Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CytoSorb® az INGYENES hemoglobin/akut vesesérülés (AKI) csökkentése szívsebészet alatt (REFRESH II-AKI)

2022. augusztus 8. frissítette: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® A FREE hemoglobin/akut vesesérülés (AKI) csökkentése szívsebészeti beavatkozás során (REFRESH II próba)

Prospektív, többközpontú, randomizált, vak, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a standard ellátáshoz (SOC) vagy a standard ellátáshoz plusz a CytoSorb® készülékkel végzett kezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CPB-t igénylő, nem sürgős szívműtétre tervezett i) szívbillentyű-csere bármilyen más eljárással, hipotermiás keringési leállás (HCA) nélkül, vagy ii) aorta rekonstrukció más eljárással vagy anélkül, HCA-val

Kizárási kritériumok:

  • Izolált szívkoszorúér bypass graft
  • Terhes nők
  • Várható élettartam < 14 nap
  • Végstádiumú szervi betegség
  • Aktív fertőzés
  • Veleszületett szívelégtelenség korrekciója
  • A heparinnal végzett véralvadásgátló kezelés ellenjavallata
  • Minimálisan invazív műtéti beültetés (TAVI) vagy transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR)
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CytoSorb eszköz
Standard ellátás plusz kezelés CytoSorb készülékkel a Cardiopulmonary bypass (CPB) gépre telepítve
Eszköz: CytoSorb
A CytoSorb® eszköz biztonságának és teljesítményének értékelése az akut vesekárosodás (AKI) előfordulásának vagy súlyosságának csökkentése érdekében
Más nevek:
  • Cardiopulmonalis bypass (CPB) során használt CytoSorb eszköz
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala
Eszköz: CytoSorb
A CytoSorb® eszköz biztonságának és teljesítményének értékelése az akut vesekárosodás (AKI) előfordulásának vagy súlyosságának csökkentése érdekében
Más nevek:
  • Cardiopulmonalis bypass (CPB) során használt CytoSorb eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása vagy súlyossága a cardiopulmonalis pulmonalis bypass (CPB) utáni első 48 órában
Időkeret: A CPB kezdetétől a CPB után 48 óráig
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definíciók az AKI számára
A CPB kezdetétől a CPB után 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális plazma szabad hemoglobin és az aktivált komplement változása a CPB kezdetétől a műtét utáni 3. napig
Időkeret: A CPB kezdetétől a műtét utáni 3. napig
A CPB-vel végzett szívsebészet hatásainak vérminta indexei
A CPB kezdetétől a műtét utáni 3. napig
Az AKI súlyossága vagy időtartama a CPB utáni első 7 napban
Időkeret: A CPB kezdetétől a szívműtétet követő 7 napig
KDIGO definíciók az AKI-hoz
A CPB kezdetétől a szívműtétet követő 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CytoSorbents, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Választható szívsebészet

Klinikai vizsgálatok a CytoSorb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel