TDCS对精神分裂症患者幻听、洞察力、神经认知功能和HRV的影响
研究经颅直流电刺激对精神分裂症患者幻听、洞察力、神经认知功能、心率变异性、社会心理功能和生活质量的影响
研究概览
详细说明
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种新型、无创且安全的神经调节技术，已被开发为神经精神疾病的新治疗选择。 它包括通过头皮电极诱导相对较弱的恒定电流流过大脑皮层。 取决于刺激极性，这会导致皮质兴奋性和自发神经活动的调节。 该技术建立于 1950 年代和 1960 年代，主要用于动物。 在这些早期研究中表明，如果阳极放置在皮层上方或皮层内，则亚阈值直流刺激会增加自发神经元活动，而暴露于阴极极性会导致活动减少。 这是由阳极的亚阈值膜去极化和阴极刺激的超极化引起的。 在人类中证明，tDCS 的后遗症取决于 NMDA 受体功效的改变。 tDCS 的后遗症被 NMDA 受体拮抗剂右美沙芬阻断，并被部分 NMDA 受体激动剂 D-环丝氨酸延长。 NMDA 受体功能的这种 tDCS 极性依赖性改变似乎是由相应的膜电位偏移启动的，并且可能是由伴随的皮质活动改变启动的，因为它被钠通道阻滞剂卡马西平阻止了。 神经元内钙浓度也有贡献，因为钙通道拮抗剂消除了阳极 tDCS 的兴奋性增强后遗症。 最近，已发现 tDCS 可以改善精神病理学症状（特别是幻听）、认知缺陷和精神分裂症的洞察力，还可以增强健康受试者的心脏自主神经功能。 需要进一步的复制研究。
该研究旨在调查经颅直流电刺激是否可以改变精神分裂症患者的幻听、洞察力、神经认知功能、心率变异性、社会心理功能和生活质量。
研究设计：随机双盲、假对照研究设计。
参与者：60 名年龄在 20-65 岁之间的 60 名诊断为精神分裂症或分裂情感性伴难治性幻听（定义为尽管服用了足够剂量的抗精神病药物至少 3 个月但每日幻听仍未缓解且持续存在）的患者。
其他：参见武器和干预、资格标准或结果测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-IV-TR 精神分裂症或分裂情感障碍标准的患者被纳入研究。 所有这些患者均表现出顽固性的言语幻听，其定义为尽管服用了足够剂量的抗精神病药物至少 3 个月，但每日出现的言语幻听仍持续存在且没有缓解。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 患有癫痫、严重的躯体疾病、任何当前的精神疾病合并症或物质依赖史。
- 有经颅电/磁刺激的禁忌症。
- 颅内有金属异物。
- 有颅内肿瘤或手术史，或有严重颅脑外伤或脑血管病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：主动 tDCS
由 DC 刺激器（Eldith DC 刺激器：www.
neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/)
通过一对浸有盐水的表面海绵电极（35 平方厘米）双侧输送。
阳极放置在 F3 和 FP1（左背外侧前额叶皮层和左前额叶皮层）之间的中间点上方的电极中间。
阴极位于 T3 和 P3 之间的中间点（左侧颞顶叶交界处）。
以 2 mA 的强度施加刺激 20 分钟，连续 5 个工作日每天两次。
每天两次的会议间隔至少 3 小时。
在整个研究期间，活跃的 tDCS 组中的所有患者均维持抗精神病药物治疗。
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SHAM_COMPARATOR：假 tDCS
在假刺激中，电流开启 30 秒，然后逐渐下降至 0 mA。
在整个研究期间，假 tDCS 组中的所有患者都继续服用抗精神病药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TDCS 后即刻、tDCS 后一个月和三个月时听觉幻觉评定量表 (AHRS) 基线分数的变化。
大体时间：三个月。
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临床医生管理的评定量表，用于衡量精神分裂症谱系障碍患者的听觉（言语）幻觉的严重程度。
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三个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TDCS 后即刻时间点、tDCS 后一个月和三个月时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 基线评分的变化。
大体时间：三个月。
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临床医生管理的评定量表，用于衡量精神分裂症谱系障碍患者精神病理症状的严重程度。
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三个月。
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在 tDCS 后立即、tDCS 后一个月和三个月的个人和社会绩效量表 (PSP) 基线分数的变化。
大体时间：三个月。
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临床医生管理的评定量表，用于测量精神分裂症谱系障碍患者的社会心理功能。
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三个月。
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数字跨度基线结果的变化（向前和向后）
大体时间：一个月。
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测量患者工作记忆能力的测试。
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一个月。
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手指敲击测试基线结果的变化
大体时间：一个月。
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一种神经心理学测试，检查运动功能，特别是运动速度和侧向协调。
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一个月。
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持续绩效基准结果的变化（CPT，2.0 版）
大体时间：一个月。
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一种神经心理学测试，用于检查前额叶介导任务的表现。
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一个月。
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威斯康星卡片分类测试 (WCST) 在 tDCS 之后的时间点和 tDCS 之后一个月的基线结果的变化。
大体时间：一个月。
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“设定转换”的神经心理学测试，即在面对不断变化的强化计划时表现出灵活性的能力。
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一个月。
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在 tDCS 之后的时间点和 tDCS 之后的一个月，Trail Making Test (TMT) 基线结果的变化。
大体时间：一个月。
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视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。
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一个月。
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在 tDCS 后立即和 tDCS 后一个月的时间点伦敦塔测试基线结果的变化。
大体时间：一个月。
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一种用于评估执行功能的神经心理学测试，专门用于检测计划缺陷，这种缺陷可能由于各种医学和神经精神疾病而发生。
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一个月。
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在 tDCS 后立即和 tDCS 后一个月的时间点相对于基线心率变异性 (HRV) 的变化。
大体时间：一个月。
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自主功能指数。
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一个月。
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世界卫生组织生活质量问卷简版（WHOQOL-BREF 台湾版）基线分数在 tDCS 后即刻和 tDCS 后一个月的时间点的变化。
大体时间：一个月。
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用于测量患者生活质量的自我报告问卷。
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一个月。
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在 tDCS 之后的时间点和 tDCS 之后的一个月，图形个人和社会绩效量表 (SRG-PSP) 的自我报告版本的基线分数的变化。
大体时间：一个月。
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一种自我报告的图形问卷，用于测量患者的社会心理功能。
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一个月。
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在 tDCS 后立即、tDCS 后 1 个月和 3 个月时，评估精神分裂症精神障碍中的无意识量表 (SUMD) 的缩略版基线分数的变化。
大体时间：三个月。
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基于患者访谈的专家评分量表，用于衡量患者的洞察力。
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三个月。
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台湾版贝克认知洞察力量表 (BCIS) 在 tDCS 后立即和 tDCS 后一个月的时间点的基线分数的变化。
大体时间：一个月。
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翻译的 BCIS 有两个分量表，包括反思态度（R，9 项，得分范围 9-36）和特定态度（C，6 项，得分范围 6-24）分量表。
R 分量表得分越高表明自我反思性越高，而 C 分量表得分越高表明自我确定性越高。
因此，翻译的 BCIS 的综合指数（R-C，反思态度减去特定态度，得分范围 3-30）代表认知洞察力的测量。
R-C指数得分越高表明认知洞察力越高。
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一个月。
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台湾版疾病自我评估问卷 (SAIQ) 在 tDCS 之后的时间点和 tDCS 之后一个月的基线分数的变化。
大体时间：一个月。
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该量表是一种自我报告工具，由 17 个项目组成，要求参与者使用四点李克特量表对他们同意每个陈述的程度进行评分，范围从 0、“完全不同意”、 3、“完全同意”，根据陈述或提问内容不同而不同。
SAIQ 有三个分量表，包括担心、需要治疗和疾病分量表的存在/结果。
将三个分量表的分数相加以创建 SAIQ 总分（范围 17-68），旨在代表广泛的洞察力衡量标准。
较低的 SAIQ 总分表明对一个人的精神疾病的认识较低。
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一个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
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Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
tDCS的临床试验
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain邀请报名
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)未知
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research招聘中
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的