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CytoSorb® Reduktion von FREIEM Hämoglobin/akuter Nierenschädigung (AKI) während einer Herzoperation (REFRESH II-AKI)

12. November 2024 aktualisiert von: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Reduktion von FREE Hämoglobin/akuter Nierenverletzung (AKI) während einer Herzoperation (REFRESH II-Studie)

Prospektive, multizentrische, randomisierte, verblindete, zulassungsrelevante klinische Studie. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder nur Standardbehandlung (SOC) oder Standardbehandlung plus Behandlung mit dem CytoSorb®-Gerät.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Leistung des CytoSorb®-Geräts zur Verringerung der Inzidenz oder Schwere einer akuten Nierenschädigung (AKI), wie in der klinischen Praxisrichtlinie Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definiert, Definition einer akuten Nierenschädigung bei intraoperativer Verwendung mit kardiopulmonalem Bypass ( CPB) bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Das Ziel der Verwendung der CytoSorb®-Behandlung in diesem Umfeld besteht darin, klinisch bedeutsame Verbesserungen der Nierenfunktion durch Linderung intraoperativer Verletzungen durch Entfernung nephrotoxischer Wirkstoffe wie pfHb und Komplement zu erzielen. Bis zu 420 Probanden werden im Verhältnis 1:1 an bis zu 40 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten eingeschrieben und randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für nicht notfallmäßige Herzoperationen, die CPB für i) Herzklappenersatz mit einem anderen Verfahren ohne hypothermischen Kreislaufstillstand (HCA) oder ii) Aortenrekonstruktion mit oder ohne einem anderen Verfahren mit HCA erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Isoliertes Koronararterien-Bypass-Transplantat
  • Schwangere Frau
  • Lebenserwartung < 14 Tage
  • Organerkrankung im Endstadium
  • Aktive Infektion
  • Korrektur eines angeborenen Herzfehlers
  • Kontraindikation für Antikoagulation mit Heparin
  • Minimalinvasive chirurgische Implantation (TAVI) oder Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
  • Einverständniserklärung abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CytoSorb-Gerät
Standardbehandlung plus Behandlung mit dem CytoSorb-Gerät, das an der Herz-Lungen-Bypass-Maschine (CPB) installiert ist
Gerät: CytoSorb
Bewertung der Sicherheit und Leistung des CytoSorb®-Geräts zur Verringerung der Inzidenz oder Schwere einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Andere Namen:
  • CytoSorb-Gerät, das während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verwendet wird
Placebo-Komparator: Kontrolle
Pflegestandard
Gerät: CytoSorb
Bewertung der Sicherheit und Leistung des CytoSorb®-Geräts zur Verringerung der Inzidenz oder Schwere einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Andere Namen:
  • CytoSorb-Gerät, das während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere einer akuten Nierenverletzung (AKI) in den ersten 48 Stunden nach einem kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: Vom Beginn der CPB bis 48 Stunden nach der CPB
Inzidenz und Schweregrad von AKI in den ersten 48 Stunden nach CPB, bewertet anhand der Kreatininwerte bei CPB, 24 und 48 Stunden nach CPB und der Urinausscheidung bis zu 48 Stunden.
Vom Beginn der CPB bis 48 Stunden nach der CPB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Nutzung von Gesundheitsressourcen: Dauer auf der Intensivstation (Stunden)
Zeitfenster: Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Die Analyse der Nutzung von Gesundheitsressourcen umfasste Parameter wie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie den Bedarf an unterstützenden Pflegemaßnahmen wie Vasopressoren und mechanischer Beatmung.
Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Zusammenfassung der Nutzung von Gesundheitsressourcen: Postoperativer Krankenhausaufenthalt: Datum der Entlassung – Datum der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Die Analyse der Nutzung von Gesundheitsressourcen umfasste Parameter wie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie den Bedarf an unterstützenden Pflegemaßnahmen wie Vasopressoren und mechanischer Beatmung.
Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Zusammenfassung der Nutzung von Gesundheitsressourcen: Anzahl der Patienten, die Vasopressor-Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Die Analyse der Nutzung von Gesundheitsressourcen umfasste Parameter wie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie den Bedarf an unterstützenden Pflegemaßnahmen wie Vasopressoren und mechanischer Beatmung.
Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Zusammenfassung der Nutzung von Gesundheitsressourcen: Dauer der kontinuierlichen Verwendung von Beatmungsgeräten/mechanischer Unterstützung während der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Die Analyse der Nutzung von Gesundheitsressourcen umfasste Parameter wie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie den Bedarf an unterstützenden Pflegemaßnahmen wie Vasopressoren und mechanischer Beatmung.
Vom Beginn der CPB bis zur Entlassung durchschnittlich 8,9 Tage.
Einleitung einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach CPB
Beginn einer Nierenersatztherapie bis zu 48 Stunden nach CPB
Bis zu 48 Stunden nach CPB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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