- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03388554
Effektene av tDCS på auditiv hallusinasjon, innsikt, nevrokognitiv funksjon og HRV hos pasienter med schizofreni
Å undersøke effekten av transkraniell likestrømstimulering på auditiv hallusinasjon, innsikt, nevrokognitiv funksjon, hjertefrekvensvariabilitet, psykososial funksjon og livskvalitet hos pasienter med schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en ny, ikke-invasiv og sikker nevromodulerende teknikk, har blitt utviklet som et nytt terapeutisk alternativ for nevropsykiatriske lidelser. Det omfatter induksjon av en relativt svak konstant strømflyt gjennom hjernebarken via hodebunnselektroder. Avhengig av stimuleringspolaritet resulterer dette i en modulering av kortikal eksitabilitet og spontan neural aktivitet. Teknikken ble etablert på 1950- og 1960-tallet først og fremst hos dyr. I disse tidlige studiene ble det vist at subterskel DC-stimulering øker spontan neuronal aktivitet hvis anoden er plassert over eller innenfor cortex, mens eksponering for katodisk polaritet resulterer i redusert aktivitet. Dette er forårsaket av en underterskelmembrandepolarisering ved anodal og en hyperpolarisering ved katodisk stimulering. Det ble påvist hos mennesker at ettervirkningene av tDCS avhenger av modifikasjoner av NMDA-reseptoreffekten. Ettervirkningene av tDCS blokkeres av NMDA-reseptorantagonisten dekstrometorfan, og forlenges av den delvise NMDA-reseptoragonisten D-cycloserine. Denne tDCS-polaritetsavhengige endringen av NMDA-reseptorfunksjonen ser ut til å være initiert av det respektive membranpotensialskiftet og sannsynligvis av den medfølgende kortikale aktivitetsmodifikasjonen, fordi den forhindres av natriumkanalblokkeren karbamazepin. Intranevronal kalsiumkonsentrasjon bidrar også, fordi kalsiumkanalantagonister eliminerer de eksitabilitetsfremmende ettervirkningene av anodal tDCS. Nylig har tDCS blitt funnet å forbedre psykopatologiske symptomer (spesielt auditive hallusinasjoner), kognitive mangler og innsikt i schizofreni og også styrke den autonome hjertefunksjonen hos friske personer. Ytterligere replikasjonsstudier er nødvendig.
Studien hadde som mål å undersøke om transkraniell likestrømstimulering kunne modifisere auditiv hallusinasjon, innsikt, nevrokognitiv funksjon, hjertefrekvensvariabilitet, psykososial funksjon og livskvalitet hos pasienter med schizofreni.
Studiedesign: randomisert dobbeltblind, sham-kontrollert studiedesign.
Deltakere: 60 pasienter som har en diagnose schizofreni eller schizoaffektiv med refraktære verbal hallusinasjoner (definert som vedvarende daglige auditive verbal hallusinasjoner uten remisjon til tross for antipsykotiske medisiner i en adekvat dosering i minst 3 måneder), i alderen 20-65 år.
Andre: se våpen og intervensjoner, kvalifikasjonskriterier eller resultatmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Pasienter som oppfylte DSM-IV-TR-kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse ble inkludert i studien. Alle disse pasientene viste refraktære verbal hallusinasjoner, som er definert som vedvarende daglige auditive verbale hallusinasjoner uten remisjon til tross for antipsykotiske medisiner i en adekvat dosering i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Har epilepsi, alvorlig fysisk sykdom, enhver nåværende psykiatrisk komorbiditet eller historie med rusavhengighet.
- Har kontraindikasjoner for transkraniell elektrisk/magnetisk stimulering.
- Har intrakranielle metallfremmedlegemer.
- Har en historie med intrakranielle neoplasmer eller kirurgi, eller en historie med alvorlige hodeskader eller cerebrovaskulære sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS
Likestrøm (DC) generert av en DC-stimulator (Eldith DC-stimulator: www.
neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/)
ble levert bilateralt gjennom et par saltvannsvåte overflatesvampelektroder (35 kvadratcentimeter).
Anoden ble plassert med midten av elektroden over et punkt midt mellom F3 og FP1 (venstre dorsolateral prefrontal cortex og venstre prefrontal cortex).
Katoden var plassert over et punkt midt mellom T3 og P3 (venstre temporo-parietal kryss).
Stimulering ble påført med en intensitet på 2 mA i 20 minutter, to ganger daglig på 5 påfølgende ukedager.
De to ganger daglige øktene ble adskilt med minst 3 timer.
Alle pasienter i den aktive tDCS-gruppen ble opprettholdt på sine antipsykotiske medisiner gjennom hele studieperioden.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Ved falsk stimulering ble strømmen slått på i 30 sekunder og deretter rampet ned til 0 mA.
Alle pasienter i den falske tDCS-gruppen ble opprettholdt på sine antipsykotiske medisiner gjennom hele studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline-score for Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) på tidspunktet rett etter tDCS, én måned og tre måneder etter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
|
En kliniker-administrert vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av auditiv (verbal) hallusinasjon hos pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse.
|
Tre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline-skårer for positiv og negativ syndromskala (PANSS) på tidspunktet rett etter tDCS, én måned og tre måneder etter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
|
En kliniker-administrert vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologiske symptomer hos pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse.
|
Tre måneder.
|
|
Endringer fra baseline-score på personlig og sosial ytelsesskala (PSP) på tidspunktet rett etter tDCS, én måned og tre måneder etter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
|
En kliniker-administrert vurderingsskala for å måle den psykososiale funksjonen til pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse.
|
Tre måneder.
|
|
Endringer fra grunnlinjeresultatene for sifferspenn (forover og bakover)
Tidsramme: En måned.
|
En test for å måle kapasiteten til arbeidsminnet til pasientene.
|
En måned.
|
|
Endringer fra baseline-resultater av fingertapping-test
Tidsramme: En måned.
|
En nevropsykologisk test som undersøker motorisk funksjon, spesifikt motorisk hastighet og lateralisert koordinasjon.
|
En måned.
|
|
Endringer fra grunnlinjeresultatene for kontinuerlig ytelse (CPT, versjon 2.0)
Tidsramme: En måned.
|
En nevropsykologisk test som undersøker utførelsen av prefrontal-mediert oppgave.
|
En måned.
|
|
Endringer fra baseline-resultatene for Wisconsin Card Sorting Test (WCST) på tidspunktet rett etter tDCS og én måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
|
En nevropsykologisk test av "settskifting", dvs. evnen til å vise fleksibilitet i møte med skiftende tidsplaner for forsterkning.
|
En måned.
|
|
Endringer fra baseline-resultatene for Trail Making Test (TMT) på tidspunktet rett etter tDCS og en måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
|
En nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
|
En måned.
|
|
Endringer fra baseline-resultatene for Tower of London-testen på tidspunktet rett etter tDCS og én måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
|
En nevropsykologisk test for vurdering av eksekutiv funksjon spesifikt for å oppdage mangler i planlegging, som kan oppstå på grunn av en rekke medisinske og nevropsykiatriske tilstander.
|
En måned.
|
|
Endringer fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) på tidspunktet rett etter tDCS og én måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
|
En indeks for autonom funksjon.
|
En måned.
|
|
Endringer fra baseline-skårene til den korte versjonen av spørreskjemaet til Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-BREF Taiwan-versjonen) på tidspunktet rett etter tDCS og en måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
|
Et selvrapportert spørreskjema for å måle livskvaliteten til pasientene.
|
En måned.
|
|
Endringer fra baseline-score for selvrapportert versjon av den grafiske skalaen for personlig og sosial ytelse (SRG-PSP) på tidspunktet rett etter tDCS og én måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
|
Et selvrapportert grafisk spørreskjema for å måle psykososial funksjon hos pasientene.
|
En måned.
|
|
Endringer fra baseline-score for den forkortede versjonen av Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder in schizofrenia (SUMD) på tidspunktet rett etter tDCS, en måned og tre måneder etter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
|
En ekspertvurderingsskala basert på et pasientintervju for å måle pasientens innsikt.
|
Tre måneder.
|
|
Endringer fra baseline-score for den taiwanske versjonen av Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) på tidspunktet rett etter tDCS og en måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
|
Oversatt BCIS har to underskalaer inkludert reflekterende holdning (R, 9 elementer, poengområde 9-36) og visse holdninger (C, 6 elementer, poengområde 6-24) subskalaer.
Den høyere skåren i R-underskalaen indikerer høyere selvrefleksjon, mens den høyere skåren i C-underskalaen indikerer høyere selvsikkerhet.
En sammensatt indeks (R-C, reflekterende holdning minus viss holdning, poengområde 3-30) av den oversatte BCIS representerer måling av kogntiv innsikt.
Den høyere poengsummen til R-C-indeksen indikerer høyere kognitiv innsikt.
|
En måned.
|
|
Endringer fra baseline-skårene til den taiwanske versjonen av Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) på tidspunktet rett etter tDCS og én måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
|
Denne skalaen er et selvrapporteringsinstrument som består av 17 elementer der deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad de er enige i hvert utsagn ved å bruke en firepunkts Likert-skala, som strekker seg fra 0, ''ikke enig i det hele tatt'', til 3, ''helt enig'', som varierer i henhold til påstanden eller spørsmålets innhold.
SAIQ har tre underskalaer inkludert bekymring, behov for behandling og tilstedeværelse/utfall av sykdom.
Skårene for de tre underskalaene ble summert for å skape en total SAIQ-skåre (område 17-68), som er ment å representere et bredt mål på innsikt.
Lavere SAIQ totalscore indikerer mindre bevissthet om ens psykiatriske sykdom.
|
En måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-103-03-002-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske studier på tDCS
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
New York UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennåNevropatisk smerte
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater