Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CytoSorb® Riduzione dell'emoglobina FREee/danno renale acuto (AKI) durante la cardiochirurgia (REFRESH II-AKI)

12 novembre 2024 aggiornato da: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Riduzione dell'emoglobina FREee/danno renale acuto (AKI) durante la cardiochirurgia (studio REFRESH II)

Studio clinico cardine prospettico, multicentrico, randomizzato, in cieco. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al solo standard di cura (SOC) o standard di cura più trattamento con il dispositivo CytoSorb®.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo CytoSorb® nel ridurre l'incidenza o la gravità del danno renale acuto (AKI) come definito dalle linee guida di pratica clinica Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) che definiscono il danno renale acuto quando utilizzato durante l'intervento con bypass cardiopolmonare ( CPB) in soggetti sottoposti a intervento di cardiochirurgia. L'obiettivo dell'utilizzo del trattamento CytoSorb® in questo contesto è fornire miglioramenti clinicamente significativi della funzionalità renale attenuando il danno intraoperatorio mediante la rimozione di agenti nefrotossici come pfHb e complemento. Verranno arruolati e randomizzati fino a 420 soggetti con un rapporto 1:1 in un massimo di 40 centri sperimentali negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per cardiochirurgia non urgente che richieda CPB per i) sostituzione della valvola cardiaca con qualsiasi altra procedura, senza arresto circolatorio ipotermico (HCA), o ii) ricostruzione aortica con o senza altra procedura, con HCA

Criteri di esclusione:

  • Innesto di bypass coronarico isolato
  • Donne incinte
  • Aspettativa di vita < 14 giorni
  • Malattia d'organo allo stadio terminale
  • Infezione attiva
  • Correzione di un difetto cardiaco congenito
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante con eparina
  • Impianto di chirurgia mini-invasiva (TAVI) o sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
  • Consenso informato rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Cytosorb
Standard di cura più trattamento con dispositivo CytoSorb installato sulla macchina di bypass cardiopolmonare (CPB).
Dispositivo: Cytosorb
Valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo CytoSorb® per ridurre l'incidenza o la gravità della lesione renale acuta (AKI)
Altri nomi:
  • Dispositivo CytoSorb utilizzato durante il bypass cardiopolmonare (CPB)
Comparatore placebo: Controllo
Standard di sicurezza
Dispositivo: Cytosorb
Valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo CytoSorb® per ridurre l'incidenza o la gravità della lesione renale acuta (AKI)
Altri nomi:
  • Dispositivo CytoSorb utilizzato durante il bypass cardiopolmonare (CPB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità del danno renale acuto (AKI) nelle prime 48 ore dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: Dall'inizio del CPB fino alle 48 ore successive al CPB
Incidenza e gravità dell'AKI nelle prime 48 ore dopo il CPB, valutate in base ai livelli di creatinina al CPB, 24 e 48 ore dopo il CPB e alla diuresi fino a 48 ore.
Dall'inizio del CPB fino alle 48 ore successive al CPB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dell'utilizzo delle risorse sanitarie: durata dell'unità di terapia intensiva (ore)
Lasso di tempo: Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
L’analisi dell’utilizzo delle risorse sanitarie ha incluso parametri quali la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e la necessità di misure di terapia di supporto come vasopressori e ventilazione meccanica.
Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
Riepilogo dell'utilizzo delle risorse sanitarie: Degenza ospedaliera postoperatoria: Data di dimissione - Data di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
L’analisi dell’utilizzo delle risorse sanitarie ha incluso parametri quali la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e la necessità di misure di terapia di supporto come vasopressori e ventilazione meccanica.
Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
Riepilogo dell'utilizzo delle risorse sanitarie: numero di pazienti trattati con farmaci vasopressori
Lasso di tempo: Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
L’analisi dell’utilizzo delle risorse sanitarie ha incluso parametri quali la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e la necessità di misure di terapia di supporto come vasopressori e ventilazione meccanica.
Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
Riepilogo dell'utilizzo delle risorse sanitarie: durata dell'uso continuo del ventilatore/supporto meccanico intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
L’analisi dell’utilizzo delle risorse sanitarie ha incluso parametri quali la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e la necessità di misure di terapia di supporto come vasopressori e ventilazione meccanica.
Dall'inizio del CPB fino alla dimissione, in media 8,9 giorni.
Inizio della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il CPB
Inizio della terapia sostitutiva renale fino a 48 ore dopo il CPB
Fino a 48 ore dopo il CPB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiochirurgia elettiva

Prove cliniche su Cytosorb

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi