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CytoSorb® Redução de Hemoglobina LIVRE/Lesão Renal Aguda (LRA) Durante Cirurgia Cardíaca (REFRESH II-AKI)

12 de novembro de 2024 atualizado por: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Redução de Hemoglobina LIVRE/Lesão Renal Aguda (LRA) Durante Cirurgia Cardíaca (Estudo REFRESH II)

Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego, principal. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento padrão (SOC) sozinho ou tratamento padrão mais tratamento com o dispositivo CytoSorb®.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo CytoSorb® para diminuir a incidência ou gravidade da lesão renal aguda (LRA), conforme definido pela definição da diretriz de prática clínica Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) de lesão renal aguda quando usado no intraoperatório com circulação extracorpórea ( CEC) em indivíduos submetidos à cirurgia cardíaca. O objetivo do uso do tratamento CytoSorb® neste cenário é fornecer melhorias clinicamente significativas na função renal, mitigando a lesão intraoperatória pela remoção de agentes nefrotóxicos, como pfHb e complemento. Até 420 indivíduos serão inscritos e randomizados na proporção de 1:1 em até 40 centros de investigação nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para cirurgia cardíaca não emergencial com necessidade de CEC para i) troca de válvula cardíaca por qualquer outro procedimento, sem parada circulatória hipotérmica (ACH), ou ii) reconstrução aórtica com ou sem outro procedimento, com ACH

Critério de exclusão:

  • Enxerto de revascularização do miocárdio isolado
  • mulheres grávidas
  • Expectativa de vida de < 14 dias
  • Doença de órgãos em estágio final
  • infecção ativa
  • Correção de um defeito cardíaco congênito
  • Contra-indicação para anticoagulação com heparina
  • Implante de cirurgia minimamente invasiva (TAVI) ou substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
  • Consentimento informado recusado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo CytoSorb
Padrão de atendimento mais tratamento com dispositivo CytoSorb instalado na máquina de circulação extracorpórea (CEC)
Dispositivo: CytoSorbName
Avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo CytoSorb® para diminuir a incidência ou gravidade da lesão renal aguda (LRA)
Outros nomes:
  • Dispositivo CytoSorb usado durante a circulação extracorpórea (CEC)
Comparador de Placebo: Ao controle
Padrão de atendimento
Dispositivo: CytoSorbName
Avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo CytoSorb® para diminuir a incidência ou gravidade da lesão renal aguda (LRA)
Outros nomes:
  • Dispositivo CytoSorb usado durante a circulação extracorpórea (CEC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da lesão renal aguda (LRA) nas primeiras 48 horas após circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: Do início da CEC até 48 horas após a CEC
Incidência e gravidade da LRA nas primeiras 48 horas após a CEC, avaliadas com base nos níveis de creatinina na CEC, 24 e 48 horas após a CEC e débito urinário até 48h.
Do início da CEC até 48 horas após a CEC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da utilização de recursos de saúde: duração da UTI (horas)
Prazo: Do início da CEC até a alta, média de 8,9 dias.
A análise da utilização de recursos de saúde incluiu parâmetros como tempo de permanência na UTI e no hospital e necessidade de medidas de cuidados de suporte, como vasopressores e ventilação mecânica.
Do início da CEC até a alta, média de 8,9 dias.
Resumo da Utilização de Recursos de Saúde: Permanência Hospitalar Pós-Operatória: Data da Alta - Data da Admissão na UTI
Prazo: Do início da CEC até a alta, média de 8,9 dias.
A análise da utilização de recursos de saúde incluiu parâmetros como tempo de permanência na UTI e no hospital e necessidade de medidas de cuidados de suporte, como vasopressores e ventilação mecânica.
Do início da CEC até a alta, média de 8,9 dias.
Resumo da utilização de recursos de saúde: número de pacientes em uso de medicação vasopressora
Prazo: Do início da CEC até a alta, média de 8,9 dias.
A análise da utilização de recursos de saúde incluiu parâmetros como tempo de permanência na UTI e no hospital e necessidade de medidas de cuidados de suporte, como vasopressores e ventilação mecânica.
Do início da CEC até a alta, média de 8,9 dias.
Resumo da utilização de recursos de saúde: duração do uso contínuo de ventilador/suporte mecânico intra-operatório até pós-operatório
Prazo: Do início da CEC até a alta, média de 8,9 dias.
A análise da utilização de recursos de saúde incluiu parâmetros como tempo de permanência na UTI e no hospital e necessidade de medidas de cuidados de suporte, como vasopressores e ventilação mecânica.
Do início da CEC até a alta, média de 8,9 dias.
Início da Terapia Renal Substitutiva
Prazo: Até 48 horas após a CEC
Início da terapia renal substitutiva até 48 horas após a CEC
Até 48 horas após a CEC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CytoSorbents, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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