Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние tDCS на слуховые галлюцинации, понимание, нейрокогнитивную функцию и ВСР у пациентов с шизофренией

30 апреля 2018 г. обновлено: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Изучить влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на слуховые галлюцинации, инсайт, нейрокогнитивную функцию, вариабельность сердечного ритма, психосоциальное функционирование и качество жизни у пациентов с шизофренией.

Исследование было направлено на изучение того, может ли транскраниальная стимуляция постоянным током изменить слуховые галлюцинации, понимание, нейрокогнитивную функцию, вариабельность сердечного ритма, психосоциальное функционирование и качество жизни у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), новый, неинвазивный и безопасный нейромодулирующий метод, был разработан в качестве нового терапевтического варианта для психоневрологических расстройств. Он включает в себя индукцию относительно слабого постоянного тока через кору головного мозга через скальп электроды. В зависимости от полярности стимуляции это приводит к модуляции возбудимости коры и спонтанной нейронной активности. Этот метод был разработан в 1950-х и 1960-х годах в основном на животных. В этих ранних исследованиях было показано, что подпороговая стимуляция постоянным током увеличивает спонтанную активность нейронов, если анод помещается выше или внутри коры, в то время как воздействие катодной полярности приводит к снижению активности. Это вызвано деполяризацией подпороговой мембраны при анодной стимуляции и гиперполяризацией при катодной стимуляции. На людях было продемонстрировано, что последствия tDCS зависят от модификации эффективности рецептора NMDA. Последствия tDCS блокируются антагонистом рецептора NMDA декстрометорфаном и продлеваются частичным агонистом рецептора NMDA D-циклосерином. Это зависящее от полярности tDCS изменение функции рецептора NMDA, по-видимому, инициируется соответствующим сдвигом мембранного потенциала и, вероятно, сопутствующей модификацией активности коры, поскольку оно предотвращается блокатором натриевых каналов карбамазепином. Концентрация кальция внутри нейронов также вносит свой вклад, поскольку антагонисты кальциевых каналов устраняют усиливающие возбудимость последействия анодной tDCS. Недавно было обнаружено, что tDCS улучшает психопатологические симптомы (в частности, слуховые галлюцинации), когнитивный дефицит и понимание шизофрении, а также усиливает вегетативную функцию сердца у здоровых людей. Необходимы дальнейшие исследования репликации.

Исследование было направлено на изучение того, может ли транскраниальная стимуляция постоянным током изменить слуховые галлюцинации, понимание, нейрокогнитивную функцию, вариабельность сердечного ритма, психосоциальное функционирование и качество жизни у пациентов с шизофренией.

Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Участники: 60 пациентов с диагнозом шизофрения или шизоаффективный с рефрактерными слуховыми вербальными галлюцинациями (определяемыми как сохранение ежедневных слуховых вербальных галлюцинаций без ремиссии, несмотря на прием антипсихотических препаратов в адекватной дозе в течение не менее 3 месяцев), в возрасте 20-65 лет.

