Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CytoSorb® Reduksjon av GRATIS hemoglobin/akutt nyreskade (AKI) under hjertekirurgi (REFRESH II-AKI)

12. november 2024 oppdatert av: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Reduksjon av GRATIS hemoglobin/akutt nyreskade (AKI) under hjertekirurgi (REFRESH II-forsøk)

Prospektiv, multisenter, randomisert, blindet, pivotal klinisk studie. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten standardbehandling (SOC) alene eller standardbehandling pluss behandling med CytoSorb®-enheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og ytelsen til CytoSorb®-enheten for å redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av akutt nyreskade (AKI) som definert av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) klinisk praksis definisjon av akutt nyreskade når det brukes intraoperativt med kardiopulmonal bypass ( CPB) hos personer som gjennomgår hjertekirurgi. Målet med å bruke CytoSorb®-behandling i denne settingen er å gi klinisk meningsfulle forbedringer i nyrefunksjonen ved å redusere intraoperativ skade ved å fjerne nefrotoksiske midler som pfHb og komplement. Opptil 420 forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 ved opptil 40 undersøkelsessteder i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for ikke-emergent hjertekirurgi som krever CPB for i) hjerteklafferstatning med en hvilken som helst annen prosedyre, uten hypoterm sirkulasjonsstans (HCA), eller ii) aorta-rekonstruksjon med eller uten annen prosedyre, med HCA

Ekskluderingskriterier:

  • Isolert koronar bypassgraft
  • Gravide kvinner
  • Forventet levealder < 14 dager
  • Organsykdom i sluttstadiet
  • Aktiv infeksjon
  • Korrigering av en medfødt hjertefeil
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjon med heparin
  • Minimalt invasiv kirurgi implantasjon (TAVI) eller transkateter aortaklaff erstatning (TAVR)
  • Avvist informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CytoSorb-enhet
Standard for omsorg pluss behandling med CytoSorb-enhet installert på Cardiopulmonary bypass (CPB) maskinen
Enhet: CytoSorb
For å evaluere sikkerheten og ytelsen til CytoSorb®-enheten for å redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av akutt nyreskade (AKI)
Andre navn:
  • CytoSorb-enhet brukt under kardiopulmonal bypass (CPB)
Placebo komparator: Styre
Velferdstandard
Enhet: CytoSorb
For å evaluere sikkerheten og ytelsen til CytoSorb®-enheten for å redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av akutt nyreskade (AKI)
Andre navn:
  • CytoSorb-enhet brukt under kardiopulmonal bypass (CPB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt nyreskade (AKI) i de første 48 timene etter kardiopulmonal lungebypass (CPB)
Tidsramme: Fra starten av CPB til 48 timer etter CPB
Forekomst og alvorlighetsgrad av AKI i de første 48 timene etter CPB, evaluert basert på kreatininnivåer ved CPB, 24 og 48 timer etter CPB og urinproduksjon opptil 48 timer.
Fra starten av CPB til 48 timer etter CPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av helseressursbruk: ICU-varighet (timer)
Tidsramme: Fra start av CPB til utskrivning, gjennomsnitt 8,9 dager.
Analyse av helseressursutnyttelse inkluderte parametere som lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus og behov for støttende omsorgstiltak som vasopressorer og mekanisk ventilasjon.
Fra start av CPB til utskrivning, gjennomsnitt 8,9 dager.
Sammendrag av helseressursutnyttelse: Post-Op sykehusopphold: Utskrivelsesdato - Dato for ICU-innleggelse
Tidsramme: Fra start av CPB til utskrivning, gjennomsnitt 8,9 dager.
Analyse av helseressursutnyttelse inkluderte parametere som lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus og behov for støttende omsorgstiltak som vasopressorer og mekanisk ventilasjon.
Fra start av CPB til utskrivning, gjennomsnitt 8,9 dager.
Sammendrag av helseressursutnyttelse: Antall pasienter på vasopressormedisin
Tidsramme: Fra start av CPB til utskrivning, gjennomsnitt 8,9 dager.
Analyse av helseressursutnyttelse inkluderte parametere som lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus og behov for støttende omsorgstiltak som vasopressorer og mekanisk ventilasjon.
Fra start av CPB til utskrivning, gjennomsnitt 8,9 dager.
Sammendrag av helseressursutnyttelse: Varighet av kontinuerlig bruk av intra-oper til post-op ventilator/mekanisk støtte
Tidsramme: Fra start av CPB til utskrivning, gjennomsnitt 8,9 dager.
Analyse av helseressursutnyttelse inkluderte parametere som lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus og behov for støttende omsorgstiltak som vasopressorer og mekanisk ventilasjon.
Fra start av CPB til utskrivning, gjennomsnitt 8,9 dager.
Oppstart av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Inntil 48 timer etter CPB
Oppstart av nyreerstatningsterapi opptil 48 timer etter CPB
Inntil 48 timer etter CPB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektiv hjertekirurgi

Kliniske studier på CytoSorb

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere