Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af tDCS på auditiv hallucination, indsigt, neurokognitiv funktion og HRV hos patienter med skizofreni

30. april 2018 opdateret af: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

At undersøge virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering på auditiv hallucination, indsigt, neurokognitiv funktion, hjertefrekvensvariabilitet, psykosocial funktion og livskvalitet hos patienter med skizofreni

Undersøgelsen havde til formål at undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering kunne modificere auditiv hallucination, indsigt, neurokognitiv funktion, hjertefrekvensvariabilitet, psykosocial funktion og livskvalitet hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ny, ikke-invasiv og sikker neuromodulerende teknik, er blevet udviklet som en ny terapeutisk mulighed for neuropsykiatriske lidelser. Det omfatter induktion af en relativt svag konstant strømgennemstrømning gennem hjernebarken via hovedbundselektroder. Afhængig af stimuleringspolaritet resulterer dette i en modulering af kortikal excitabilitet og spontan neural aktivitet. Teknikken blev etableret i 1950'erne og 1960'erne primært hos dyr. I disse tidlige undersøgelser blev det vist, at subthreshold DC-stimulering øger spontan neuronal aktivitet, hvis anoden placeres over eller inden for cortex, mens eksponering for katodisk polaritet resulterer i reduceret aktivitet. Dette er forårsaget af en undertærskelmembrandepolarisering ved anodal og en hyperpolarisering ved katodisk stimulering. Det blev påvist hos mennesker, at eftervirkningerne af tDCS afhænger af modifikationer af NMDA-receptoreffektiviteten. Eftervirkningerne af tDCS blokeres af NMDA-receptorantagonisten dextromethorphan og forlænges af den partielle NMDA-receptoragonist D-cycloserin. Denne tDCS-polaritetsafhængige ændring af NMDA-receptorfunktionen ser ud til at være initieret af det respektive membranpotentialeskift og sandsynligvis af den medfølgende kortikale aktivitetsmodifikation, fordi den forhindres af natriumkanalblokkeren carbamazepin. Intraneuronal calciumkoncentration bidrager også, fordi calciumkanalantagonister eliminerer de excitabilitetsfremmende eftervirkninger af anodal tDCS. For nylig har tDCS vist sig at forbedre psykopatologiske symptomer (især auditive hallucinationer), kognitive underskud og indsigt i skizofreni og også styrke den autonome hjertefunktion hos raske forsøgspersoner. Yderligere replikationsundersøgelser er nødvendige.

Undersøgelsen havde til formål at undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering kunne modificere auditiv hallucination, indsigt, neurokognitiv funktion, hjertefrekvensvariabilitet, psykosocial funktion og livskvalitet hos patienter med skizofreni.

Undersøgelsesdesign: randomiseret dobbelt-blind, sham-kontrolleret undersøgelsesdesign.

Deltagere: 60 patienter med diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv med refraktære verbal-hørselshallucinationer (defineret som vedvarende daglige auditive verbale hallucinationer uden remission på trods af antipsykotisk medicin i en passende dosis i mindst 3 måneder), i alderen 20-65 år.

Andre: se våben og indgreb, berettigelseskriterier eller resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der opfyldte DSM-IV-TR-kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, blev inkluderet i undersøgelsen. Alle disse patienter udviste refraktære auditive verbal hallucinationer, der defineres som vedvarende daglige auditive verbal hallucinationer uden remission på trods af antipsykotisk medicin i en passende dosis i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. At have epilepsi, alvorlig fysisk sygdom, enhver aktuel psykiatrisk komorbiditet eller historie med stofafhængighed.
  3. Har kontraindikationer for transkraniel elektrisk/magnetisk stimulering.
  4. Har intrakranielle metalfremmedlegemer.
  5. At have en historie med intrakranielle neoplasmer eller kirurgi, eller en historie med alvorlige hovedskader eller cerebrovaskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS
Jævnstrøm (DC) genereret af en DC-stimulator (Eldith DC-stimulator: www. neuroconn.de/dc-stimulator_plus_en/) blev bilateralt leveret gennem et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder (35 kvadratcentimeter). Anoden blev placeret med midten af ​​elektroden over et punkt midtvejs mellem F3 og FP1 (venstre dorsolateral præfrontal cortex og venstre præfrontal cortex). Katoden var placeret over et punkt midtvejs mellem T3 og P3 (venstre temporoparietal junction). Stimulering blev påført ved en intensitet på 2 mA i 20 minutter, to gange dagligt på 5 på hinanden følgende hverdage. Sessionerne to gange dagligt var adskilt med mindst 3 timer. Alle patienter i den aktive tDCS-gruppe blev opretholdt på deres antipsykotiske medicin gennem hele undersøgelsesperioden.
Enhed: tDCS
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Ved simuleret stimulering blev strømmen tændt i 30 sekunder og derefter rampet ned til 0 mA. Alle patienter i sham tDCS-gruppen blev opretholdt på deres antipsykotiske medicin gennem hele undersøgelsesperioden.
Enhed: tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline-score af Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS, en måned og tre måneder efter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
En kliniker-administreret vurderingsskala til måling af sværhedsgraden af ​​auditiv (verbal) hallucination hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse.
Tre måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline-score for positiv og negativ syndromskala (PANSS) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS, en måned og tre måneder efter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
En kliniker-administreret vurderingsskala til at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologiske symptomer hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse.
Tre måneder.
Ændringer fra baseline-scorer på personlig og social præstationsskala (PSP) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS, en måned og tre måneder efter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
En kliniker-administreret vurderingsskala til at måle den psykosociale funktion af patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse.
Tre måneder.
Ændringer fra baseline-resultater af cifferspan (frem og tilbage)
Tidsramme: En måned.
En test til at måle kapaciteten af ​​arbejdshukommelsen hos patienterne.
En måned.
Ændringer i forhold til baseline-resultater af fingertryktest
Tidsramme: En måned.
En neuropsykologisk test, der undersøger motorisk funktion, specifikt motorisk hastighed og lateraliseret koordination.
En måned.
Ændringer fra baseline-resultater for Continuous Performance (CPT, version 2.0)
Tidsramme: En måned.
En neuropsykologisk test, der undersøger udførelsen af ​​præfrontal-medieret opgave.
En måned.
Ændringer fra baseline-resultater af Wisconsin Card Sorting Test (WCST) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
En neuropsykologisk test af "set-shifting", dvs. evnen til at vise fleksibilitet i forhold til skiftende tidsplaner for forstærkning.
En måned.
Ændringer fra baseline-resultater af Trail Making Test (TMT) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
En neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
En måned.
Ændringer fra baseline-resultater af Tower of London-test på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
En neuropsykologisk test til vurdering af eksekutiv funktion specifikt til at opdage mangler i planlægning, som kan opstå på grund af en række medicinske og neuropsykiatriske tilstande.
En måned.
Ændringer fra baseline pulsvariabilitet (HRV) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
Et indeks for autonom funktion.
En måned.
Ændringer fra baseline-score af den korte version af spørgeskemaet fra World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF Taiwan version) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
Et selvrapporteret spørgeskema til måling af patienternes livskvalitet.
En måned.
Ændringer fra baseline-score af selvrapporteret version af den grafiske Personal and Social Performance-skala (SRG-PSP) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
Et selvrapporteret grafisk spørgeskema til måling af patienternes psykosociale funktion.
En måned.
Ændringer fra baseline-score af den forkortede version af Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder in skizofreni (SUMD) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS, en måned og tre måneder efter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
En ekspertvurderingsskala baseret på et patientinterview for at måle patientens indsigt.
Tre måneder.
Ændringer fra baseline-scorer for den taiwanske version af Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
Oversat BCIS har to underskalaer, herunder reflekterende holdning (R, 9 elementer, scoreområde 9-36) og visse holdninger (C, 6 elementer, scoreområde 6-24) subskalaer. Den højere score i R-underskalaen indikerer højere selvreflektion, mens den højere score i C-underskalaen indikerer højere selvsikkerhed. Således repræsenterer et sammensat indeks (R-C, refleksiv attitude minus bestemt holdning, scoreområde 3-30) af det oversatte BCIS målingen af ​​kogntiv indsigt. Den højere score for R-C-indeks indikerer højere kognitiv indsigt.
En måned.
Ændringer fra baseline-score i den taiwanske version af Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
Denne skala er et selvrapporteringsinstrument sammensat af 17 punkter, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn ved hjælp af en firepunkts Likert-skala, der går fra 0, ''er slet ikke enig'', til 3, ''fuldstændig enig'', hvilket varierer alt efter indholdet af udsagnet eller spørgsmålene. SAIQ har tre underskalaer inklusive bekymring, behov for behandling og tilstedeværelse/udfald af sygdom. Scoringerne for de tre underskalaer blev summeret for at skabe en samlet SAIQ-score (interval 17-68), som er beregnet til at repræsentere et bredt mål for indsigt. Lavere SAIQ totalscore indikerer mindre bevidsthed om ens psykiatriske sygdom.
En måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-103-03-002-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner