Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CytoSorb® Snížení ZDARMA hemoglobinu/akutní poškození ledvin (AKI) během kardiochirurgie (REFRESH II-AKI)

12. listopadu 2024 aktualizováno: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Snížení ZDARMA hemoglobinu/akutní poškození ledvin (AKI) během kardiochirurgie (zkouška REFRESH II)

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, klíčová klinická studie. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď k samotné standardní péči (SOC), nebo ke standardní péči plus léčbě pomocí zařízení CytoSorb®.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení CytoSorb® ke snížení výskytu nebo závažnosti akutního poškození ledvin (AKI), jak je definováno v pokynech klinické praxe KDIGO (KDIGO) pro akutní poškození ledvin při intraoperačním použití s ​​kardiopulmonálním bypassem ( CPB) u subjektů podstupujících srdeční operaci. Cílem použití léčby CytoSorb® v tomto nastavení je poskytnout klinicky významné zlepšení funkce ledvin zmírněním intraoperačního poškození odstraněním nefrotoxických látek, jako je pfHb a komplement. Bude zapsáno a randomizováno až 420 subjektů v poměru 1:1 až na 40 výzkumných místech ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro nenaléhavou srdeční operaci vyžadující CPB pro i) náhradu srdeční chlopně jakýmkoli jiným výkonem, bez hypotermické zástavy oběhu (HCA), nebo ii) rekonstrukci aorty s jiným výkonem nebo bez něj, s HCA

Kritéria vyloučení:

  • Izolovaný bypass koronární tepny
  • Těhotná žena
  • Předpokládaná délka života < 14 dní
  • Konečné stadium onemocnění orgánů
  • Aktivní infekce
  • Korekce vrozené srdeční vady
  • Kontraindikace antikoagulace heparinem
  • Minimálně invazivní chirurgická implantace (TAVI) nebo transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
  • Odmítl informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení CytoSorb
Standardní péče plus léčba přístrojem CytoSorb nainstalovaným na kardiopulmonálním bypassu (CPB).
Přístroj: CytoSorb
Vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení CytoSorb® ke snížení výskytu nebo závažnosti akutního poškození ledvin (AKI)
Ostatní jména:
  • Zařízení CytoSorb používané během kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Komparátor placeba: Řízení
Standartní péče
Přístroj: CytoSorb
Vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení CytoSorb® ke snížení výskytu nebo závažnosti akutního poškození ledvin (AKI)
Ostatní jména:
  • Zařízení CytoSorb používané během kardiopulmonálního bypassu (CPB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost akutního poškození ledvin (AKI) během prvních 48 hodin po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Časové okno: Od začátku CPB do 48 hodin po CPB
Výskyt a závažnost AKI v prvních 48 hodinách po CPB, hodnocené na základě hladin kreatininu při CPB, 24 a 48 hodin po CPB a výstupu moči do 48 hodin.
Od začátku CPB do 48 hodin po CPB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí využití zdravotních zdrojů: Doba trvání JIP (hodiny)
Časové okno: Od začátku CPB do propuštění, průměrně 8,9 dne.
Analýza využití zdravotnických zdrojů zahrnovala parametry, jako je délka pobytu na JIP a v nemocnici a potřeba podpůrných opatření, jako jsou vazopresory a mechanická ventilace.
Od začátku CPB do propuštění, průměrně 8,9 dne.
Shrnutí využití zdravotních zdrojů: Pooperační pobyt v nemocnici: Datum propuštění - Datum přijetí na JIP
Časové okno: Od začátku CPB do propuštění, průměrně 8,9 dne.
Analýza využití zdravotnických zdrojů zahrnovala parametry, jako je délka pobytu na JIP a v nemocnici a potřeba podpůrných opatření, jako jsou vazopresory a mechanická ventilace.
Od začátku CPB do propuštění, průměrně 8,9 dne.
Shrnutí využití zdravotních zdrojů: Počet pacientů na vazopresorické medikaci
Časové okno: Od začátku CPB do propuštění, průměrně 8,9 dne.
Analýza využití zdravotnických zdrojů zahrnovala parametry, jako je délka pobytu na JIP a v nemocnici a potřeba podpůrných opatření, jako jsou vazopresory a mechanická ventilace.
Od začátku CPB do propuštění, průměrně 8,9 dne.
Shrnutí využití zdravotních zdrojů: Délka nepřetržitého používání ventilátoru mezi operací a po operaci / mechanickou podporou
Časové okno: Od začátku CPB do propuštění, průměrně 8,9 dne.
Analýza využití zdravotnických zdrojů zahrnovala parametry, jako je délka pobytu na JIP a v nemocnici a potřeba podpůrných opatření, jako jsou vazopresory a mechanická ventilace.
Od začátku CPB do propuštění, průměrně 8,9 dne.
Zahájení renální substituční terapie
Časové okno: Až 48 hodin po CPB
Zahájení renální substituční terapie do 48 hodin po CPB
Až 48 hodin po CPB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoSorbents, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CytoSorb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit