus 48 tuntia CPB:n jälkeen
Jopa 48 tuntia CPB:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytoSorbents, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valinnainen sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset CytoSorb

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa