Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CytoSorb® Redukcja hemoglobiny FREee/ostrego uszkodzenia nerek (AKI) podczas operacji kardiochirurgicznych (REFRESH II-AKI)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Redukcja hemoglobiny FREee/ostrego uszkodzenia nerek (AKI) podczas operacji kardiochirurgicznych (badanie REFRESH II)

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kluczowe badanie kliniczne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego standardu opieki (SOC) lub standardu opieki i leczenia za pomocą urządzenia CytoSorb®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia CytoSorb® w celu zmniejszenia częstości występowania lub ciężkości ostrego uszkodzenia nerek (AKI) zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), definicja ostrego uszkodzenia nerek w przypadku stosowania śródoperacyjnego z bajpasem krążeniowo-oddechowym ( CPB) u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym. Celem stosowania leczenia CytoSorb® w tym przypadku jest zapewnienie klinicznie znaczącej poprawy czynności nerek poprzez złagodzenie urazu śródoperacyjnego poprzez usunięcie środków nefrotoksycznych, takich jak pfHb i dopełniacz. Do badania zostanie włączonych i randomizowanych w stosunku 1:1 maksymalnie 420 uczestników w maksymalnie 40 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana do niepilnej operacji kardiochirurgicznej wymagającej CPB w celu i) wymiany zastawki serca z użyciem dowolnej innej procedury, bez hipotermicznego zatrzymania krążenia (HCA) lub ii) rekonstrukcji aorty z inną procedurą lub bez, z HCA

Kryteria wyłączenia:

  • Izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Kobiety w ciąży
  • Oczekiwana długość życia < 14 dni
  • Schyłkowa faza choroby narządów
  • Aktywna infekcja
  • Korekta wrodzonej wady serca
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji heparyną
  • Minimalnie inwazyjna chirurgiczna implantacja (TAVI) lub przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
  • Odrzucona świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie CytoSorb
Standard opieki plus leczenie urządzeniem CytoSorb zainstalowanym na aparacie do krążenia pozaustrojowego (CPB).
Urządzenie: CytoSorb
Ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia CytoSorb® w celu zmniejszenia częstości występowania lub ciężkości ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Inne nazwy:
  • Urządzenie CytoSorb stosowane podczas krążenia pozaustrojowego (CPB)
Komparator placebo: Kontrola
Standard opieki
Urządzenie: CytoSorb
Ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia CytoSorb® w celu zmniejszenia częstości występowania lub ciężkości ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Inne nazwy:
  • Urządzenie CytoSorb stosowane podczas krążenia pozaustrojowego (CPB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu bajpasu krążeniowo-płucnego (CPB)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CPB do 48 godzin po CPB
Częstość występowania i nasilenie AKI w ciągu pierwszych 48 godzin po CPB, oceniane na podstawie poziomu kreatyniny w CPB, 24 i 48 godzin po CPB oraz ilości wydalanego moczu do 48 godzin.
Od rozpoczęcia CPB do 48 godzin po CPB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej: Czas trwania OIT (w godzinach)
Ramy czasowe: Od początku CPB do wypisu, średnio 8,9 dnia.
Analiza wykorzystania zasobów zdrowotnych obejmowała takie parametry, jak długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz potrzeba stosowania środków opieki wspomagającej, takich jak leki wazopresyjne i wentylacja mechaniczna.
Od początku CPB do wypisu, średnio 8,9 dnia.
Podsumowanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym: Data wypisu – Data przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od początku CPB do wypisu, średnio 8,9 dnia.
Analiza wykorzystania zasobów zdrowotnych obejmowała takie parametry, jak długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz potrzeba stosowania środków opieki wspomagającej, takich jak leki wazopresyjne i wentylacja mechaniczna.
Od początku CPB do wypisu, średnio 8,9 dnia.
Podsumowanie wykorzystania zasobów zdrowotnych: liczba pacjentów przyjmujących leki wazopresyjne
Ramy czasowe: Od początku CPB do wypisu, średnio 8,9 dnia.
Analiza wykorzystania zasobów zdrowotnych obejmowała takie parametry, jak długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz potrzeba stosowania środków opieki wspomagającej, takich jak leki wazopresyjne i wentylacja mechaniczna.
Od początku CPB do wypisu, średnio 8,9 dnia.
Podsumowanie wykorzystania zasobów zdrowotnych: czas ciągłego stosowania respiratora/wsparcia mechanicznego w trakcie operacji do pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od początku CPB do wypisu, średnio 8,9 dnia.
Analiza wykorzystania zasobów zdrowotnych obejmowała takie parametry, jak długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz potrzeba stosowania środków opieki wspomagającej, takich jak leki wazopresyjne i wentylacja mechaniczna.
Od początku CPB do wypisu, średnio 8,9 dnia.
Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Do 48 godzin po CPB
Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej do 48 godzin po CPB
Do 48 godzin po CPB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Planowa operacja kardiochirurgiczna

Badania kliniczne na CytoSorb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj