CytoSorb® az INGYENES hemoglobin/akut vesesérülés (AKI) csökkentése szívsebészet alatt (REFRESH II-AKI)
2024. november 12. frissítette: CytoSorbents, Inc
CytoSorb® A FREE hemoglobin/akut vesesérülés (AKI) csökkentése szívsebészeti beavatkozás során (REFRESH II próba)
Prospektív, többközpontú, randomizált, vak, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a standard ellátáshoz (SOC) vagy a standard ellátáshoz plusz a CytoSorb® készülékkel végzett kezeléshez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CytoSorb® eszköz biztonságosságának és teljesítményének értékelése az akut vesekárosodás (AKI) előfordulásának vagy súlyosságának csökkentése érdekében, ahogy azt a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) klinikai gyakorlati iránymutatása határozza meg az akut vesekárosodásra, ha intraoperatívan használják kardiopulmonális bypass-szal. CPB) szívműtéten átesett betegeknél.
A CytoSorb® kezelés ilyen körülmények között történő alkalmazásának célja a vesefunkció klinikailag jelentős javulása az intraoperatív sérülés enyhítésével a nefrotoxikus szerek, például a pfHb és a komplement eltávolításával.
Legfeljebb 420 alanyt vesznek fel és randomizálnak 1:1 arányban legfeljebb 40 vizsgálati helyen az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Northwell Health: Lennox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital Linder Research Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CPB-t igénylő, nem sürgős szívműtétre tervezett i) szívbillentyű-csere bármilyen más eljárással, hipotermiás keringési leállás (HCA) nélkül, vagy ii) aorta rekonstrukció más eljárással vagy anélkül, HCA-val
Kizárási kritériumok:
- Izolált szívkoszorúér bypass graft
- Terhes nők
- Várható élettartam < 14 nap
- Végstádiumú szervi betegség
- Aktív fertőzés
- Veleszületett szívelégtelenség korrekciója
- A heparinnal végzett véralvadásgátló kezelés ellenjavallata
- Minimálisan invazív műtéti beültetés (TAVI) vagy transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR)
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CytoSorb eszköz
Standard ellátás plusz kezelés CytoSorb készülékkel a Cardiopulmonary bypass (CPB) gépre telepítve
|
A CytoSorb® eszköz biztonságának és teljesítményének értékelése az akut vesekárosodás (AKI) előfordulásának vagy súlyosságának csökkentése érdekében
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala
|
A CytoSorb® eszköz biztonságának és teljesítményének értékelése az akut vesekárosodás (AKI) előfordulásának vagy súlyosságának csökkentése érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vesesérülés (AKI) előfordulása és súlyossága a Cardiopulmonalis Pulmonary Bypass (CPB) utáni első 48 órában
Időkeret: A CPB kezdetétől a CPB után 48 óráig
|
Az AKI előfordulása és súlyossága a CPB utáni első 48 órában, a CPB kreatininszintje alapján, 24 és 48 órával a CPB után, valamint a vizelet mennyisége alapján 48 óráig.
|
A CPB kezdetétől a CPB után 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának összefoglalása: intenzív osztály időtartama (óra)
Időkeret: A CPB kezdetétől az elbocsátásig átlagosan 8,9 nap.
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának elemzése olyan paramétereket tartalmazott, mint az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama, valamint a támogató gondozási intézkedések, mint például a vazopresszorok és a gépi lélegeztetés szükségessége.
|
A CPB kezdetétől az elbocsátásig átlagosan 8,9 nap.
|
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának összefoglalása: Műtét utáni kórházi tartózkodás: Elbocsátás dátuma - Az intenzív osztályra történő felvétel dátuma
Időkeret: A CPB kezdetétől az elbocsátásig átlagosan 8,9 nap.
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának elemzése olyan paramétereket tartalmazott, mint az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama, valamint a támogató gondozási intézkedések, mint például a vazopresszorok és a gépi lélegeztetés szükségessége.
|
A CPB kezdetétől az elbocsátásig átlagosan 8,9 nap.
|
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának összefoglalása: A vazopresszor gyógyszeres kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: A CPB kezdetétől az elbocsátásig átlagosan 8,9 nap.
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának elemzése olyan paramétereket tartalmazott, mint az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama, valamint a támogató gondozási intézkedések, mint például a vazopresszorok és a gépi lélegeztetés szükségessége.
|
A CPB kezdetétől az elbocsátásig átlagosan 8,9 nap.
|
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának összefoglalása: A folyamatos műtéten belüli és műtét utáni lélegeztetőgép/mechanikai támogatás használatának időtartama
Időkeret: A CPB kezdetétől az elbocsátásig átlagosan 8,9 nap.
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának elemzése olyan paramétereket tartalmazott, mint az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama, valamint a támogató gondozási intézkedések, mint például a vazopresszorok és a gépi lélegeztetés szükségessége.
|
A CPB kezdetétől az elbocsátásig átlagosan 8,9 nap.
|
|
Vesepótló terápia megkezdése
Időkeret: Akár 48 órával a CPB után
|
Vesepótló terápia megkezdése a CPB után legfeljebb 48 órával
|
Akár 48 órával a CPB után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .