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CytoSorb® 心臓手術中の遊離ヘモグロビン/急性腎障害 (AKI) の減少 (REFRESH II-AKI)

2024年11月12日 更新者：CytoSorbents, Inc

CytoSorb® 心臓手術中の遊離ヘモグロビン/急性腎障害 (AKI) の減少 (REFRESH II 試験)

前向き、多施設、無作為化、盲検化、ピボタル臨床研究。 被験者は、標準治療（SOC）のみ、または標準治療とCytoSorb®デバイスによる治療のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

腎疾患改善全体的転帰 (KDIGO) 臨床診療ガイドラインで定義されている急性腎障害 (AKI) の発生率または重症度を軽減するための CytoSorb® デバイスの安全性と性能を評価するため、心肺バイパス術中に術中に使用した場合の急性腎障害 ( CPB）心臓手術を受ける被験者。 この状況で CytoSorb® 治療を使用する目的は、pfHb や補体などの腎毒性物質の除去による術中損傷の軽減により、腎機能に臨床的に意味のある改善をもたらすことです。 米国の最大 40 の治験施設で、最大 420 人の被験者が登録され、1:1 の比率で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CPB を必要とする非緊急心臓手術の予定 i) 低体温循環停止 (HCA) を伴わない他の処置による心臓弁置換術、または ii) HCA による別の処置を伴うまたは伴わない大動脈再建

除外基準:

  • 孤立した冠状動脈バイパス グラフト
  • 妊娠中の女性
  • 14日未満の平均余命
  • 末期臓器疾患
  • アクティブな感染
  • 先天性心疾患の修正
  • -ヘパリンによる抗凝固療法の禁忌
  • 低侵襲手術移植（TAVI）または経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
  • インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CytoSorb デバイス
心肺バイパス (CPB) 装置に取り付けられた CytoSorb デバイスによる標準治療と治療
デバイス：サイトソーブ
CytoSorb® デバイスの安全性と性能を評価して、急性腎障害 (AKI) の発生率または重症度を軽減する
他の名前：
  • 心肺バイパス (CPB) 中に使用される CytoSorb デバイス
プラセボコンパレーター：コントロール
標準治療
デバイス：サイトソーブ
CytoSorb® デバイスの安全性と性能を評価して、急性腎障害 (AKI) の発生率または重症度を軽減する
他の名前：
  • 心肺バイパス (CPB) 中に使用される CytoSorb デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺バイパス術（CPB）後の最初の48時間における急性腎障害（AKI）の発生率と重症度
時間枠：CPBの開始からCPB後48時間まで
CPB後最初の48時間のAKIの発生率と重症度。CPB、CPB後24時間および48時間のクレアチニンレベル、および48時間までの尿量に基づいて評価。
CPBの開始からCPB後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療リソース利用の概要: ICU 滞在時間 (時間)
時間枠：CPBの開始から退院まで、平均8.9日。
医療資源の利用状況の分析には、ICU や病院での滞在期間、昇圧剤や人工呼吸器などの支持療法の必要性などのパラメーターが含まれます。
CPBの開始から退院まで、平均8.9日。
医療資源利用の概要: 術後入院日: 退院日 - ICU 入院日
時間枠：CPBの開始から退院まで、平均8.9日。
医療資源の利用状況の分析には、ICU や病院での滞在期間、昇圧剤や人工呼吸器などの支持療法の必要性などのパラメーターが含まれます。
CPBの開始から退院まで、平均8.9日。
医療資源利用の概要: 昇圧剤治療を受けている患者数
時間枠：CPBの開始から退院まで、平均8.9日。
医療資源の利用状況の分析には、ICU や病院での滞在期間、昇圧剤や人工呼吸器などの支持療法の必要性などのパラメーターが含まれます。
CPBの開始から退院まで、平均8.9日。
医療資源利用の概要: 術中から術後までの継続的な人工呼吸器/機械的サポートの使用期間
時間枠：CPBの開始から退院まで、平均8.9日。
医療資源の利用状況の分析には、ICU や病院での滞在期間、昇圧剤や人工呼吸器などの支持療法の必要性などのパラメーターが含まれます。
CPBの開始から退院まで、平均8.9日。
腎代替療法の開始
時間枠：CPB後最大48時間
CPB後最大48時間までの腎代替療法の開始
CPB後最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CytoSorbents, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Gleason, MD、not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月19日

一次修了 (実際)

2022年1月18日

研究の完了 (実際)

2022年1月18日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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