Прочее: см. «Оружие и интервенции», «Критерии приемлемости» или «Показатели результатов».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- В исследование были включены пациенты, которые соответствовали критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства DSM-IV-TR. У всех этих больных отмечались рефрактерные слухоречевые галлюцинации, которые определялись как сохранение ежедневных слуховербальных галлюцинаций без ремиссии, несмотря на прием антипсихотических препаратов в адекватной дозе в течение не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью.
  2. Наличие эпилепсии, тяжелого соматического заболевания, любого текущего психиатрического сопутствующего заболевания или зависимости от психоактивных веществ в анамнезе.
  3. Наличие противопоказаний к транскраниальной электро/магнитной стимуляции.
  4. Наличие внутричерепных металлических инородных тел.
  5. Имея в анамнезе внутричерепные новообразования или операции, или в анамнезе тяжелые травмы головы или цереброваскулярные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активная tDCS
Постоянный ток (DC), генерируемый стимулятором постоянного тока (стимулятор постоянного тока Eldith: www. neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/) вводили с двух сторон через пару пропитанных физиологическим раствором поверхностных губчатых электродов (35 квадратных сантиметров). Анод располагали серединой электрода над точкой посередине между F3 и FP1 (левая дорсолатеральная префронтальная кора и левая префронтальная кора). Катод располагался над точкой посередине между Т3 и Р3 (левое височно-теменное соединение). Стимуляцию применяли с интенсивностью 2 мА в течение 20 мин два раза в день в течение 5 дней подряд. Сеансы два раза в день были разделены не менее чем на 3 часа. Все пациенты в активной группе tDCS получали антипсихотические препараты на протяжении всего периода исследования.
Устройство: tDCS
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS
При имитации стимуляции ток включали на 30 с, а затем снижали до 0 мА. Все пациенты в группе симуляции tDCS получали антипсихотические препараты на протяжении всего периода исследования.
Устройство: tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходными баллами по шкале оценки слуховых галлюцинаций (AHRS) в момент времени сразу после tDCS, через один месяц и через три месяца после tDCS.
Временное ограничение: Три месяца.
Рейтинговая шкала, назначаемая врачом, для измерения тяжести слуховых (вербальных) галлюцинаций у пациентов с расстройствами шизофренического спектра.
Три месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходными баллами шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) в момент времени сразу после tDCS, через один месяц и через три месяца после tDCS.
Временное ограничение: Три месяца.
Рейтинговая шкала, назначаемая врачом, для измерения тяжести психопатологических симптомов у пациентов с расстройством шизофренического спектра.
Три месяца.
Изменения по сравнению с исходными показателями по шкале личной и социальной эффективности (PSP) в момент времени сразу после tDCS, через один месяц и через три месяца после tDCS.
Временное ограничение: Три месяца.
Оценочная шкала, управляемая врачом, для измерения психосоциального функционирования пациентов с расстройством шизофренического спектра.
Три месяца.
Изменения по сравнению с исходными результатами Digit span (вперед и назад)
Временное ограничение: Один месяц.
Тест для измерения объема рабочей памяти пациентов.
Один месяц.
Изменения по сравнению с исходными результатами теста с постукиванием пальцами
Временное ограничение: Один месяц.
Нейропсихологический тест, который исследует моторные функции, в частности, скорость моторики и латерализованную координацию.
Один месяц.
Отличия от базовых результатов Continuous Performance (CPT, версия 2.0)
Временное ограничение: Один месяц.
Нейропсихологический тест, проверяющий выполнение префронтально-опосредованной задачи.
Один месяц.
Изменения по сравнению с исходными результатами Висконсинского теста сортировки карточек (WCST) в момент времени сразу после tDCS и через месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
Нейропсихологический тест на «изменение установки», то есть способность проявлять гибкость перед лицом меняющихся графиков подкрепления.
Один месяц.
Изменения по сравнению с исходными результатами теста создания следов (TMT) в момент времени сразу после tDCS и через месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
Нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач.
Один месяц.
Изменения по сравнению с исходными результатами теста Лондонского Тауэра в момент времени сразу после tDCS и через месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
Нейропсихологический тест для оценки исполнительных функций, специально предназначенный для выявления нарушений планирования, которые могут возникать из-за различных медицинских и психоневрологических состояний.
Один месяц.
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем в момент времени сразу после tDCS и через один месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
Индекс вегетативного функционирования.
Один месяц.
Изменения по сравнению с исходными показателями краткой версии вопросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (версия WHOQOL-BREF для Тайваня) на момент времени сразу после tDCS и через один месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
Самостоятельный опросник для измерения качества жизни пациентов.
Один месяц.
Изменения по сравнению с исходными баллами самооценки версии графической шкалы личной и социальной эффективности (SRG-PSP) в момент времени сразу после tDCS и через один месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
Самостоятельный графический опросник для измерения психосоциального функционирования пациентов.
Один месяц.
Изменения по сравнению с исходными показателями сокращенной версии Шкалы для оценки неосознанности психического расстройства при шизофрении (SUMD) в момент времени сразу после tDCS, через один месяц и через три месяца после tDCS.
Временное ограничение: Три месяца.
Шкала экспертной оценки, основанная на интервью с пациентом для измерения понимания пациента.
Три месяца.
Изменения по сравнению с исходными показателями тайваньской версии шкалы когнитивного понимания Бека (BCIS) в момент времени сразу после tDCS и через месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
В переводе BCIS есть две подшкалы, включая подшкалы рефлексивного отношения (R, 9 пунктов, диапазон баллов 9-36) и определенное отношение (C, 6 пунктов, диапазон баллов 6-24). Более высокий балл по подшкале R указывает на более высокую саморефлексию, в то время как более высокий балл по подшкале C указывает на более высокую уверенность в себе. Таким образом, составной индекс (RC, рефлективное отношение минус определенное отношение, диапазон баллов 3-30) переведенного BCIS представляет собой измерение когнитивного понимания. Более высокий балл индекса RC указывает на более высокое когнитивное понимание.
Один месяц.
Изменения по сравнению с исходными показателями тайваньской версии опросника самооценки болезни (SAIQ) в момент времени сразу после tDCS и через один месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
Эта шкала представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 17 пунктов, по которым участников просят оценить, в какой степени они согласны с каждым утверждением, используя четырехбалльную шкалу Лайкерта, начиная от 0, «совсем не согласен» до до 3, «полностью согласен», который варьируется в зависимости от содержания утверждения или вопросов. SAIQ имеет три подшкалы, включая подшкалы беспокойства, потребности в лечении и наличия/исхода болезни. Баллы по трем подшкалам были суммированы для получения общего балла SAIQ (диапазон 17-68), который предназначен для представления широкой меры понимания. Более низкие общие баллы SAIQ указывают на меньшую осведомленность о своем психическом заболевании.
Один месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-103-03-002-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться