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심장 수술 중 무료 헤모글로빈/급성 신장 손상(AKI)의 CytoSorb® 감소 (REFRESH II-AKI)

2024년 11월 12일 업데이트: CytoSorbents, Inc

심장 수술 중 무료 헤모글로빈/급성 신장 손상(AKI)의 CytoSorb® 감소(REFRESH II 시험)

전향적, 다기관, 무작위, 맹검, 핵심 임상 연구. 피험자는 표준 치료(SOC) 단독 또는 표준 치료 + CytoSorb® 장치 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

심폐 우회술과 함께 수술 중 사용될 때 급성 신장 손상에 대한 KDIGO(신장 질환 개선 종합 결과) 임상 실습 지침 정의에 정의된 급성 신장 손상(AKI)의 발생률 또는 중증도를 줄이기 위해 CytoSorb® 장치의 안전성과 성능을 평가합니다( CPB) 심장 수술을 받는 피험자의 경우. 이 환경에서 CytoSorb® 치료를 사용하는 목적은 pfHb 및 보체와 같은 신독성 물질을 제거하여 수술 중 손상을 완화함으로써 임상적으로 의미 있는 신장 기능 개선을 제공하는 것입니다. 최대 420명의 피험자가 등록되어 미국 내 최대 40개 연구 현장에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • i) 저체온 순환 정지(HCA) 없이 다른 절차로 심장 판막 교체, 또는 ii) HCA로 다른 절차를 포함하거나 포함하지 않는 대동맥 재건술을 위해 CPB가 필요한 비응급 심장 수술 예정

제외 기준:

  • 고립 관상 동맥 우회술 이식
  • 임산부
  • 기대 수명 < 14일
  • 말기 장기 질환
  • 활성 감염
  • 선천성 심장 결함의 교정
  • 헤파린을 사용한 항응고제에 대한 금기
  • 최소 침습 수술 이식(TAVI) 또는 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
  • 정보에 입각한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CytoSorb 장치
CPB(Cardiopulmonary Bypass) 기계에 설치된 CytoSorb 장치를 사용한 표준 치료 플러스 치료
장치: 사이토소르브
급성 신장 손상(AKI)의 발생률 또는 중증도를 줄이기 위한 CytoSorb® 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위해
다른 이름들:
  • 심폐 바이패스(CPB) 동안 사용되는 CytoSorb 장치
위약 비교기: 제어
치료의 표준
장치: 사이토소르브
급성 신장 손상(AKI)의 발생률 또는 중증도를 줄이기 위한 CytoSorb® 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위해
다른 이름들:
  • 심폐 바이패스(CPB) 동안 사용되는 CytoSorb 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐폐우회술(CPB) 후 처음 48시간 동안 급성 신장 손상(AKI)의 발생률 및 심각도
기간: CPB 시작부터 CPB 후 48시간까지
CPB 후 처음 48시간 동안의 AKI 발생률 및 중증도는 CPB에서의 크레아티닌 수준, CPB 후 24 및 48시간 및 최대 48시간의 소변량을 기준으로 평가됩니다.
CPB 시작부터 CPB 후 48시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 자원 활용 요약: ICU 기간(시간)
기간: CPB 시작부터 퇴원까지 평균 8.9일.
의료 자원 활용도 분석에는 중환자실 및 병원 입원 기간, 승압제, 기계적 환기와 같은 지지요법 조치의 필요성 등의 매개변수가 포함되었습니다.
CPB 시작부터 퇴원까지 평균 8.9일.
건강 자원 활용 요약: 수술 후 입원: 퇴원 날짜 - ICU 입원 날짜
기간: CPB 시작부터 퇴원까지 평균 8.9일.
의료 자원 활용도 분석에는 중환자실 및 병원 입원 기간, 승압제, 기계적 환기와 같은 지지요법 조치의 필요성 등의 매개변수가 포함되었습니다.
CPB 시작부터 퇴원까지 평균 8.9일.
건강 자원 활용 요약: 승압제 치료를 받는 환자 수
기간: CPB 시작부터 퇴원까지 평균 8.9일.
의료 자원 활용도 분석에는 중환자실 및 병원 입원 기간, 승압제, 기계적 환기와 같은 지지요법 조치의 필요성 등의 매개변수가 포함되었습니다.
CPB 시작부터 퇴원까지 평균 8.9일.
의료 자원 활용 요약: 수술 중 인공호흡기/기계적 지원 사용에 대한 지속적인 수술 중 기간
기간: CPB 시작부터 퇴원까지 평균 8.9일.
의료 자원 활용도 분석에는 중환자실 및 병원 입원 기간, 승압제, 기계적 환기와 같은 지지요법 조치의 필요성 등의 매개변수가 포함되었습니다.
CPB 시작부터 퇴원까지 평균 8.9일.
신대체요법의 시작
기간: CPB 이후 최대 48시간
CPB 후 최대 48시간까지 신장 대체 요법 시작
CPB 이후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CytoSorbents, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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