Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CytoSorb® Reduktion af GRATIS hæmoglobin/akut nyreskade (AKI) under hjertekirurgi (REFRESH II-AKI)

12. november 2024 opdateret af: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Reduktion af GRATIS hæmoglobin/akut nyreskade (AKI) under hjertekirurgi (REFRESH II-forsøg)

Prospektiv, multicenter, randomiseret, blindet, pivotal klinisk undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten standardbehandling (SOC) alene eller standardbehandling plus behandling med CytoSorb®-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​CytoSorb®-enheden for at reducere forekomsten eller sværhedsgraden af ​​akut nyreskade (AKI) som defineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kliniske retningslinjer for definition af akut nyreskade, når det bruges intraoperativt med kardiopulmonal bypass ( CPB) hos personer, der gennemgår hjertekirurgi. Formålet med at bruge CytoSorb®-behandling i denne indstilling er at give klinisk betydningsfulde forbedringer i nyrefunktionen ved at mindske intraoperativ skade ved at fjerne nefrotoksiske midler såsom pfHb og komplement. Op til 420 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret i forholdet 1:1 på op til 40 undersøgelsessteder i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til ikke-emergent hjertekirurgi, der kræver CPB til i) hjerteklapudskiftning med enhver anden procedure, uden hypotermisk cirkulationsstop (HCA), eller ii) aorta-rekonstruktion med eller uden anden procedure, med HCA

Ekskluderingskriterier:

  • Isoleret koronararterie-bypass-graft
  • Gravid kvinde
  • Forventet levetid på < 14 dage
  • Organsygdom i slutstadiet
  • Aktiv infektion
  • Korrektion af en medfødt hjertefejl
  • Kontraindikation til antikoagulering med heparin
  • Minimalt invasiv kirurgi implantation (TAVI) eller transkateter aortaklap udskiftning (TAVR)
  • Afvist informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CytoSorb-enhed
Standard pleje plus behandling med CytoSorb-enhed installeret på Cardiopulmonary bypass (CPB) maskinen
Enhed: CytoSorb
For at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​CytoSorb®-enheden for at reducere forekomsten eller sværhedsgraden af ​​akut nyreskade (AKI)
Andre navne:
  • CytoSorb-enhed brugt under kardiopulmonal bypass (CPB)
Placebo komparator: Styring
Standard for pleje
Enhed: CytoSorb
For at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​CytoSorb®-enheden for at reducere forekomsten eller sværhedsgraden af ​​akut nyreskade (AKI)
Andre navne:
  • CytoSorb-enhed brugt under kardiopulmonal bypass (CPB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af akut nyreskade (AKI) i de første 48 timer efter Cardiopulmonary Pulmonary Bypass (CPB)
Tidsramme: Fra start af CPB til 48 timer efter CPB
Forekomst og sværhedsgrad af AKI i de første 48 timer efter CPB, evalueret baseret på kreatininniveauer ved CPB, 24 og 48 timer efter CPB og urinproduktion op til 48 timer.
Fra start af CPB til 48 timer efter CPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over sundhedsressourceudnyttelse: ICU-varighed (timer)
Tidsramme: Fra start af CPB til udskrivelse i gennemsnit 8,9 dage.
Analyse af sundhedsressourceudnyttelsen omfattede parametre som længden af ​​liggetid på intensivafdeling og hospital og behov for understøttende plejeforanstaltninger såsom vasopressorer og mekanisk ventilation.
Fra start af CPB til udskrivelse i gennemsnit 8,9 dage.
Opsummering af sundhedsressourceanvendelse: Post-Op Hospitalsophold: Udskrivelsesdato - Dato for ICU-indlæggelse
Tidsramme: Fra start af CPB til udskrivelse i gennemsnit 8,9 dage.
Analyse af sundhedsressourceudnyttelsen omfattede parametre som længden af ​​liggetid på intensivafdeling og hospital og behov for understøttende plejeforanstaltninger såsom vasopressorer og mekanisk ventilation.
Fra start af CPB til udskrivelse i gennemsnit 8,9 dage.
Sammenfatning af sundhedsressourceudnyttelse: Antal patienter på vasopressormedicin
Tidsramme: Fra start af CPB til udskrivelse i gennemsnit 8,9 dage.
Analyse af sundhedsressourceudnyttelsen omfattede parametre som længden af ​​liggetid på intensivafdeling og hospital og behov for understøttende plejeforanstaltninger såsom vasopressorer og mekanisk ventilation.
Fra start af CPB til udskrivelse i gennemsnit 8,9 dage.
Resumé af sundhedsressourceanvendelse: Varighed af kontinuerlig intra-op til post-op ventilator/mekanisk supportbrug
Tidsramme: Fra start af CPB til udskrivelse i gennemsnit 8,9 dage.
Analyse af sundhedsressourceudnyttelsen omfattede parametre som længden af ​​liggetid på intensivafdeling og hospital og behov for understøttende plejeforanstaltninger såsom vasopressorer og mekanisk ventilation.
Fra start af CPB til udskrivelse i gennemsnit 8,9 dage.
Påbegyndelse af nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Op til 48 timer efter CPB
Påbegyndelse af nyreerstatningsterapi op til 48 timer efter CPB
Op til 48 timer efter CPB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektiv hjertekirurgi

Kliniske forsøg med CytoSorb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner