- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03384875
CytoSorb® Reduksjon av GRATIS hemoglobin/akutt nyreskade (AKI) under hjertekirurgi (REFRESH II-AKI)
8. august 2022 oppdatert av: CytoSorbents, Inc
CytoSorb® Reduksjon av GRATIS hemoglobin/akutt nyreskade (AKI) under hjertekirurgi (REFRESH II-forsøk)
Prospektiv, multisenter, randomisert, blindet, pivotal klinisk studie.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten standardbehandling (SOC) alene eller standardbehandling pluss behandling med CytoSorb®-enheten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Northwell Health: Lennox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital Linder Research Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for ikke-emergent hjertekirurgi som krever CPB for i) hjerteklafferstatning med en hvilken som helst annen prosedyre, uten hypoterm sirkulasjonsstans (HCA), eller ii) aorta-rekonstruksjon med eller uten annen prosedyre, med HCA
Ekskluderingskriterier:
- Isolert koronar bypassgraft
- Gravide kvinner
- Forventet levealder < 14 dager
- Organsykdom i sluttstadiet
- Aktiv infeksjon
- Korrigering av en medfødt hjertefeil
- Kontraindikasjon for antikoagulasjon med heparin
- Minimalt invasiv kirurgi implantasjon (TAVI) eller transkateter aortaklaff erstatning (TAVR)
- Avvist informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CytoSorb-enhet
Standard for omsorg pluss behandling med CytoSorb-enhet installert på Cardiopulmonary bypass (CPB) maskinen
|
For å evaluere sikkerheten og ytelsen til CytoSorb®-enheten for å redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av akutt nyreskade (AKI)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Styre
Velferdstandard
|
For å evaluere sikkerheten og ytelsen til CytoSorb®-enheten for å redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av akutt nyreskade (AKI)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst eller alvorlighetsgrad av akutt nyreskade (AKI) i løpet av de første 48 timene etter kardiopulmonal pulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: Fra starten av CPB til 48 timer etter CPB
|
Nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) definisjoner for AKI
|
Fra starten av CPB til 48 timer etter CPB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i maksimalt plasmafritt hemoglobin og aktivert komplement fra starten av CPB til dag 3 etter operasjonen
Tidsramme: Fra starten av CPB til og med post-kirurgi dag 3
|
Blodprøveindekser for effekter fra hjertekirurgi med CPB
|
Fra starten av CPB til og med post-kirurgi dag 3
|
Alvorlighet eller varighet av AKI i de første 7 dagene etter CPB
Tidsramme: Fra start av CPB til 7 dager etter hjertekirurgi
|
KDIGO-definisjoner for AKI
|
Fra start av CPB til 7 dager etter hjertekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektiv hjertekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
Kliniske studier på CytoSorb
-
CytoSorbents, IncRekrutteringSepsis | Brannsår | Septisk sjokk | Traume | Infeksjonssykdom | Pankreatitt | Akutt lungesviktsyndrom | Levertransplantasjon; Komplikasjoner | Overdose | Akutt leversvikt | Kardiogent sjokk | Rabdomyolyse | Akutt ved kronisk leversvikt | Hemofagocytiske lymfohistiocytoser | Ekstrakorporal livsstøtte | Postoperativt vasoplegisk... og andre forholdSpania, Italia, Tyskland, Portugal
-
Lund University HospitalFullførtLungetransplantasjonssvikt | Lungetransplantasjon; KomplikasjonerSverige
-
Emma HanssonCytoSorbents, IncFullført
-
Institutul Clinic FundeniFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFullførtMyokardiskemi | HjerteklaffsykdommerSveits
-
RWTH Aachen UniversityFullførtPostoperative komplikasjoner | Inflammatorisk responsTyskland
-
Emanuela KellerCytoSorbents Europe GmbHAvsluttet
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekrutteringCytokinfrigjøringssyndrom | CAR-TTyskland, Sveits
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbHFullførtSepsis | Immunsvikt | Hemoperfusjon | BlodrensingNederland