- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03384875
CytoSorb® Reduktion von FREIEM Hämoglobin/akuter Nierenschädigung (AKI) während einer Herzoperation (REFRESH II-AKI)
8. August 2022 aktualisiert von: CytoSorbents, Inc
CytoSorb® Reduktion von FREE Hämoglobin/akuter Nierenverletzung (AKI) während einer Herzoperation (REFRESH II-Studie)
Prospektive, multizentrische, randomisierte, verblindete, zulassungsrelevante klinische Studie.
Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder nur Standardbehandlung (SOC) oder Standardbehandlung plus Behandlung mit dem CytoSorb®-Gerät.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Northwell Health: Lennox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital Linder Research Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für nicht notfallmäßige Herzoperationen, die CPB für i) Herzklappenersatz mit einem anderen Verfahren ohne hypothermischen Kreislaufstillstand (HCA) oder ii) Aortenrekonstruktion mit oder ohne einem anderen Verfahren mit HCA erfordern
Ausschlusskriterien:
- Isoliertes Koronararterien-Bypass-Transplantat
- Schwangere Frau
- Lebenserwartung < 14 Tage
- Organerkrankung im Endstadium
- Aktive Infektion
- Korrektur eines angeborenen Herzfehlers
- Kontraindikation für Antikoagulation mit Heparin
- Minimalinvasive chirurgische Implantation (TAVI) oder Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
- Einverständniserklärung abgelehnt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CytoSorb-Gerät
Standardbehandlung plus Behandlung mit dem CytoSorb-Gerät, das an der Herz-Lungen-Bypass-Maschine (CPB) installiert ist
|
Bewertung der Sicherheit und Leistung des CytoSorb®-Geräts zur Verringerung der Inzidenz oder Schwere einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Pflegestandard
|
Bewertung der Sicherheit und Leistung des CytoSorb®-Geräts zur Verringerung der Inzidenz oder Schwere einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz oder Schweregrad einer akuten Nierenschädigung (AKI) in den ersten 48 Stunden nach einem kardiopulmonalen Lungenbypass (CPB)
Zeitfenster: Vom Beginn der CPB bis 48 Stunden nach der CPB
|
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Definitionen für AKI
|
Vom Beginn der CPB bis 48 Stunden nach der CPB
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des maximalen freien Hämoglobins im Plasma und des aktivierten Komplements vom Beginn der CPB bis zum 3. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der CPB bis zum 3. Tag nach der Operation
|
Blutprobenindizes der Auswirkungen von Herzoperationen mit CPB
|
Vom Beginn der CPB bis zum 3. Tag nach der Operation
|
Schweregrad oder Dauer der AKI in den ersten 7 Tagen nach CPB
Zeitfenster: Vom Beginn der CPB bis 7 Tage nach der Herzoperation
|
KDIGO-Definitionen für AKI
|
Vom Beginn der CPB bis 7 Tage nach der Herzoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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